Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ondanszetron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zofran 16 mg végbélkúp (továbbiakban: Zofran végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zofran végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zofran végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zofran végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zofran végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zofran végbélkúp ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
A Zofran kúp végbélben történő használatra való. Nem szabad lenyelni.
A Zofran végbélkúpot felnőtteknél a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére alkalmazzák daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén.
Kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.
2. Tudnivalók a Zofran végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zofran végbélkúpot:
· ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha apomorfint szed (pl. Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zofran végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha:
· valamikor szívproblémái voltak,
· szabálytalan a szívverése (aritmia),
· allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,
· májproblémái vannak,
· bélelzáródásra utaló panaszai vannak,
· problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,
· mandulaműtéten esett át.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának a Zofran végbélkúp alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Zofran végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
· apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadásaZofran végbélkúppal ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne alkalmazza a Zofran végbélkúpot” részt),
· karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
· rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
· eritromicin (antibiotikum),
· ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
· szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),
· az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
· tramadol (fájdalomcsillapító),
· egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),
· fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
· venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított ezért a Zofran végbélkúp alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ne szoptasson, ha Zofran végbélkúpot kap, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zofran végbélkúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zofran végbélkúpot?
A Zofran végbélkúpot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek ajánlott adagja a kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésésre egy végbélkúp (16 mg) egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt.
A következő napokon naponta egy kúp adható, legfeljebb 5 napon keresztül.
A végbélkúp gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Hogyan kell alkalmazni a Zofran végbélkúpot?
1. A kúpot a végbélbe kell helyezni, szájon át nem alkalmazható, lenyelni tilos!
2. A kúp alkalmazása előtt ürítsen székletet!
3. A kúp felhelyezése előtt mosson kezet!
4. Vegye ki a kúpot a fóliacsomagolásból úgy, hogy tépje be a kartonlapon levő bevágást!
5. A kúpot guggoló helyzetben vagy előre hajolva helyezze fel a végbelébe!
6. A kúp felhelyezése után is mosson kezet!
7. Ügyeljen arra, hogy a kúp alkalmazását követő 1 órán belül ne kelljen székelnie!
Ha Ön vagy gyermeke a kelleténél többet alkalmazott a Zofran végbélkúpból, vagy véletlenül lenyelte, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. A gyógyszer dobozát vigye magával. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.
Ha elfelejtette alkalmazni gyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb pótolja, majd a továbbiakban alkalmazza a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zofran végbélkúp alkalmazását
Alkalmazza addig a Zofran végbélkúpot, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a gyógyszerek általában, a Zofran végbélkúp is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel a gyógyszer alkalmazása után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
· hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,
· a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
· bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testen,
· ájulás.
Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
· fejfájás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· melegségérzés vagy kipirulás,
· székrekedés,
· égő érzés a végbélben, a kúp behelyezését követően.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· görcsrohamok,
· kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,
· szemmozgási zavarok,
· lassú vagy szabálytalan szívverés,
· mellkasi fájdalom,
· vérnyomásesés,
· csuklás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
· a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· súlyos allergiás reakciók,
· szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
· átmeneti látászavar (pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
· testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás a (toxikus epidermális nekrolízis),
· átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Zofran végbélkúp?
· A készítmény hatóanyaga 16 mg ondanszetron végbélkúponként.
· Segédanyag: Witepsol S58 (szilárd zsír, cetomakrogol 1000 és glicerin-ricinolát).
Milyen a Zofran végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, sima felületű, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
1 db vagy 5 db végbélkúp polietilén/alumínium/polipropilén buborékcsomagolásban, kartonlapban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
OGYI-T-6559/01 1 db végbélkúp
OGYI-T-6559/02 5 db végbélkúp
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március