Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zofran 4 mg filmtabletta
Zofran 8 mg filmtabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zofran 4 mg, illetve 8 mg filmtabletta (továbbiakban: Zofran filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zofran filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zofran filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zofran filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zofran filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zofran filmtabletta ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
A Zofran filmtablettát alkalmazzák:
Felnőtteknél:
· a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;
· a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után.
Gyermekeknél 6 hónapos kortól:
· a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.
Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.
2. Tudnivalók a Zofran filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zofran filmtablettát:
· ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zofran filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· valamikor szívproblémái voltak,
· szabálytalan a szívverése (aritmia),
· allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,
· májproblémái vannak,
· bélelzáródásra utaló panaszai vannak,
· problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,
· mandulaműtéten esett át.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának a Zofran filmtabletta szedésének megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Zofran filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
· apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása a Zofran filmtablettával ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne szedje a Zofran filmtablettát” részt),
· karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
· rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
· eritromicin (antibiotikum),
· ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
· szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),
· az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
· tramadol (fájdalomcsillapító),
· egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),
· fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
· venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért a Zofran filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ne szoptasson, ha Zofran filmtablettát szed, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zofran filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zofran filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
A 4 mg-os filmtabletta 81,875 mg, ill. a 8 mg-os filmtabletta 163,75 mg vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, szóljon kezelőorvosának, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zofran filmtablettát?
A Zofran filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Az ajánlott adag 8 mg egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg.
A következő napokon 8 mg adható napi két alkalommal, legfeljebb 5 napon keresztül.
Amennyiben a kemoterápia vagy radioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, az ajánlottnál nagyobb adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Az ajánlott adag 16 mg 1 órával a műtét előtt.
Gyermekek (6 hónapos kortól) és serdülők
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Az adagolást az orvos fogja meghatározni a gyermek testtömegétől vagy a testfelület nagyságától függően. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 32 mg felnőtt adagot. A Zofran filmtabletta nem adható, ha a gyermek teljes testfelülete nem éri el a 0,6 m2-t.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
A Zofran filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél műtéti beavatkozást követő hányinger és hányás megelőzésére.
Erre a célra lassan beadott intravénás injekció ajánlott.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.
A tablettát egy pohár vízzel egészben nyelje le.
Mondja el kezelőorvosának, ha továbbra is rosszul érzi magát.
Ha az előírtnál több Zofran filmtablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke a kelleténél nagyobb adagot vett be a Zofran filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb vegyen be egy adagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zofran filmtabletta szedését
Szedje addig a Zofran filmtablettát, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a gyógyszerek általában, a Zofran filmtabletta is súlyos allergiás reakciót válthat ki. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
· hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,
· a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
· bőrkiütés vagy csalánkiütés bárhol a testen,
· ájulás.
Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
· fejfájás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· melegségérzés vagy kipirulás,
· székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· görcsrohamok,
· kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,
· szemmozgási zavarok,
· lassú vagy szabálytalan szívverés,
· mellkasi fájdalom,
· vérnyomásesés,
· csuklás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások
· a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· súlyos allergiás reakciók,
· szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
· szédülés (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő gyors beadás alatt fordul elő),
· átmeneti látászavar (pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis),
· átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zofran filmtabletta?
· A készítmény hatóanyaga 4 mg, ill. 8 mg ondanszetron (hidroklorid-dihidrát só formájában) filmtablettánként.
· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz; bevonat: Opadry Yellow M-1-8429 (titán-dioxid [E171], sárga vas‑oxid [E172]), hipromellóz.
Milyen a Zofran filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
4 mg filmtabletta: sárga színű, szagtalan, íztelen, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „GXET3” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmbevonatú tabletta.
8 mg filmtabletta: sárga színű, szagtalan, íztelen, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „GXET5” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli filmbevonatú tabletta.
15 db 4 mg-os filmtabletta; 15 db és 30 db 8 mg-os filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft.
1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
OGYI-T-6559/05 (Zofran 4 mg filmtabletta-15 db)
OGYI-T-6559/06 (Zofran 8 mg filmtabletta-15 db)
OGYI-T-6559/07 (Zofran 8 mg filmtabletta-30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december