Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nilodux 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nilodux 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nilodux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nilodux szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nilodux-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nilodux-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nilodux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nilodux egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Nilodux növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Nilodux-ot az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
· depresszió,
· generalizált szorongásos zavar (állandó szorongás vagy idegesség),
· cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
A Nilodux a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Nilodux kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
2. Tudnivalók a Nilodux szedése előtt
NE SZEDJE a Nilodux-ot, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
- májbetegsége van
- súlyos vesebetegsége van
- monoamin-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nilodux” című pontot)
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
- duloxetin tartalmú egyéb gyógyszert szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nilodux” című pontot)
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Nilodux-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Nilodux alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. A Nilodux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nilodux”)
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed
- vesebetegsége van
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
- a kórtörténetében mánia szerepel
- bipoláris zavarban szenved
- olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)
- egyéb olyan gyógyszert szed, amely májkárosodást okozhat
- duloxetin tartalmú egyéb gyógyszert szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nilodux” című pontot)
A Nilodux okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos betegség súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
· korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
· Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának a veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Nilodux általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Nilodux-ot 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Nilodux-ot, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Nilodux szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban nem bizonyított a Nilodux hosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sem a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Nilodux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Nilodux fő hatóanyaga, a duloxetin egyéb gyógyszerekben más állapotok kezelésére alkalmazható:
· cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizelettartási nehézség.
Ezen gyógyszerek közül egynél többnek az egyidejű szedését kerülni kell. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön már szed másik duloxetin tartalmú gyógyszert.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Nilodux-ot szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne kezdje el vagy ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamin-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Nilodux-ot, ha jelenleg vagy a közelmúltban (a legutóbbi 14 napon belül) egy monoamin-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú – szintén depresszió elleni - gyógyszert szed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t Niloduxnel együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Nilodux-ot szedheti. A Nilodux szedésének leállítása után is legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.
Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (pl. a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Nilodux együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A Nilodux egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Nilodux bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Nilodux szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Közölje kezelőorvosával, ha a Nilodux szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Nilodux-ot, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Nilodux-ot szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Ha a terhesség vége körüli időszakban Nilodux-ot szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.
· Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Nilodux szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nilodux-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Nilodux hogyan hat Önre.
A Nilodux szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nilodux-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nilodux-ot szájon át kell szedni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy szétrágni.
Depresszió és cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetén:
A Nilodux szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongásos zavar esetén:
A Nilodux szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön Nilodux-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a Nilodux-ot, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Nilodux-ot szednie. NE hagyja abba a Nilodux szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Ha az előírtnál több Nilodux-ot vett be
Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Nilodux-ot vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Nilodux-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Nilodux-ot, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a Nilodux szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül ne hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Niloduxre, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a Nilodux szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
· szédülés, bizsergő, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rémálmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· fejfájás, álmosság
· hányinger, szájszárazság
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· étvágytalanság
· alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok
· szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr tompaság érzését, zsibbadását vagy bizsergését
· homályos látás
· fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
· szívdobogásérzés
· vérnyomás-emelkedés, kipirulás
· gyakori ásítozás
· székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása
· fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés
· izomfájdalom, izomgörcs
· fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
· merevedési zavar, a magömlés változásai
· elesések (főként időseknél), kimerültség
· fogyás
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapos kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· torokgyulladás, ami rekedtséget okoz
· öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány
· hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás
· pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar
· szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás
· gyors és/vagy szabálytalan szívverés
· ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
· szorító érzés a torokban, orrvérzés
· vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség
· májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja
· éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására
· izomfeszülés, izomrángás
· vizelési nehézség ill. képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár
· kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom
· mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar
· hízás
· a Nilodux okozhat olyan hatásokat, amelyeket nem vesz észre, ilyen a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók
· a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
· kiszáradás, alacsony nátriumszint a vérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese (SIADH).
· öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh
· „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok
· megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)
· szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, vastagbél-gyulladás, mely hasmenést okoz
· májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
· Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma)
· szájzár
· szokatlan szagú vizelet
· menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél
Nagyon ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nilodux-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Nilodux?
A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Egy kapszula 30 mg vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz 2910 (E464), kroszpovidon (B-típus), talkum, szacharóz, karboxi-metil-etil-cellulóz, povidon, titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), poliszorbát 80 (E433) (a szacharózra vonatkozó további információért lásd a 2. pont végét)
Kapszulahéj (30 mg-os hatáserősség): zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, indigo-karmin (E132).
Kapszulahéj (60 mg-os hatáserősség): zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, indigo-karmin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Jelölő arany festék (30 mg-os hatáserősség): sellak (E914), propilénglikol, sárga vas-oxid (E172).
Jelölő fehér festék (60 mg-os hatáserősség): sellak (E914), propilénglikol, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171)
Milyen a Nilodux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nilodux gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Kapszulánként duloxetin-hidroklorid tartalmú pelleteket tartalmaz a gyomorsavtól védő bevonattal.
A Nilodux 30 és 60 mg-os hatáserősségben kapható.
Nilodux 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
3-as méretű (15,80±0,40 mm), felső részén átlátszatlan kék, alsó részén fehér, a kupakon „H”, a testen ’191” jelzéssel, fehér vagy csaknem fehér pellettel töltve.
Nilodux 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
1-es méretű (19,30±0,40 mm), felső részén átlátszatlan kék, alsó részén átlátszatlan zöld, a kupakon „H”, a testen ’192” jelzéssel, fehér vagy csaknem fehér pellettel töltve.
A Nilodux 28 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésekben kapható
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Csehország
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia, Észtország, Litvánia, Lettország, Magyarország, Szlovénia, Szlovákia: Nilodux
Nilodux 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22953/01 28x
Nilodux 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-22953/02 28x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 december