Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére használható, ha a diéta és testmozgás önmagában nem csökkenti kellő mértékben a vércukorszintet. A 2-es típusú cukorbetegségben az inzulintermelés és/vagy az inzulin hatásai fokozatosan csökkennek.

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta alkalmazása különösen túlsúlyos betegeknél hasznos.

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta hatóanyaga, a metformin-hidroklorid a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a vércukorszintet. Szedése segít csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények kockázatát is túlsúlyos betegeknél.

2.       Tudnivalók a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát (és tájékoztassa orvosát az alábbiakról):

• ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

• ha a súlyos cukorbetegség eszméletvesztéssel jár (diabéteszes prekóma) a vér savassága miatt,
• ha veseműködése súlyosan csökkent,
• olyan akut állapotokban, amelyek a veseműködést befolyásolhatják, úgymint:

- kiszáradás (tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy ismételten előforduló hányás),

- súlyos fertőzés,

- az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenség (sokk),

- erekbe adott jódtartalmú kontrasztanyaggal történt vizsgálat során.

·           olyan akut vagy krónikus betegségek esetén, melyek a szövetekben oxigénhiányt okozhatnak, úgy mint:

- keringési elégtelenség,

- légzőszervi elégtelenség,

- közelmúltban lezajlott szívinfarktus,

- az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenség (sokk),

• májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

·                hányás,

·                hasi fájdalom,

·                izomgörcsök,

·                súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

·                légzési nehézség,

·                csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését.

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

• a normálisnál alacsonyabb vércukorszint esetén, melynek tünetei a következők:

- gyengeség,

- szédülés,

- fokozott verejtékezés,

- gyors szívverés,

- látászavar,

- koncentrálási nehézség.

Ilyen esetben egyen vagy igyon valamilyen cukrot tartalmazó élelmiszert. A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti túl alacsonyra a vércukorszintet, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más szerek azonban igen.

• ha túlsúlyos.
  Tartsa be a csökkentett kalóriatartalmú étrendet.
• ha más gyógyszert is szed.
  Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta” részt.

Fontos, hogy rendszeresen betartsa a következőket:

• konzultáljon kezelőorvosával, különösen a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta kezelés elején.
• rendszeresen végeztessen a cukorbetegség beállítását mutató laborvizsgálatokat.
• a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedése alatt rendszeresen egyen a nap folyamán, betartva a diétát – lásd még a 3. pontban „Az alkalmazás módja” részt.

Egyéb gyógyszerek és Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

-          alkoholtartalmú gyógyszerek,

-          vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

-          fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

-          gyulladáscsökkentő szteroidok (glükokortikoidok), béta-2 agonisták (főleg hörgőtágításra alkalmazott gyógyszerek), érszűkítő hatású gyógyszerek (szimpatomimetikumok), mivel ezek a készítmények a vércukorszintet emelő hatással bírnak. Ezért gyakrabban kell vércukorszintet mérni, különösen a kezelés megkezdésekor,

-          egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),

-          más vércukorszint-csökkentőkkel (szulfonilureák, meglitinidek, inzulin) történő együttes alkalmazás esetén kórosan alacsony vércukorszint léphet fel.

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha terhes vagy terhességet tervez, ne szedje a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát.
Tájékoztassa orvosát, ha ez vonatkozik Önre, mert a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta kezelést ebben az esetben le kell állítani, és helyette inzulint kell adni.

Szoptatás

A metformin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat szoptatott újszülöttek, illetve csecsemők esetében. Mindemellett, mivel csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, a metformin-hidrokloriddal végzett kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta önmagában alkalmazva a cukorbetegség kezelésére nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha azonban a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel szedi (inzulin, szulfonilurea, meglitinid), a vércukorszintje túl alacsonyra süllyedhet. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt beszéljen orvosával.

3.       Hogyan kell szedni a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedése nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvos által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

Felnőttek

• A készítmény ajánlott adagja: 1 db Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta naponta 2-3-szor.
• Az adagot 10-15 nap után a mért vércukorértékektől függően az orvos módosíthatja.  
• Maximális napi adag: 3000 mg metformin-hidroklorid naponta 3 részre osztva.

Más szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerről történő átállás esetén az előző kezelés abbahagyása után, a fenti kezdő adagok alkalmazásával vezethető be a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta terápia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az adagolással kapcsolatban!

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta kezelést.

Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Időskor (65 év feletti betegek)

A kezelőorvos határozza meg a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta adagját a vesefunkció alapján, mivel ebben a betegcsoportban gyakori a beszűkült veseműködés. Lásd még a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

Hogyan kell szedni a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát?

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta megfelelő adagját étkezés közben vagy után vegye be, szétrágás nélkül.

-           Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).

-           Ha napi két adagot vesz be, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.

-           Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Ha a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, és a következő előírt adaggal folytassa a gyógyszer szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát vett be

Kórosan alacsony vércukorszint előfordulását nem észlelték.

Nagy adagokkal történő túladagolás a tejsav szervezetben történő felszaporodásának előfordulását fokozza. A tejsav felszaporodása (laktát acidózis) sürgős orvosi beavatkozást igényel, és kezelés céljából azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha idő előtt abbahagyja a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését

Ha az orvos utasítása nélkül hagyja abba a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését, a vércukor értéke megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori, 10 -ből több mint 1 beteget érinthet

• hányinger
• hányás
• hasmenés
• hasi fájdalom
• puffadás
• étvágytalanság

Ezek a panaszok főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek. A tünetek megelőzése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy az után, napi 2-3 adagban vegye be.

Gyakori, 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• az ízérzés megváltozása, fémes íz érzése

Ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fejfájás
• szédülés
• fáradtság

Nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• csökkent B₁₂-vitamin felszívódás a bélben hosszú távú Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta kezelés esetén
• csökkent folsav felszívódás a bélben hosszú távú Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta kezelés esetén
• bőrpír
• viszketés
• csalánkiütés
• kóros májfunkciós értékek vagy májgyulladás, ez

- fáradtságot,

- étvágytalanságot,

- fogyást,

- a bőr és a szemfehérje besárgulását okozhatja.

Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!

• Szulfonilurea készítményekkel kombinálva, kivételes esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulhat.

Tünetei: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkasétvágy, zsibbadás az orrüregben, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavar, szorongás, bizonytalan járás, izgatottság, depresszió. A hipoglikémia előrehaladtával eszméletvesztés alakulhat ki.

Nem ismert gyakoriság, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• érgyulladás egy súlyosabb formája (leukocitoblasztos vaszkulitisz),
• nem fertőzéses tüdőgyulladás (pneumonitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Metformin Sandoz 850 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta?

-          A készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg metforminnak) filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon.

Bevonat: makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon „M 850” jelzéssel ellátva, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyelő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db, 60 db 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków

Lengyelország

gyártóhely:  Lek S.A.

                   Ul. Podlipie 16.,    95-010 Stryków

                   Lengyelország

                   Lek S.A.

                   UI. Domaniewska 50 C.,   02-672 Warsawa

                   Lengyelország

OGYI-T-7107/01         Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta 30 db

OGYI-T-7107/04         Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta 60 db

OGYI-T-7107/03         Metformin Sandoz 850 mg filmtabletta 120 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátum: 2017. január