Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
L-ornitin-L-aszpartát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer (a továbbiakban Hepa-Merz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hepa-Merz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepa-Merz-et ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hepa-Merz-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepa-Merz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hepa-Merz a csökkent májműködés (például májcirrózis) által okozott kórállapotok (lehetséges tünetei: zavartság, módosult tudatállapot és kóma (hepatikus enkefalopátia) kezelésére alkalmazható.
A Hepa-Merz a májban az ammónia eltávolítását a karbamid-szintézis fokozásán keresztül elősegítő gyógyszer. Továbbá a májon kívüli szövetekben lévő ammónia eltávolítására is szolgál.
2. Tudnivalók a Hepa-Merz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepa-Merz-et
- ha allergiás az L-ornitin-L-aszpartátra
- ha súlyos mértékben csökkent vesefunkciótól (veseelégtelenség) szenved. Erre a 3 mg/100 ml fölötti szérum kreatininszint használható indikátorértékként.
A Hepa-Merz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a Hepa-Merz nagy dózisainak alkalmazása esetén. A szérum és a vizelet karbamid-koncentrációját kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni.
- jelentősen romlott májfunkció esetén. A hányinger és a hányás elkerülése érdekében a kezelőorvosa egyénre szabottan fogja beállítani az infúzió sebességét.
Gyermekek
Ezidáig nincsenek adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról. A készítmény alkalmazása ezért gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és Hepa-Merz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nem állnak rendelkezése klinikai adatok a Hepa-Merz terhesség alatti alkalmazásáról.
A Hepa-Merz alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz-cel folytatott kezelés, csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az L-ornitin-L-aszpartát kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Hepa-Merz alkalmazása szoptatás alatt kerülendő. A Hepa-Merz alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz-cel folytatott kezelés, csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a szoptatott gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alapbetegségből kifolyóan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei a Hepa-Merz-cel folytatott kezelés során is romolhatnak. Kérdezze meg kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepa-Merz-et?
A gyógyszert egy szakképzett személy (orvos vagy nővér) fogja Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, mennyi gyógyszert kell kapnia.
A készítmény ajánlott adagja naponta legfeljebb 4 ampulla.
Enyhébb (prekóma) vagy súlyosabb tudatzavar (kóma) esetén kezelőorvosa akár 8 ampullát is alkalmazhat 24 órán belül az állapot súlyosságától függően.
Az alkalmazás módja
A Hepa-Merz oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum.
Az ampullák tartalmát alkalmazás előtt kezelőorvosa infúziós oldathoz fogja adni (maximum 6 ampulla 500 ml oldatos infúzióhoz) és a Hepa-Merz-et ebben a formában fogja beadni egyik vénáján keresztül.
A Hepa-Merz keverhető a szokásos infúziós oldatokkal. Kezelőorvosa a keveréket közvetlenül az alkalmazás előtt fogja elkészíteni.
A maximális infúziós sebesség óránként 5 g L-ornitin-L-aszpartát lehet (megfelel 1 ampulla tartalmának).
A Hepa-Merz-et tilos artériába adni.
Ha az előírtnál több Hepa-Merz-et alkalmaztak Önnél
Ez ideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartát túladagolását követően. Ha Ön úgy gondolja, túl sokat alkalmaztak Önnél, keresse fel orvosát. Amennyiben szükséges orvosa kezelni fogja a tüneteket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagyni a Hepa-Merz adását és azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység, anafilaxiás reakció, melynek tünetei: bőrkiütés, hirtelen jelentkező nyelési- vagy légzési problémák, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
Mindamellett a hányinger és a hányás általában átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásának megszakítását. Ezek a mellékhatások a dózis csökkentésekor vagy az infúziós sebesség csökkentésekor megszűnnek.
Mellékhatások
bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Hepa-Merz-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepa-Merz
A készítmény hatóanyaga az L-ornitin-L-aszpartát.
1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepa-Merz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, halványsárga színű, steril oldat.
Az infúziós oldat elkészítésére szolgáló 10 ml koncentrátum két zöldessárga kódgyűrűvel ellátott, barna színű ampullába töltve.
10 db 10 ml-es oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt
Németország
Gyártó:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt
Németország
OGYI-T-4776/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január