|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entocort 2 mg végbélszuszpenzió
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entocort végbélszuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entocort végbélszuszpenzióban lévő hatóanyag a budezonid. A budezonid a gyulladás csökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid (ez a kortizonok egy fajtája) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort végbélszuszpenzió csökkenti a vastagbélben és a végbélben kialakult gyulladást. Az Entocort végbélszuszpenziót elkészítés után azonnal a végbélbe kell juttatni.
Az Entocort végbélszuszpenziót a végbélben és a vastagbél alsó szakaszán kialakuló fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazzák. A fekélyes vastagbélgyulladást a bélfal gyulladása okozza.
2. Tudnivalók az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Entocort végbélszuszpenziót
- ha allergiás a budezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha valaha bármely szokatlan tünetet észlelt budezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor,
- ha valamilyen fertőző megbetegedést észlel magán,
- ha májbetegségben szenved.
- ha bármilyen szembetegsége van, beleértve a zöldhályogot (glaukóma) is.
Ha korábban "kortizon" tartalmú gyógyszert szedett (mint pl. prednizon, prednizolon, metil‑prednizolon) és Entocort végbélszuszpenzióval folytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetileg újra jelentkezhet: pl. bőrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya‑gyulladás. Amennyiben újra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint pl. izom‑ és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Entocort végbélszuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szteroid tartalmú gyógyszerek (például prednizolon),
- ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombás fertőzések kezelésére használhatók),
- ösztrogén tartalmú gyógyszerek (például hormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátló tabletta),
- karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmaznak).
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocort végbélszuszpenzió hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Az agyalapi mirigy működését vizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtében hamisan alacsony értéket mutathatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelőorvosa döntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort végbélszuszpenziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Entocort végbélszuszpenzió metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Az Entocort végbélszuszpenzió metil- és propil-parahidroxibenzoát segédanyagokat tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény első alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el a mellékelt használati utasítást, ami leírja, hogy hogyan készítse el és hogyan használja az Entocort végbélszuszpenziót.
A gyógyszeradag egyénre szabottan állítandó be. Figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait, előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.
Az elkészített Entocort végbélszuszpenziót azonnal fel kell használni, nem szabad a tartályban tárolni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
Naponta (éjszakára) egy Entocort végbélszuszpenziót kell felhasználni (tabletta és oldószer) 4 héten keresztül.
A végbélszuszpenziót legcélszerűbb este, lefekvés előtt alkalmazni. Így a gyógyszer a lehető leghosszabb ideig a bélrendszerben marad az alvás időtartama alatt.
A teljes hatás rendszerint a 2‑4 héten alakul ki. Ha a negyedik hét után sem enyhülnek a tünetei, a kezelőorvos további négy héttel hosszabbíthatja meg a kezelés időtartamát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, rendszeresen kell alkalmazni. Akkor se felejtse el a gyógyszert használni, ha tünetei már enyhülnek.
Idősek: a felnőtt adag alkalmazható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Entocort végbélszuszpenzió gyermekekben való alkalmazását illetően.
Ha az előírtnál több Entocort végbélszuszpenziót alkalmazott
Ne használjon több adag Entocort végbélszuszpenziót, és ne használja hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta. Az egyszeri alkalommal az előírtnál véletlenül nagyobb adagban alkalmazott Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül (hónapokig, vagy még hosszabb ideig) használ a megengedettnél nagyobb adag Entocort mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" bekezdést). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót
Ha kifelejt egy Entocort végbélszuszpenzió adagot, nem szükséges azt bepótolnia. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a következő adaggal, az utasításnak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazását
Ne hagyja abba az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazását kezelőorvosa tudtán kívül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni a terápiát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznak a bőrén megjelenő kiemelkedő vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100 -ból 1‑10 beteget érinthet):
- emésztési zavarok (pl. has- vagy bélpuffadás, hányinger, hasmenés),
- bőrkiütés (pl. csalánkiütés),
- depresszió.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):
- izgatottság, álmatlanság,
- akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeket izomgörcsök vagy –rángások kísérhetnek,
- szorongás,
- gyomor- és nyombélfekély.
