Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta

meszalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Salofalk bélben oldódó tabletta (továbbiakban Salofalk tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Salofalk tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Salofalk tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk tablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

-                 a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.

-                 a Crohn betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut szakaszának kezelésére

2.       Tudnivalók a Salofalk tabletta szedése előtt

Ne szedje a salofalk tablettát

–           ha allergiás a meszalazinra ,szalicilsavra és szalicilsav-származékokra, agy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–           ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salofalk tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-                 ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.

-                 ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.

-                 ha májbetegségben szenved.

-                 ha vesebetegségben szenved.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.

Ritka esetekben megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a bél egy részének eltávolítása vagy egyéb sebészi beavatkozás során a (vékony és vastagbél találkozásánál található) ileocökális billentyűk eltávolításra kerültek, a Salofalk tabletta változatlan formában ürült a széklettel. Ez az extrém gyors bél-passzázsnak köszönhető. Ha Önnél előfordul ilyen eset, értesítse erről kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerekés a Salofalk tabletta

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

–           Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)

–           Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk tablettát és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Salofalk tablettát csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Salofalk tablettát csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk tabletták nátriumot tartalmaznak

A Salofalk 250 mg tabletta 2,1 mmol (48 mg), a Salofalk 500 mg tabletta 2,1 mmol (49 mg) nátriumot tartalmaz bélben oldódó tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és idősek

A gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tabletta mellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500 mg tablettát kell adni.

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Az egyes esetek klinikai követelményeinek megfelelően a következő adagolás ajánlott:

Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta:

Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagok javasolhatók:

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

6 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Kérdezze kezelőorvosát a Salofalk tabletta pontos adagolását illetőleg.

Akut szakasz:

Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.

A kiújulás megelőzése (fenntartó kezelés): az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.

Általánosságban javasolható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Salofalk tablettákat reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Salofalk bélben oldódó tablettát vett be

Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot vegye be csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát

Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

·                allergiás bőrkiütés

·                láz

·                légzési nehézségek (hörgőgörcs).

Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.

Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

-               Fejfájás és szédülés.

-               Mellkasi fájdalom, légszomj, a végtagok duzzadása a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.

-               Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.

-               A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

-               Vérzés, láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.

-               Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.

-               Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.

-               Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).

-               Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő RTG képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.

-               Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.

-               Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.

-               Hajhullás és kialakuló kopaszság.

-               Izom- és ízületi fájdalom.

-               Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.

-               Spermaszám reverzibilis csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:250 mg meszalazint tartalmaz bélben oldódó tablettánként.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:500 mg meszalazint tartalmaz bélben oldódó tablettánként.

Egyéb összetevők:

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, povidon, glicin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, povidon.

Bevonat:

Sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), hipromellóz, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Kalcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, glicin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz , vízmentes nátrium-karbonát, povidon (K25).

Védőbevonat: hipromellóz, makrogol 6000.

Bevonat: metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Milyen a Salofalk bélben oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Okkersárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, sima, matt felületű erősen domború filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátva.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Okkersárga színű, kapszula alakú, sima, matt felületű filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátva.

Salofalk 250 mg tabletta (100x)

Salofalk 500 mg tabletta (100x)

A tabletták narancssárga, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg

Németország

OGYI-T-1612/01 (250 bélben oldódó tabletta, 100 db)

OGYI-T-1612/02 (500 bélben oldódó tabletta, 100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április