BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansone 30 mg kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lansone kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lansone kapszula alkalmazása előtt.

3.       Hogyan kell szedni a Lansone kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Lansone kapszulát tárolni?

6.       További információk.

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSONE KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lansone hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A Lansone a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Orvosa a következő betegségek esetén írhatja fel Önnek:

–        Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

–        Nyelőcső gyulladásának (reflux oesophagitis) gyógyítása és megelőzése.

–        Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.

–        Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.

–        ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelése.

Orvosa felírhatja Önnek a Lansone-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.

Kérjük, kövesse orvosának a Lansone szedésére vonatkozó utasításait.

2.             TUDNIVALÓK A LANSONE KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Lansone kapszulát

-          ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansone kapszula bármely más összetevőjére.

-     ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

A Lansone kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-          Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

-          Orvosa további vizsgálatokat pl. endoszkópia végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

-          Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Lansone kapszula szedése alatt, mivel a Lansone kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.

-          Amennyiben orvosa a Lansone mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

-          A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lansone, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

-          Ha a Lansone kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansone befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-          fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-          szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

-          asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-          a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;

-          depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

-          gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);

-          fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

-          enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Lansone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az optimális hatás eléréséhez a Lansone kapszulát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Lansone kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

A mellékhatások leírása, lásd később.

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.

További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

Fontos információk a Lansone kapszula egyes összetevőiről

A Lansone kapszula szukrózt tartalmaz. Amennyiben orvosa azt mondja Önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban túlérzékenységet mutat, ezt jelezze kezelőorvosának a Lansone kapszula szedése előtt.

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A LANSONE KAPSZULÁT?

A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.

Ha a Lansone kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a Lansone kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Lansone kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.

Orvosa esetenként – egy meghatározott időre – előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1‑szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg (1 Lansone kapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.

A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Reflux oesophagitis hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) bevételére. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg (1 kapszula) együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg (1 kapszula) együttadása két különböző antibiotikummal este 7 napon keresztül.

Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

-          30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250–500 mg, amoxicillin 1000 mg,

-          30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400–500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig időben és az orvos által előírt adagban vegye be.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta.

A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansone hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lansone kapszula gyermeknek nem adható.

A gyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát!

Ha az előírtnál több Lansone kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Lansone kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lansone kapszulát

Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansone kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lansone kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-          fejfájás, szédülés

-          hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

-          bőrkiütés, bőrviszketés

-          májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

-          fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-          depresszió

-          ízületi fájdalom, izomfájdalom

-          folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő

-          bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-          láz

-          nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés

-          ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glossitis)

-          bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás

-          fényérzékenység

-          hajhullás

-          remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)

-          anémia (vérszegénység)

-          májgyulladás, sárgaság

-          vesegyulladás

-          hasnyálmirigy-gyulladás

-          férfiakban mellnagyobbodás, impotencia

-          kandidiázis (bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)

-          angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-          súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

-          szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis)

-          colitis (bél gyulladása)

-          nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

-          nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással

-          nagyon ritkán a Lansone a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocytosis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansone kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

5.       HOGYAN KELL A LANSONE KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lansone kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansone

-          A készítmény hatóanyaga lanzoprazol.

-     Egyéb összetevők:

-          Hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-karbonát-hidroxid, kukoricakeményítő, részlegesen szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, szacharóz, „Sugar spheres”(szacharóz + keményitő), poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, metakrilsav-etilakrilát kopolimer(1:1)/ eudragit L30D-55/, kolloid szilícium-dioxid, talkum.

-          Kapszulatok: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

7, 14 vagy 28 db kemény zselatin kapszula műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

Budapest 1103, Gyömrői út 19-21

Magyarország

Tel.: (36) 1-431-4000

Fax: (36) 1-260-6650

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-5156/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október