Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ranitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ranitic filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ranitic filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ranitic filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ranitic filmtabletta gátolja a gyomorsav túlzott termelődését, segíti a savtúltengés által okozott gyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat.
Ezt a gyógyszert általában az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nem-szteroid gyulladáscsökkentők (ízületi, reumatikus panaszokra szedett gyógyszerek) alkalmazásával hozhatók összefüggésbe,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásához társuló nyombélfekély megelőzése;
- Helicobacter pylori fertőzéssel társult nyombélfekély kezelése;
- fájdalommal járó gyomorsavtúltengéses emésztési panaszok, amely az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást zavarja meg;
- posztoperatív fekély;
- a savas gyomortartalom visszafolyása (gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás, gasztro-özofageális reflux) következtében fellépő tünetek (fájdalom, égő érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakuló nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése,
- Zollinger-Ellison szindróma;
- olyan állapotok, amelyekben a gyomornedv‑elválasztás és a savtermelés csökkenése kívánatos: stressz-fekély következtében fellépő emésztőrendszeri vérzés megelőzése, illetve vérző fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzése;
- általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén és szülő nőknek a vajúdás ideje alatt;
Gyermekek és serdülők (3-18 év között):
- Gyomorfekély és nyombélfekély rövid távú kezelése.
- A savas gyomortartalom visszafolyása (gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás, gasztro-özofageális reflux) következtében fellépő tünetek (fájdalom, égő érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakuló nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése.
2. Tudnivalók a Ranitic filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Ranitic filmtablettát
- ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ranitic filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- gyomorrákban szenved;
- súlyos veseproblémája van, ez esetben meg kell változtatni a Ranitic filmtabletta adagját;
- egyidejűleg nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed;
- ún. porfíriában (porfirin-anyagcserezavar) szenved;
- 65 évesnél idősebb;
- tüdőbetegségben szenved;
- cukorbeteg;
- immunrendszeri problémája van.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedné ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Ranitic filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, lebontását vagy vesén keresztüli kiválasztását, ennek következtében az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség.
Tudassa orvosával, ha az alábbi szerek valamelyikét szedi:
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);
- lidokain (helyi érzéstelenítő);
- warfarin és egyéb ún. kumarin véralvadásgátlók: a ranitidin a protrombin idő megváltozását okozhatja;
- propranolol, prokainamid és a N-acetilprokainamid (szívritmuszavarok esetén használt szerek): a ranitidin növelheti ezen gyógyszerek vérszintjét;
- diazepam (szorongáscsökkentő gyógyszer);
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- teofillin (légúti problémák, asztma kezelésére alkalmazzák);
- triazolam (álmatlanság kezelésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza felszívódását;
- midazolam (nyugtató hatású gyógyszer, amelyet műtét előtt szoktak adni): a ranitidin fokozza felszívódását;
- glipizid (vércukorszint csökkentésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódását;
- atazanavir, delaviridin (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódásukat;
- gefitinib (tüdőrák kezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódását;
- szukralfát: nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a szukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazza.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A ranitidin átjut a magzatba, és kiválasztódik az anyatejbe.
Ezért a ranitidint terhes és szoptató anyáknak nem szabad alkalmazni, csak ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem jelentettek.
A Ranitic filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ranitic filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
Napi 2-szer (reggel és este alkalmazva) 150 mg.
Nyombélfekély, jóindulatú gyomorfekély kezelése
Napi 2-szer 150 mg, reggel és este alkalmazva.
A nyombélfekély, gyomorfekély vagy a gasztro-özofageális reflux betegség kezelhető napi l-szer, lefekvés előtt adott 300 mg adaggal is.
A nyombélfekély és a jóindulatú gyomorfekély kezelésének ideje általában 4-8 hét.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatos nyombélfekély megelőzése
naponta 2-szer 150 mg ranitidin a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés ideje alatt.
