Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosá vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 4g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4g végbélszuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 4g végbélszuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk végbélszuszpenziót a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk 4g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a salofalk 4g végbélszuszpenziót:
– ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin), a szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, vagy a végbélszuszpenzió bármely összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva)
– ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 4g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
– ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
– ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre
– ha májbetegségben szenved
– ha vesebetegségben szenved.
További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
Egyéb gyógyszerek és a salofalk 4g végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
– Azatioprin, 6- merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
– Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 4g végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Salofalk 4g végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 4g végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 4g végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 4g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A gyógyszer kálium-metabiszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat, különösen ha Ön asztmás vagy a kórtörténetében allergia szerepel.
A gyógyszer nátrium-benzoátot is tartalmaz, mely enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4g végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
Amennyiben problémát jelent a nagy mennyiségű folyadék visszatartása, a teljes adagot fokozatosan is be lehet adni pl. éjszaka (miután az első adag kiürült) vagy kora reggel.
Előkészítés:
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el az applikátor védőkupakját.
- Tartsa a végbélszuszpenziót eközben az oldalára fordítva, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
Az alkalmazáshoz a megfelelő testhelyzet a következő:
Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
A végbélszuszpenzió beadása:
- Helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátort mélyen a végbélbe, miközben a tartályt tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes eloszlását a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 4g végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és idősek
Akut gyulladás esetén 1 db végbélszuszpenzió (1-szer 60ml szuszpenzió, azaz 1-szer 4 g meszalazin) tartalmát kell naponta 1-szer este, lefekvés előtt a végbélbe juttatni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 4g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 4g végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 4g végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 4g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 4g végbélszuszpenziót
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 4g végbélszuszpenzió alkalmazását
A Salofalk végbélszuszpenzióval folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 4g végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás bőrkiütés
- láz
- légzési nehézségek (hörgőgörcs)
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Ritka mellékhatások (10 000 -ből1-10 beteget érint)
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, a végtagok duzzadása, légszomj a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Vérzés, láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változások (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő RTG képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás
- Hajhullás és kialakuló kopaszság.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 4g végbélszuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 4g végbélszuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: 4,00 g meszalazin (60 ml szuszpenzió) tartályonként.
Egyéb összetevők: karbomer (Carbopol 974P), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát , xantán gumi, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E 224) ,tisztított víz.
Milyen a Salofalk 4g végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány sárgás-barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
60 ml szuszpenzió fehér PVC zárófeltéttel ellátott, zöld LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, kerek, összenyomható LDPE tartályban.
Egy tartály egyadagos PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH,
79041 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.
Németország
OGYI-T-1612/07 (Salofalk 4g végbélszuszpenzó) 7 x 60 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április