Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pentasa 1 g végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pentasa 1 g végbélkúp a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései, (pl. a fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.
A fekélyes vastagbél-, illetve végbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.
2. Tudnivalók a Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pentasa 1 g végbélkúpot:
- ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás egyéb szalicilátokra, pl. acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,
- ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát-allergia veszélye),
- ha korábban volt vagy jelenleg is máj- vagy vesebetegsége van,
- ha hajlamos a vérzékenységre,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,
- ha Ön peptikus fekélyben (a gyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel,
- ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van,
- ha azatioprin-kezelésben részesül (szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésben részesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),
- ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),
- hirtelen kialakuló hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazását.
Egyéb fennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.
A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Gyermekek
A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolt.
A Pentasa 1 g végbélkúp gyermekeknél történő alkalmazásáról kevés a tapasztalat, és a hatásosságot igazoló dokumentumok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Pentasa 1g végbélkúp:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények
- warfarin (véralvadásgátló készítmények)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az aktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti a terhességi rendellenességek veszélyét.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. A Pentasa 1 g végbélkúp terhesség alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Néhány adat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint az alacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek a terhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Beszámoltak az újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.
Szoptatás
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történő alkalmazásáról. A Pentasa 1 g végbélkúp szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
A meszalazin kiválasztódik az anyatejbe.
Az újszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, pl. hasmenés. Amennyiben Ön szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyénre szabott, és a betegség lefolyásától függ.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Naponta 1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.
Az alkalmazás módja
A végbélkúpot célszerű este, lefekvés előtt alkalmazni.
A végbélkúp beadása előtt ajánlatos a székletürítés.
A kezelés időtartama
A heveny gyulladás kezelésének időtartama általában 2-4 hétre terjed ki. Esetleg hosszabb alkalmazási időtartam a betegség lefolyásához igazodik.
Ha az előírtnál több Pentasa 1 g végbélkúpot alkalmazott
Ha az előírt adagnál több kúpot alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pentasa végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hányás
- bélgázképződés
- fejfájás
- allergiás bőrkiütések (pl. csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések)
- végbéltáji diszkomfortérzés
- az alkalmazás helyén fellépő irritáció, viszketés
- hirtelen székelési inger
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás)
- a vér amiláz-érték emelkedése (laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki)
- szédülés
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)
- májproblémák (a tünetek lehetnek sárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése], májkárosodás (májgyulladás, májcirrózis, májelégtelenség)
- vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma], vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)
- a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás
- allergiás és fibrotikus tüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés
- átmeneti hajhullás
- izom- vagy ízületi fájdalom, lupusz eritematózus-szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó betegség)
- vizelet elszíneződése
- a normálisnál kevesebb spermium az ondóban (ez a folyamat visszafordítható)
- a vastagbél teljes hosszának gyulladása (pankolitisz)
- túlérzékenységi reakció (allergiás bőrkiütés, anafilaxiás reakció, ún. DRESS tünetegyüttes, amely bizonyos vérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteket jelenti, hólyagos kiütések, Stevens-Johnson szindróma, amely hólyagos nyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással és általános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár
- gyógyszerláz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 25°°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pentasa 1 g végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: 1000 mg meszalazin végbélkúponként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon, makrogol 6000.
Milyen a Pentasa 1 g végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ill. halvány sárgás-barna színű, márványos felületű, hosszúkás alakú, préselt kúp. Törési felülete halvány sárgás-barna.
28 db végbélkúp Al//Al, 7 végbélkúpot tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest, Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-4798/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április