Ritka (10 000 –ből 1-10 beteget érinthet):
- ritkán, az olyan gyógyszerek, mint az Entocort végbélszuszpenzió (glükokortikoszteroidok) hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére. Ezek a hatások pl. a mellékvese működésének befolyásolása.
- agresszió,
- szemlencse-homályok megjelenése (katarakta),
- zöldhályog (glaukóma),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- a bőr elszíneződése bőr alatti vérzésből eredően,
- csontelhalás-
- homályos látás.
Nagyon ritka (10 000 –ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
A felsorolásban említett legtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történő kezelés során is jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entocort végbélszuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entocort végbélszuszpenzió?
Az Entocort végbélszuszpenzió két részből áll: oldószerből és oldható tablettából.
A budezonid hatóanyagot tartalmazó tablettát alkalmazás előtt az oldószerben kell feloldani.
A tabletta feloldódása után a folyadék enyhén sárgás színűvé válik.
Az Entocort végbélszuszpenzió (tabletta és oldószer) 2 mg/100 ml budezonidot tartalmaz.
A készítmény hatóanyaga: 2,3 mg mikronizált budezonid tablettánként.
Az oldószer 115 ml, így az elkészített végbélben alkalmazható szuszpenzió 0,02 mg/ml budezonidot tartalmaz.
Mivel a visszamaradó folyadékmennyiség körülbelül 15 ml, a beteg szervezetébe bejuttatott budezonid adag megközelítően 2 mg.
Egyéb összetevők:
Tabletta: riboflavin-nátrium-foszfát, kolloid szilícium-dioxid, laktóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon.
Oldószer: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen az Entocort végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta (oldáshoz): halványsárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „BA1”, másik oldalán „2,3” jelzéssel ellátott tabletta.
Oldószer: csavarmenetes műanyag rektális feltéttel és védőkupakkal lezárt műanyag tartályba töltött 115 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás:
7 db tabletta alumínium buborékcsomagolásban, és dobozban + 7 db műanyag oldószeres tartály + 7 db kézvédő műanyag tasak dobozban és gyűjtőkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
79618 Rheinfelden
Németország
Gyártó
Takeda Nycomed AS
Elverum Plant
Solbaervegen 5
NO-2409 Elverum
Norvégia
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Lengyelország
OGYI-T-5763/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
|
A végbélszuszpenzió két részből áll: egy tablettából és egy oldószerből. A tablettát az oldószerben kell feloldani alkalmazás előtt.
Kérjük, az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt olvassa el az alábbiakat. Pontosan kövesse az utasításokat.
Az Entocort végbélszuszpenzió elkészítése
|
|
2. Vegyen egy tablettát az alumíniumfólia csomagolásból, és tegye a tartályba.
|
3. Helyezze vissza a rektális csövet a tartályra, és ellenőrizze, hogy a védősapka szorosan záródik-e.
|
4. Erőteljesen rázza fel a tartályt, legalább 10 másodpercig, amíg a tabletta feloldódik, és a folyadék halványsárga színűvé válik.
5. Húzza fel a műanyag kesztyűt, és vegye kezébe a tartályt.
6. Feküdjön a bal oldalára. Megint rázza fel tartályt, és vegye le a védőkupakot. Gyengéden vezesse be a rektális csövet a végbélbe, és ürítse ki a tartály tartalmát.
7. Vegye ki a rektális csövet a végbélből. Forduljon hasra, és maradjon ebben a pozícióban 5 percig.
8. A tartályt úgy dobja el, hogy amikor a kezéről lehúzza a műanyag kesztyűt, ugyanazzal a mozdulattal húzza rá a tartályra.
9. Válasszon az alváshoz kényelmes pozíciót. Próbálja meg a lehető leghosszabb ideig bent tartani a végbélszuszpenziót, ha lehet, egész éjszakán keresztül.
Figyelem: Az Entocort végbélszuszpenziót a szuszpenzió elkészítése után azonnal fel kell használni.
