Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glutarsin E oldatos infúzió
aminosavak: arginin-hidroklorid, glutaminsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glutarsin E és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glutarsin E alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glutarsin E-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glutarsin E-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glutarsin E és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glutarsin E egy infúziós oldat melyet cseppinfúzió formájában adagolnak a vénába.
A Glutarsin E-t a vér magas ammónia szintjeinek megelőzésére ill. csökkentésére használják, például:
· májkóma esetén a kezelés részeként (külső eredetű (exogén) májkómában),
· a kóma megelőzésére,
· tüdőrendellenesség okozta szívelégtelenség kezelésére (dekompenzált cor pulmonale), mely magas vér ammóniaszinttel és agyi tünetekkel jár.
2. Tudnivalók a Glutarsin E alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Glutarsin E
- ha allergiás az arginin-hidrokloridra ill. a glutaminsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha veseelégtelensége van,
- ha képtelen a vizeletürítésre,
- ha a máj elégtelen karbamidszintézise miatt kialakuló májkómában szenved (endogén májkóma),
- ha vérében a káliumszint túl magas,
- ha vérében a nátriumszint túl magas,
- ha vérében a kloridszint túl magas.
Nem alkalmazható Önnél infúziós oldat, amennyiben
- súlyos szívelégtelensége van,
- túl sok víz van a szervezetében (hiperhidráció),
- vízenyő van a tüdejében (tüdőödéma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glutarsin E alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Orvosa különösen óvatosan fog eljárni a Glutarsin E alkalmazásával amennyiben:
- az Ön vér-agy gátja, mely kiszűri a vér által az agyba juttatott anyagokat, károsodott
- bizonyos anyagoknak a szintje megemelkedett a vérében (szérum ozmolaritás).
A kezelés időtartama alatt orvosa rendeszeresen ellenőrizheti a következőket:
- a vesefunkciót (vér karbamidszint, kreatininszint),
- bizonyos sókat (elektrolitok),
- a vércukrot,
- vérének sav-só arányát (sav-bázis-egyensúly),
- vérének folyadéktartalmát (folyadék-egyensúly)
Gyermekek
2 év alatti életkorban alkalmazása nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő tapasztalat az alkalmazásra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Glutarsin E
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Glutarsin E nem keverhető egyéb infúziós oldattal.
Terhesség és szoptatás
Nincs adat a Glutarsin E terhes és szoptató nőkben való alkalmazására vonatkozóan. Ezért csak abban az esetben fogja Ön ezt a gyógyszert kapni, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy ez abszolút szükséges, és az előny felülmúlja a kockázatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glutarsin E kizárólag kórházban alkalmazható. Így feltételezhető, hogy Ön nem fog autót vezetni vagy gépeket kezelni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glutarsin E-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Orvosa fogja meghatározni az adagot és azt, hogy mennyi ideig tartson a kezelése a Glutarsin E-vel.
Az alkalmazás módja
A Glutarsin E-t folyamatos cseppinfúzió formájában, egy vénába adagolják (intravénás infúzió).
Különleges elővigyázatossági intézkedések
Ne alkalmazza amennyiben:
- az oldat nem tiszta
- a lezáró kupak nem sértetlen
- az üveget előzőleg felbontották.
Ha az előírtnál több Glutarsin E-t alkalmazott
Amennyiben túl sok Glutarsin E-t kapott, az infúziót azonnal le kell állítani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások általában az infúziókra vonatkoznak, nem pedig specifikusan a Glutarsin E-re.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Hányinger (émelygés)
· Hányás
· Fejfájás
· Borzongás
· Láz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glutarsin E-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Első felbontás után
Az infúziós üveg felnyitása után a Glutarsin E-t azonnal fel kell használni.
A kinyitott infúziós üvegeket a használat után ki kell dobni. Semmilyen körülmények között nem tárolható további infúziós felhasználásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glutarsin E?
Az infúziós oldat minden egyes litere tartalmaz:
Hatóanyagok
Arginin-hidroklorid 31,61 g
(megfelel 26,13 g argininnak)
Glutaminsav 22,06 g
Kálium-hidroxid 0,66 g
Nátrium-hidroxid 5,60 g
Elektrolit-koncentrációk
K+ 10 mmol/l
Na+ 140 mmol/l
Cl- 150 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 600 mosm/l
pH: 6,0 – 6,6
Titrálható aciditás: max. 6,1 mmol/l
(a vér pH-jához viszonyítva)
Energiatartalom (teljes): 1153,2 kJ/l
Teljes nitrogén tartalom: 10,49 g/l
Egyéb összetevők:
Injekcióhoz való víz 960,7 g
Milyen a Glutarsin E készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
A Glutarsin E tiszta, színtelen vagy kissé sárgás infúziós oldat.
Csomagolás:
500 ml infúziós oldat piros színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegben.
1×500 ml infúziós üveg vagy 10×500 ml infúziós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
OGYI-T-948/01 1×500 ml
OGYI-T-948/02 10×500 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. június
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Hogyan kell alkalmazni a Glutarsin E-t?
Adagolás
Amennyiben máshogy nem írják elő, a következő irányelvek alkalmazandók:
Kóma terápia esetén:
1000–1500 ml naponta folyamatos cseppinfúzióban, (cseppszám 60–120 csepp/perc).
A neuropszichiátriai tünetek javulása után a napi adag 500‑1000 ml-re csökkenthető.
Kóma megelőzésére:
500–1000 ml naponta.
A Glutarsin E-vel történő kezelés a májkóma komplex terápiás kezelésének a része.
Megjegyzés:
A Glutarsin E használata kizárólag akkor javasolt, ha a májban a kielégítő karbamidszintézis biztosított, és ha a 24 órás gyűjtött vizeletben a karbamid-kiválasztás mértéke meghaladja a napi 5 grammot. Megfelelő laboratóriumi monitorozás szükséges. Ezek alapján endogén hepatikus kómában hatás nem várható. Exogén hepatikus kómában viszont már 500‑1000 ml Glutarsin E adása után is gyakran figyelemreméltó javulás tapasztalható.
Különleges figyelmeztetések
Intoleranciára utaló reakciók jelentkezhetnek, ha az infúzió beadása túl gyors.
A Glutarsin E általában jól tolerálható a betegek számára. Adása során figyelemmel kell lenni a beteg folyadék- és elektrolit‑háztartására (óvatosság szükséges olyan chirroticus betegeknél, akik ascitesre hajlamosak).