Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pariet 20 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Parietet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Parietet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pariet filmtabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Pariet filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.
A Pariet filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- gyomorfekély, nyombélfekély,
- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,
- fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.
- Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel].
- A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.
2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt
Ne szedje a Parietet,
- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pariet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha allergiás egyéb protonpumpa gátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra
• ha gyomortumorban szenved
• ha bármikor májbetegsége volt
• ha atazanavirt a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszert szed
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pariethez hasonló gyomorsav-csökkentő gyógyszer szedése esetén
• ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin‑A).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pariet kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Ha hosszú időn keresztül szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.
Egyes betegeknél vér- és májproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják a rabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezelés során, értesítse a kezelőorvosát.
A protonpumpa‑gátlók szedése mellett gyakrabban fordulhat elő gyomor‑ bélrendszeri fertőzés, jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járó súlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.
A protonpumpa‑gátlók szedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha hosszú időn keresztül szed protonpumpa‑gátlót, mint például a Pariet, fokozott kockázata lehet a gyomorpolipok kialakulásának, amelyek rendellenes sejtszaporulatok a gyomrot belülről bélelő rétegben. A fekélyt kialakító gyomorpolipok gyomorvérzést okozhatnak. A nagy gyomorpolipok bélelzáródáshoz vezethetnek. Kezelőorvosa a kezelési időtartam csökkentése és a Pariet adagjának megváltoztatása mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A Pariet filmtablettát gyermekeknek nem szabad adni.
Egyéb gyógyszerek és a Pariet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha
• ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)
• digoxint (szívelégtelenség kezelésére)
• atazanavirt (HIV kezelésére szolgáló gyógyszert).
• metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére) szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Pariet filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Parietet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 filmtabletta (20 mg), amit reggeli előtt javasolt bevenni.
Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.
A betegség kiújulásának megelőzésére a Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.
Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.
A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.
Zollinger-Ellison szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.
Azon esetekben, amikor a Pariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerű azt reggel, étkezés előtt megtenni.
A filmtablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.
Ha az előírtnál több Parietet vett be
Ha túl sok Pariet filmtablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Parietet?
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödését észleli hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken is. Ez úgynevezett „Stevens–Johnson tünetegyüttes” vagy „toxikus epidermális nekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.
Egyéb, lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):
- fertőzés
- álmatlanság (alvászavar)
- fejfájás, szédülés
- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut (orrváladékozás)
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképződés, jóindulatú gyomorpolipok
- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás
- gyengeség, influenzaszerű tünetek
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
- idegesség
- álmosság
- hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás
- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés
- bőrkiütés, bőrpír
- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök
- csípő-, csukló- vagy gerinctörések.
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- májfunkciós értékek változásai
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- fehérvérsejtek változásai:
- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket – pl. torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet
- leukocitózis (a fehérvérsejtsejtszám növekedése)
- trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szöveti vérömlenyt eredményez
- túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek
- étvágytalanság
- depresszió
- látászavar
- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom), szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szeme fehérjének sárgára színeződése), az agyműködés májkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)
- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek a reakciók általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)
- veseproblémák, pl. a vese kötőszövetének rendellenességei (intersticiális nefritisz)
- testtömeg-növekedés
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- súlyos bőrreakciók:
- eritéma multiforme (a bőr kivörösödése, hólyagokkal),
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte)
- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is).
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zavartság
- lábfej- vagy bokaduzzanat
- mellduzzanat férfiakban
- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) – tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Parietet, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parietet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pariet?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz ,hidroxi-propil-cellulóz,
mannit, magnézium-oxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: magnézium-sztearát, etilcellulóz.
Gyomornedv ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, diacetilezett monogliceridek, talkum, titán‑dioxid (E 171), karnaubaviasz, sárga vas-oxid (E 172), piros jelölőfesték [fehér sellak, vörös vas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].
Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán piros „E243” kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.
7, 14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.,
1123 Budapest
Nagyenyed utca 8‑14.
Magyarország
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV
B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30,
Belgium
OGYI-T-7563/04 Pariet 20 mg filmtabletta 7x
OGYI-T-7563/05 Pariet 20 mg filmtabletta 14x
OGYI-T-7563/06 Pariet 20 mg filmtabletta 28x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember
A Pariet az Eisai Co. Ltd. védjegyzett márkaneve.