- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spasmo-lyt instabil hólyag (akaratlan vizelési kényszer és ismeretlen okból kialakult hólyag rendellenesség) vagy idegi rendellenességek okozta gyakori vizelési inger, gyakori éjszakai vizeletürítés, sürgető, elnyomhatatlan vizelési késztetés vagy sürgető vizelési ingerrel járó vizeletcsepegés kezelésére javallott.
2. Tudnivalók a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát
ha allergiás a hatóanyagra vagy a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- vizeletretenció esetén, azaz ha a vizelet kijutása a húgyhólyagból akadályozott
(pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás, ami egy gyakori jóindulatú szövetburjánzás a férfiak prosztata mirigyében),
- szűkzugú zöldhályog (a szivárványhártya és a szaruhártya közötti rés beszűkülése okozta szembelnyomás növekedés) esetén,
- felgyorsult és időnként szabálytalan szívverés esetén,
- myasthenia gravis (a harántcsíkolt izmok gyors elfáradása és gyengesége által jellemzett állapot),
- toxikus megacolon (székrekedéssel járó vastagbél megnagyobbodás) esetén,
- művese kezelésre szoruló veseelégtelenség esetén,
- 12 év alatti életkorban nincsenek megfelelő vizsgálati adatok a trospium-klorid hatékonyságáról és biztonságosságáról, ezért 12 év alatt a készítmény használata ellenjavallt.
A trospium-klorid egyedi orvosi elbírálás alapján adható a következő esetekben:
- a gyomor-bél rendszer szűkülettel járó betegségei, pl. gyomorkapu szűkület esetében,
- ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból, pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében (lásd fent), húgyúti szűkület esetében vagy akkor, ha a vizelet kipréselése a húgyhólyagból és a záróizom összeszűkülése egyszerre következik be, amit nagy mennyiségű maradék vizelet képződése és vizeletpangás kísér,
-a vegetatív idegrendszer betegségei (ún.vegetatív neuropathia),
- a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásával járó rekeszsérv esetén,
- olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendő, pl. pajzsmirigy túlműködés, koszorúér betegség, szívelégtelenség.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Általános szabály, hogy veseelégtelenségben szükséges az adag csökkentése. A napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Mivel májelégtelenségben nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, így az ilyen betegeknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger és a késztetéses vizelettartási zavar szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, fertőzések vagy urológiai tumorok.
Egyéb gyógyszerek és a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
- növeli az antikolinerg hatásokat (lásd a Mellékhatások fejezetet), az amantadin
(a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklikus antidepresszánsok
(a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívműködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében,
- erősíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverősítőként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák),
- csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid – a gyomor ürülésének gyorsítására, ill. a reflux kezelésére használt szerek) hatását.
Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és kiválasztást, nem zárható ki, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.
Nem zárható ki, hogy az olyan gyógyszerek mint a guar, kolesztiramin és kolesztipol meggátolják a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása a trospium-kloriddal együtt nem ajánlott.
Ezek az adatok vonatkozhatnak olyan gyógyszerekre is, amelyeket csak nemrég óta használnak.
A trospium-klorid lebontása során fellépő kölcsönhatásokat csak mesterséges környezetben, élő szervezeten kívül vizsgálták, de nem találtak ilyen kölcsönhatást. Figyelembe véve a kismértékű lebomlást és annak természetét, nem várhatóak lebomlás során fellépő kölcsönhatások.
Nem találtak bizonyítékot klinikailag jelentős interakciókra sem a klinikai vizsgálatok során, sem a spontán mellékhatás bejelentő rendszerből.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid használatához pontos diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen időszakokban emberekben való alkalmazásra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Elméletileg az accomodatiós zavar ronthatja a gépjárművezetés és gépkezelés képességét.
Ugyanakkor a közúti forgalomban való részvétel képességét meghatározó paramétereket vizsgálva a trospium-klorid hatásai nem voltak kimutathatóak.
A Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta laktóz-monohidrátot, szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Amennyiben glutén intorleranciában szenved, erről orvosát tájékoztatnia kell.
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 7 mg tejcukrot is tartalmaz bevont tablettánként.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.
Cukorbetegek figyelmébe:
1 bevont tabletta megfelel 0,06 g szénhidrátnak (ami megfelel 0,005 kenyéregységnek).
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
3. Hogyan kell szedni a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: 2-szer 1 bevont tabletta naponta
(40 mg trospium-klorid naponta).
Súlyos veseelégtelenségben az ajánlott adag napi 1 Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta reggel vagy 1 bevont tabletta minden másnap (20 mg trospium-klorid naponta vagy kétnaponta).
A bevont tablettákat egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni, egy nagy pohár vízzel, étkezés előtt.
Mennyi ideig alkalmazható a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta?
A kezelés időszakát az orvos írja elő. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni.
Ha az előírtnál több Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát vett be
Eddig még nem jelentettek súlyos túladagolást vagy mérgezést emberben. Mérgezés esetén az antikolinerg tünetek fokozódása figyelhető meg, mint pl. látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bőrvörösség. Ez olyan paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel kezelhető, mint a neosztigmin. Zöldhályog esetén pilokarpin szemcsepp alkalmazása szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő bevont tablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta szedését
Kellemetlen mellékhatások jelentkezésekor orvosával beszélje meg, hogy milyen ellen-intézkedéseket kell tenni, és hogy szükség van-e valamilyen gyógyszerre azok kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (>10%):
Gyomor-bél rendszer: szájszárazság.
Gyakori mellékhatások (>1%):
Gyomor-bél rendszer:, emésztési nehézségek, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (<1%):
Gyomor-bél rendszer: puffadás.
Ritka mellékhatások (<0,1%):
Húgyutak: vizeletürítési nehézségek (pl. vizeletpangás).
Szív és érrendszer: gyorsult szívverés.
Látási zavarok: a szem alkalmazkodási zavara (közelre nézéskor, olvasáskor az éleslátás romlik); ez elsősorban olyan betegekre vonatkozik, akik távollátók, és akiknek a látását nem megfelelően korrigálták,
Gyomor-bél rendszer: hasmenés.
Légzőrendszer: nehézlégzés. bőrkiütések.gyengeségérzés (ún. asthenia), mellkasi fájdalom.
Nagyon ritka mellékhatások (<0,01%):
Húgyutak: vizeletpangás.
Szív és érrendszer: gyorsult és szabálytalan szívverés.
Váz-izomrendszer: izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Bőr: értágulat.
Máj és epeutak: a szérum transzamináz enzim szintjének enyhe vagy közepes megemelkedése.
Teljes testen: súlyos általános allergiás reakció (ún. anafilaxia).
Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spasmo-lyt 20 mg bevont tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg trospium- klorid bevont tablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, Sztearinsav, laktóz-monohidrát (7 mg), mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő.
Bevonat: karnauba viasz, fehér viasz, karmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.
Milyen a Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború, fényes bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű
Csomagolás: 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft
1139 Budapest
Váci út 91.
Gyártó:
Madaus GmbH, 51101 Köln, Németország
OGYI-T-8921/01 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 20x
OGYI-T-8921/02 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 30x
OGYI-T-8921/03 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 50x
OGYI-T-8921/04 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 60x
OGYI-T-8921/05 (Spasmo-lyt 20 mg bevont tabletta) 100x
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március