Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Normix 400 mg/ 20 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
rifaximin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normix 400 mg/20 ml granulátum belsőleges szuszpnezióhoz (a továbbiakban Normix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Normixot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Normixot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A rifaximin egy antibiotikum, ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból (kevesebb, mint 1%), ahol magas koncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában, melyek például a vastagbél műtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximin antibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását és a kísérő tünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.
A gyomor-bél műtétek alatt csökken a seb és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumok termelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyos májbetegségben felelősek az úgynevezett májbetegség okozta agyműködési zavar kialakulásáért.
Milyen betegségek esetén alkalmazható:
- májbetegség okozta agyműködési zavar (ún. manifeszt hepatikus enkefalopátia) kezelésére;
- vastagbél-, ill. végbélműtétek során a fertőzések megelőzésére ún. harmadik generációs cefalosporin antibiotikummal kombinálva.
2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normixot
- ha allergiás a rifaximinre, rifamicin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bélelzáródás vagy súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében;
- lázzal, véres széklettel járó hasmenés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Normix alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Annak ellenére, hogy a hatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb, mint 1%) a rifamicin‑származékokhoz hasonlóan a Normix alkalmazása alatt vizelete vöröses színűvé válhat.
A Normix alkalmazása mellett, csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, előfordult a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakult hasmenés (illetve a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzés egy másik formája, az ún. álhártyás vastagbélgyulladás) és a Normix alkalmazása között összefüggés van.
Amennyiben a kezelés során a hasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 órán keresztül, kezelőorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.
Az antibiotikum-kezelés csökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma 50 mikrogramm alatt van.
Gyermekek
A Normix nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Normix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
- warfarin (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- antiaritmiás szerek (kóros szívműködés, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Aktív szén bevétele esetén a rifaximin alkalmazása legalább 2 órával később javasolt.
A Normix egyidejű bevétele étellel és itallal
A Normix étkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes korú nők és nemzőképes korú férfiak
Az antibiotikum-kezelés csökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma 50 mikrogramm alatt van.
Terhesség
A rifaximin terhes nőknél
történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A rifaximin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetve el sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, s a kezelés előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
A Normix szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy minden adag belsőleges szuszpenzió (20 ml) 5,76 gramm szacharózt tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normixot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Májbetegség okozta agyműködési zavar kezelése:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 20 ml (400 mg) 8 óránként.
A kezelés időtartama 7-15 nap.
Ha a kezelést meg kell ismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz). A szakaszos kezelés teljes idejét kezelőorvosa a megfelelő klinikai eredmény alapján határozza meg.
Fertőzések megelőzése vastagbél-, ill. végbélműtétek előtt:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 20 ml (400 mg) 12 óránként.
A műtét előtti megelőző kezelés időtartama 3-5 nap.
Az orvos utasítása szerint az adag mennyisége és az adagolás gyakorisága a Normix minden terápiás javallatában változtatható.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja:
A Normix étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazható.
A Normix egyidejűleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódó diszacharidokkal.
Hogyan kell elkészíteni a Normix szuszpenziót?
1. Nyissa ki a granulátumot tartalmazó üveget.
2. Töltse fel vízzel az üveget a címkén található jelig.
3. Rázza jól össze.
4. Adjon hozzá még annyi vizet, hogy a szuszpenzió szintje elérje a jelet.
A mellékelt mérőpohár beosztása segítségével adagolja a szuszpenziót kezelőorvosa utasítása szerinti mennyiségben.
A mérőpohár 5, 10 és 15 ml-es beosztású, ami segít a szuszpenzió elkészítésében és adagolásában.
Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 100 mg rifaximint tartalmaz.
Az elkészített szuszpenziót 7 napig lehet tárolni.
Használat előtt felrázandó!
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták,
az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.
Ha az előírtnál több Normixot vett be
Ha véletlenül az orvos által felírt adag kétszeresét vette be, semmi nem történik.
Ha Ön a javasolt adag sokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát, és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.
Ha elfelejtette bevenni a Normixot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Pótolja, amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.
Ha idő előtt abbahagyja a Normix szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
ˇ allergiás reakció, túlérzékenység vagy a bőr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) (gyakoriság nem ismert).
A tünetek közé az alábbiak tartoznak:
- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés, valamint légzési nehézség,
Az alábbi felsorolás az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyek egy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogy összefüggenek a Normix alkalmazásával:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
ˇ szédülés, fejfájás
ˇ hasi fájdalom, székrekedés, fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, fokozott gázképződés és hasfeszülés, hányinger, hányás, a végbélfal fájdalmas feszülése
ˇ láz
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
ˇ Candida okozta gombás fertőzések, herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése, felső légúti fertőzés
ˇ kóros vérkép vizsgálati eredmények (limfocita- és monocitaszám emelkedése,
neutrofilek/granulociták számának csökkenése)
ˇ étvágycsökkenés, kiszáradás
ˇ szokatlan álmok, depressziós hangulat, álmatlanság, idegesség
ˇ érzéscsökkenés, migrén, érzészavar, orrmelléküreg eredetű fejfájás, aluszékonyság
ˇ kettős látás
ˇ fülfájás, forgó jellegű szédülés
ˇ heves szívdobogásérzés, emelkedett vérnyomás, hőhullám
ˇ köhögés, torokszárazság, nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás
ˇ felhasi fájdalom, hasüregi vizenyő, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban, puffadásban, stb. nyilvánul meg), bélmozgási rendellenesség, kemény széklet, véres széklet (végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar
ˇ emelkedett májenzim-szintek (aszpartát-aminotranszferáz - AST)
ˇ kiütések, bőrkiütés, bőrpír, leégés
ˇ hátfájás, izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom
ˇ vér a vizeletben, cukor a vizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés, fehérje a vizeletben
ˇ rendellenesen gyakori havivérzés
ˇ gyengeség, hidegrázás, hideg verítékezés, fokozott izzadás
ˇ influenzaszerű megbetegedés, a végtagok vizenyője (ödéma), általános fájdalom, rossz közérzet
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
ˇ baktérium (Clostridium) okozta fertőzések
ˇ kóros vérvizsgálati eredmények (a vérlemezkeszám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INR eredmény)
ˇ súlyos túlérzékenységi tünetek, allergiás reakciók
ˇ ájulás-érzés
ˇ angioödéma (arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat), bőrgyulladás, ekcéma, bőrpír, viszketés, olyan bőrelváltozás, amely a bőr hámlásával jár (exfoliatív dermatitisz), purpura (liláspiros színű bevérzés a bőrön), csalánkiütés
Tájékoztassa kezelő orvosát, ha vizelete vöröses színű. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor‑bél rendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiség felszívódik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normixot tárolni?
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30ºC-on) 7 napig tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normix?
- A készítmény hatóanyaga: 400 mg rifaximin egy adag (20 ml) szuszpenzió készítéséhez.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-benzoát, szacharin-nátrium, mikrokristályos cellulóz, cseresznye aroma, kroszkarmellóz-nátrium, pektin, kaolin, szacharóz.
Milyen a Normix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Normix narancsszínű, jellemző illatú, homogén granulátum, szájon át bevehető szuszpenzió készítéséhez
Kb. 24,4 g granulátum (60 ml szuszpenzió elkészítéséhez) garanciazáras, PVC alátéttel ellátott, csavarmenetes, piros színű alumínium kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.
1 db üveg műanyag adagolómércével dobozban.
A mérőpohár 5, 10 és 15 ml-es beosztású, ami segít a szuszpenzió elkészítésében és adagolásában.
Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)
Olaszország
OGYI-T-6639/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október