Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Buscopan Fluid 20 mg/ml oldatos injekció

hioszcin-butilbromid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Buscopan Fluid 20 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Buscopan Fluid injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Buscopan Fluid injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Buscopan Fluid injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Buscopan Fluid injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bscopan fluid injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Buscopan Fluid injekció az úgynevezett simaizom-görcsoldó hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Buscopan Fluid injekció a következő esetekben javasolt:

·           Heveny gyomor-bélgörcs, epeúti, húgyúti görcsök enyhítésére, az epe- és vesegörcsöt is beleértve.

·           Diagnosztikai és terápiás eljárások kivitelezését/értékelését megnehezítő simaizomgörcs oldására (pl. gasztroduodenoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok során).

2.       Tudnivalók a Buscopan fluid injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Buscopan Fluid injekciót

·         ha allergiás a hioszcin-butilbromidra vagy a Buscopan Fluid injekció egyéb összetevőjére;

·         ha egy általános izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);

·         ha a vastagbél nagymértékű kitágulásával járó betegségben szenved (megakolon);

·         szapora szívverés esetén;

·         kezeletlen zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén;

·         a tápcsatorna szervi eredetű szűkülete esetén;

·         vizeletvisszatartást okozó prosztata-megnagyobbodás esetén.

Ha Ön véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésben részesül, nem kaphatja izomba az injekciót, ilyenkor a Buscopan Fluid injekció intramuszkuláris alkalmazása ellenjavallt, mert az vérömleny (hematóma) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·      Ha nagyfokú, ismeretlen eredetű hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés tünetei lépnek fel vagy fokozódnak, különösen, ha olyan tünetekkel járnak együtt, mint a láz, hányinger, hányás, megváltozott bélműködés, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, abba kell hagyni injekció alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

·      Haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz, ha az injekció beadása után szemfájdalom és a szeme látászavarral járó kivörösödése jelentkezik. Nem diagnosztizált és emiatt kezeletlen zárt zugú zöld hályogban (glaukómában) a Buscopan Fluid hatására emelkedhet a szem belnyomása.

·      A Buscopan Fluid injekció alkalmazása után szórványosan észleltek anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót, olykor keringési sokk (a keringés összeomlása) kíséretében. Mint minden más ilyen természetű gyógyszer esetében, a Buscopan Fluid injekcióval kezelt betegeket is az injekció beadása után megfigyelés alatt kell tartani.

·      Szívbetegség esetén a Buscopan Fuid kezelés során során fokozott elővigyázatosság szükséges, a beteg megfigyelése javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Buscopan Fluid injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Buscopan Fluid injekciót, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban, mert a Buscopan Fluid befolyásolhatja a hatásukat:

·      tri- és tetraciklikus antidepresszánsok (depresszió elleni szerek),

·      antihisztaminok (allergia elleni szerek),

·      antipszichotikumok (olyan gyógyszerek, melyekkel mentális betegségek pszichotikus tüneteit kezelik),

·      kinidin és dizopiramid (szívritmuszavarban alkalmazott gyógyszerek),

·      amantadin (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer),

·      egyéb antikolinerg szerek, mint pl. ipratropium vagy tiotropium (krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén alkalmazott gyógyszerek) vagy atropinszerű anyagok,

·      dopamin-gátló szerek (pl. metoklopramid – hányinger- és hányáscsökkentő szerek vagy egyéb emésztőszervi betegség kezelésére alkalmazott szerek, mert előfordulhat, hogy mind a Buscopan Fluid, mind a metoklopramid hatása csökken),

·      béta-receptor izgató szerek (szívelégtelenség és/vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·      Ha Ön terhes vagy szoptat, orvosa csak sürgős és indokolt esetben fogja Önnél alkalmazni a Buscopan Fluid injekciót.

·      Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hioszcin-butilbromid tekintetében.

·      A Buscopan Fluid és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.

A Buscopan Fluid injekció alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt elővigyázatosságból kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A Buscopan Fluid hatására a szem nehezen alkalmazkodhat a közel- és távollátáshoz, ezért az injekciós készítmény alkalmazását követően a látás normalizálódásáig nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni.

A Buscopan Fluid injekció nátrium kloridot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Buscopan fluid injekciót?

A Buscopan Fluid injekciót mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák Önnél.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek:

·      Naponta több alkalommal 1-2 ampulla (20-40 mg) Buscopan Fluid adható lassan befecskendezve, intravénás (vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagy szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

·      A maximális napi adag: 100 mg. (Ezt nem szabad túllépni.)

Csecsemők és gyermekek:

·      Súlyos esetekben naponta több alkalommal 0,3-0,6 mg/testtömegkilogramm Buscopan Fluid adható lassan befecskendezve, intravénás (vénába adott), intramuszkuláris (izomba adott) vagy szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

·      A maximális napi adag: 1,5 mg/testtömegkilogramm. (Ezt nem szabad túllépni.)

Az adagolás módja

A készítményt vénába, izomba vagy bőr alá kell befecskendezni.

Ha a Buscopan Fluid injekció hosszú ideig tartó, napi rendszerességű folyamatos alkalmazására lenne szükség, orvoshoz kell fordulni és ki kell deríteni a hasi fájdalom okát.

Ha az előírtnál több Buscopan Fluid injekciót kapott

Ha úgy gondolja, hogy az előírt adagnál többet kapott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájához.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szájszárazság, bőrvörösség, vizeletürítési nehézségek, szapora szívverés és látászavarok.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Buscopan Fluid injekció alkalmazását

Kezelőorvosa az injekciót csak akut esetben fogja alkalmazni Önnél. Amennyiben folyamatos kezelésre van szüksége, a kezelőorvosa bevont tabletta vagy végbélkúp formájában történő kezelést fog javasolni Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés során spontán megszűnnek.

A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja – lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:

anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, olykor életet veszélyeztető súlyos allergiás reakció, melynek jellemzői a légzési nehézség, a keringés összeomlása és a hirtelen fellépő ödéma), anafilaxiás reakciók, nehézlégzés, bőrreakciók, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés, túlérzékenységi reakciók.

Gyakori mellékhatások:

- a szem alkalmazkodási (akkomodációs) zavarai

- szapora pulzus

- szédülés

- szájszárazság

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók

- nehézlégzés

- bőrreakciók, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrpír, viszketés

- túlérzékenységi reakciók

- pupillatágulat (midriázis)

- megnövekedett szemnyomás

- vérnyomásesés

- kipirulás

- vizeletürítési nehézség

- kézen és/vagy lábon jelentkező bőrtünetek (diszhidrózis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Buscopan fluid injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Buscopan Fluid injekció?

-          A készítmény hatóanyaga: 20 mg hioszcin-butilbromid ampullánként.

-          Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Buscopan Fluid injekcó külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 ml oldat zöld kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó, forrasztott üvegampullában.

5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona

spanyolország

OGYI-T-8919/09

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május.