Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Coltowan 10 mg tabletta
ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coltowan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coltowan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Coltowan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coltowan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coltowan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coltowan az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.
A Coltowan a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett a Coltowan emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) szintjét. Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.
A Coltowan hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását. A Coltowan nem segíti elő a fogyást.
A Coltowan kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.
Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
A Coltowan koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:
· ha Önnek magas a koleszterinszint a vérében [[elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia]];
· valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal;
· önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált;
· ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet;
Ha Önnek szívbetegsége van, a Coltowan sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Coltowan alkalmazása előtt
Ha Ön a Coltowan-t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin készítmény betegtájékoztatóját is.
Ne szedje a Coltowan-t:
· ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Coltowan-t sztatinnal együtt, ha:
· Önnek jelenleg májproblémái vannak.
· Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coltowan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
· Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt a Coltowant egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
· Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte a Coltowan-t egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, a Coltowan szedése nem ajánlott.
A Coltowan biztonságosságát és hatékonyságát, a fibrátokkal (bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerek) való kombinációban nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 és 17 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Coltowan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
· ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer);
· véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok);
· kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja a Coltowan hatását;
· fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Coltowan-t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt a Coltowan-t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. A Coltowan sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Coltowan-t szed terhessége alatt.
Ne szedjen Coltowan-t sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, a Coltowan-t sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a készítmény szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi a Coltowan-t.
A Coltowan laktózt tartalmaz
A Coltowan egy laktóz (tejcukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Coltowan-t?
Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba.
· A Coltowan szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
· Ezt a koleszterincsökkentő diétát a Coltowan szedése alatt is folytatnia kell.
A készítmény ajánlott adagja egy Coltowan 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.
A Coltowan a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha kezelőorvosa a Coltowan-t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszerhez kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha kezelőorvosa a Coltowan-t kolesztiraminnal vagy valamely egyéb epesavkötő gyantával (koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszerek) együtt írta fel, a Coltowan-t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy 4 órával később szedje.
Ha az előírtnál több Coltowan-t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Coltowan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a Coltowan szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja a Coltowan szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy ‑gyengeséget észlel. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, -beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást- komolyak lehetnek és lehetségesen életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.
Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).
Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.
Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzamináz-szint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak, -érzékenység vagy -gyengeség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés; csalánkiütés; hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.
Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokat jelentették: hasi fájdalom.
Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették (a mellékhatások gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szédülés; izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/ vérzést okozhat (trombocitopénia); bizsergő érzés; depresszió: szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coltowan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartama és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coltowan?
· A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (102-es típus), povidon (K29/32), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium.
Milyen a Coltowan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos, körülbelül 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „CB3” jelöléssel.
15 db, 30 db, 45 db, 60 db vagy 90 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105,
540306 Târgu-Mureş
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Coltowan
Dánia Intestat
Magyarország Coltowan
Lettország Coltowan
Lengyelország Coltowan
Szlovákia Coltowan
OGYI-T-22960/01 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22960/02 15× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22960/03 45× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22960/04 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22960/05 90× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.