Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emetron 2 mg/ml oldatos injekció

ondanszetron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

­                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer az Emetron 2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Emetron oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Emetron oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Emetron oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Emetron oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Emetron oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron oldatos injekció ondanszetront tartalmazó gyógyszer.

A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.

Az Emetron oldatos injekciót alkalmazzák:

Felnőtteknél:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére műtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónapos kortól:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.

Gyermekeknél 1 hónapos kortól:

a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére műtéti beavatkozások után.

Kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.

2.       Tudnivalók az Emetron oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Emetron oldatos injekciót

ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha apomorfint szed (pl. Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Emetron oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

valamikor szívproblémái voltak,

szabálytalan a szívverése (aritmia),

allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,

májproblémái vannak,

bélelzáródásra utaló panaszai vannak,

problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,

mandulaműtéten esett át.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Emetron oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők

Az ondanszetron nem javallt 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javallt gyermekek és serdülők számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javallt 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a műtéti beavatkozások után kialakuló hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Emetron oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-                 apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása Emetron oldatos injekcióval ellenjavallt, lásd fentebb a „Nem kaphat Emetron oldatos injekciót” részt).

-                 karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

-                 rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),

-                 eritromicin (antibiotikum),

-                 ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                 szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),

-                 az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

-                 tramadol (fájdalomcsillapító),

-                 egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),

-                 fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

-                 venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az Emetron oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Ne szoptasson, ha Emetron oldatos injekciót kap, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emetron oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Emetron oldatos injekció szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Emetron oldatos injekciót?

Az Emetron oldatos injekciót vénába vagy izomba adják, de infúziós oldatként is kaphatja.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Az injekció ajánlott napi adagja általában 8 mg közvetlenül a terápia előtt, szükség esetén legfeljebb 16 mg.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Az ajánlott adag egyszer 4 mg a műtét előtt.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére

A már kialakult hányinger és hányás csillapítására 4 mg egyszeri adag javasolt.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.

Gyermekek és serdülők

Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére, illetve kezelésére 6 hónapos kortól

Az adagolást a kezelőorvos fogja meghatározni. Az ondanszetront 5 mg/testfelület m² vagy 0,15 mg/ttkg egyszeri intravénás (vénába történő) adagban kell alkalmazni, közvetlenül a kemoterápia megkezdése előtt. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére 1 hónapos kortól

A hányinger és hányás megelőzésére egyszeri adagban 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mg ondanszetron adható.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás kezelésére 1 hónapos kortól

A már kialakult hányinger és hányás csillapítására műtét után 0,1 mg/ttkg, de legfeljebb 4 mg egyszeri adag javasolt.

Ha az előírtnál több Emetron oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Emetron oldatos injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vagy gyermekének beadni, így nem valószínű, hogy Ön vagy gyermeke túl sokat fog kapni. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nagyobb adagot kapott, vagy egy adag kimaradt, jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit. Amennyiben a felsorolt tünetek valamelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtették Önnek beadni az Emetron oldatos injekciót

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában, az Emetron oldatos injekció is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel az injekció beadása után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának:

-                 hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,

-                 a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,

-                 bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testen,

-                 ájulás.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-                 fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 melegségérzés vagy kipirulás,

-                 helyi égő érzés az injekció alkalmazásának helyén,

-                 székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 görcsrohamok,

-                 kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,

-                 szem körüli izmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)

-                 lassú vagy szabálytalan szívverés,

-                 mellkasi fájdalom,

-                 vérnyomásesés,

-                 csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

-                 a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 súlyos allergiás reakciók,

-                 szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

-                 szédülés,

-                 átmeneti látászavar (pl. homályos látás).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis),

-                 átmeneti vakság, amely általában 20 percen belül megszűnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Emetron oldatos injekciót tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetron oldatos injekció?

-                 A készítmény hatóanyaga:

4,00 mg ondanszetron (5,00 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) 2 ml-es ampullánként, illetve

8,00 mg ondanszetron (10,0 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) 4 ml-es ampullánként.

-                 Egyéb összetevők:

trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, szorbit, injekcióhoz való víz.

Milyen az Emetron oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril, vizes oldat.

2 ml, ill. 4 ml oldat átlátszó, színtelen, törőponttal ellátott OPC üvegampullába töltve.

5 db ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-5632/05 (2 mg/ml oldatos injekció 2 ml, 5x)

OGYI-T-5632/06 (2 mg/ml oldatos injekció 4 ml, 5x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.