Helicobacter pylori fertőzéssel társult nyombélfekély
Naponta 1-szer 300 mg lefekvés előtt, vagy naponta 2-szer 150 mg, egyidejűleg szájon át adott napi 3-szor 750 mg amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metronidazollal, 2 héten keresztül. Ezután a Ranitic szedését további 2 hétig kell folytatni.
Posztoperatív fekély
Naponta 2-szer 150 mg.
A gyógyulási idő általában 4-8 hét.
Gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás
Naponta 2-szer 150 mg vagy napi 1-szer 300 mg este lefekvés előtt, 8-12 héten keresztül.
Középsúlyos és súlyos savas visszaáramlás okozta nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek adagja naponta 4-szer 150 mg-ra emelhető, 12 hétig.
Zollinger-Ellison szindróma
Napi 3-szor 150 mg, ami emelhető, ha szükséges.
Savas jellegű nem-fekélyes emésztési zavar
Napi 2-szer 150 mg 6 hétig alkalmazva.
Stressz-fekély következtében fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése, ill. vérző fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzése
Napi 2-szer 150 mg.
Savaspirációs szindróma (Mendelson-szindróma)
150 mg az általános anesztéziát megelőző este és ismét 150 mg annak megkezdése előtt 2 órával.
Szülő nők
A szülés kezdetekor 150 mg, amely 6 óránként ismételhető.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin ajánlott napi adagja 150 mg. Krónikus ambuláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt álló betegnek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.
Alkalmazása gyermekeknél
3-11 év közötti és 30 kg-nál nehezebb testtömegű gyermekek:
Peptikus fekély akut kezelése
a javasolt adag napi 4-8 mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4-8 héten keresztül.
Gasztro-özofageális reflux
Az ajánlott adag napi 5-10 mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta.
Az adagolás módja
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani.
Ha az előírtnál több Ranitic filmtablettát vett be, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Ranitic filmtabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Ranitic filmtabletta szedését, azaz a nyálkahártya-károsodás teljes gyógyulása előtt, betegsége kiújulhat. Ezért ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
- hasi fájdalmak, székrekedés, hányinger (a panaszok a további kezelés során többnyire javulnak).
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
- túlérzékenységi reakciók, mint pl.: csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata), láz, hörgőgörcs, hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom.
- bőrkiütés
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Ranitic szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
- a májfunkciós vizsgálati értékek átmeneti és reverzibilis változása.
- a plazma kreatinin-értékek emelkedése laborvizsgálat során. (Ezek a változások többnyire csekélyek és a kezelés során általában normalizálódnak.)
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
- vérképeltérések (a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése)
- a granulociták számának csökkenése vagy a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése
- anafilaxiás sokk
- zavartság, depresszió és hallucinációk, elsősorban súlyos állapotú, idős és nephropathiás betegek esetében
- mint a többi H2-receptor blokkoló szer esetében is: kórosan lassult szívműködés (bradikardia), a szívben a pitvarok és kamrák közötti ingerületvezetés zavara (AV-blokk), kórosan gyors szívverés (tahikardia)
- fejfájás (néha erős)
- szédülés
- akaratlan mozgások
- homályos látás
- érgyulladás (vaszkulitisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- hasmenés
- májgyulladás sárgasággal vagy anélkül
- súlyos bőrreakciók, piros vagy lilás pöttyök, kiütések a bőrön (eritéma multiforme)
- hajhullás
- ízületi és izomfájdalmak
- vesegyulladás
- átmeneti impotencia
- a mell rendellenes érzékenysége, ill. duzzanata, az emlőből történő váladékozás
Gyakorisága nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem álllapítható meg)
- nehézlégzés
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ranitic filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Ranitic filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ranitic filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg, ill. 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: makrogol 4000, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Ranitic filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Ranitic 150 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, egyik oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ranitic 300 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyik oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db, ill. 60 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HEXAL AG
Industriestrasse 25., D-83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Németország
OGYI-T-7489/04 60 x (150 mg filmtabletta)
OGYI-T-7489/05 30 x (150 mg filmtabletta)
OGYI-T-7489/06 30 x (300 mg filmtabletta)
OGYI-T-7489/07 60 x (300 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február