Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban: Vesicare szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vesicare szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vesicare szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vesicare szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.
A Vesicare szuszpenziót
- felnőtteknél a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használják. Ilyen tünetek lehetnek: az előzetes figyelmeztető jel nélküli, hirtelen jelentkező, erős, sürgető vizelési inger, valamint a gyakori vizeletürítés, vagy a vizelet elcseppenése ürítés előtt.
- 2‑18 év közötti gyermekeknél a hólyag ürítéséért felelős detrúzor izom idegi eredetű (neurogén) túlműködésnek nevezett állapot kezelésére használják. A detrúzor izom neurogén túlműködése egy olyan állapot, amikor akarattól független hólyagösszehúzódások fordulnak elő egy veleszületett rendellenesség, vagy a húgyhólyag szabályozásáért felelős idegek sérülése miatt. Ha nem kezelik, akkor a detrúzor izom neurogén túlműködése a húgyhólyag és/vagy a vesék károsodását okozhatja.
A Vesicare szuszpenziót azért alkalmazzák, hogy a húgyhólyag több vizeletet tudjon tárolni és csökkenjen a vizelet szivárgása.
2. Tudnivalók a Vesicare szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne szedje a Vesicare szuszpenziót
- ha Ön nem tud vizeletet üríteni vagy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (ún. vizelet retenciója van) és nem alkalmaz tiszta átmeneti katéterezést (CIC);
- ha súlyos gyomor-bél rendszeri megbetegedésben szenved (beleértve a toxikus megakolon-t, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye);
- ha olyan izombetegségben (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja;
- ha fokozatos látásromlással járó, magas belső szemnyomásban szenved (ún. zöldhályogja van);
- ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön művese (hemodialízis) kezelésben vesz részt;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Vesicare szuszpenzió kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare szuszpenzió kezelés megkezdődne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vesicare szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön nehezen üríti ki a hólyagját (ún. hólyagelzáródásban szenved), vagy nehezen tud vizeletet üríteni (pl. vékony a vizeletsugara), és nem szokott tiszta átmeneti katéterezést végezni (CIC). Ilyen esetben a hólyagjában történő vizeletfelgyülemlés (vizeletretenció) kockázata sokkal magasabb;
- ha Önnek gyomor-bél rendszeri akadályozottsága van (konstipáció);
- ha Ön hajlamos a gyomor-bél traktus mozgásának lelassulására (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja);
- ha Ön olyan betegségben szenved, ami zavart okoz a szívritmusában, különös figyelemmel a QT-megnyúlásra;
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved;
- ha Ön középsúlyos májbetegségben szenved;
- ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van;
- ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (ún. autonóm neuropátiában) szenved.
Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare szuszpenzió kezelés megkezdődne.
A Vesicare szuszpenzió kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl. szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktériumfertőzésre specifikus) antibiotikum-terápiát fog előírni.
Gyermekek és serdülők
A Vesicare szuszpenzió a detrúzor izom neurogén túlműködése kezelésére nem adható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A Vesicare szuszpenzió hólyagtúlműködés kezelésére nem adható 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Vesicare szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos, hogy értesítse kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha Ön a Vesicare szuszpenziót más ún. antikolinerg gyógyszerrel kombinációban szedi, akkor mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak;
- ha Ön más úgynevezett kolinerg receptor agonista gyógyszert szed, amik a Vesicare szuszpenzió hatását csökkenthetik;
- ha Ön gyomor-bél mozgást serkentő gyógyszert szed (pl. metoklopramid, ciszaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Vesicare szuszpenzió csökkentheti ezen gyógyszerek hatását;
- ha Ön a Vesicare szuszpenzióval kombinációban olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek);
- amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését;
- ha Ön pl. a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését;
- ha Ön olyan hatóanyag tartalmú készítményt szed, mint pl. a biszfoszfonát, az ilyen gyógyszerek a súlyosbíthatják nyelőcső-gyulladás (özofágitisz) tüneteit.
A Vesicare szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Vesicare szuszpenziót vízen kívül nem szabad étellel és/vagy más itallal együtt bevenni. Ha véletlenül étellel és/vagy itallal együtt vette be a szuszpenziót, akkor a szájában keserű ízt és zsibbadást érezhet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Vesicare szuszpenziót, amennyiben Ön terhes, ha csak nem feltétlenül szükséges.
Ne szedjen Vesicare szuszpenziót, ha Ön szoptat, a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vesicare szuszpenzió homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
A Vesicare szuszpenzió etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, a napi maximális adag (10 ml Vesicare szuszpenzió belsőleges szuszpenzió) 100 mg etanolnál kevesebbet. Az etanol a természetes narancsaromából származik.
A Vesicare szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Ez allergiás reakciót okozhat (lehet, hogy nem azonnal alakul ki). Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: kiütés, nyelési nehézség, nehézlégzés, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv ödémája.
Ha a Vesicare szuszpenzió a szemébe kerül, öblítse ki és tisztítsa meg a szemét alaposan vízzel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vesicare szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer, szájon át kell bevenni. Ez a gyógyszer étkezés előtt vagy után is bevehető. Miután bevette a Vesicare szuszpenzió adagját, igyon meg egy pohár vizet. Ne vegye be a gyógyszert étellel és/vagy más itallal együtt. Ha véletlenül étellel és/vagy más itallal együtt vette be a szuszpenziót, akkor a szájában keserű ízt és zsibbadást érezhet.
Hólyagtúlműködés felnőtteknél
Az ajánlott adag napi 5 mg (5 ml), hacsak az orvos nem utasítja napi 10 mg (10 ml) szedésére. Ha Önnek 5 mg-os adagot kell bevennie, akkor használjon 5 ml-es adagoló fecskendőt. Ha Önnek 10 mg-os adagot kell bevennie, akkor használjon 10 ml-es adagoló fecskendőt.
A detrúzor izom neurogén túlműködése gyermekeknél és serdülőknél (2‑18 éves korig)
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mekkora adagot vegyen be Ön/az Ön gyermeke. Kezelőorvosa a megfelelő adagot a beteg testtömege alapján fogja kiszámolni. Gyógyszerésze és kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen fecskendőt kell használnia. Gondosan kövesse az utasításaikat.
Hogyan kell bevenni a Vesicare szuszpenzió adagját az adagoló fecskendővel?
Hogy biztosan a megfelelő mennyiséget mérje ki, azt az adagoló fecskendőt és palack-adaptert használja, amit gyógyszerészétől, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
1. A palackot minden alkalmazás előtt legalább hússzor rázza fel.
2. A palack első alkalmazása előtt távolítsa el a kupakját és a gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottak szerint csatlakoztassa az adaptert a palack nyakára.
3. Nyomja bele az adagoló fecskendő csúcsát az adapterbe, úgy hogy szorosan illeszkedjenek egymáshoz.
4. Óvatosan fordítsa meg a palackot az adagoló fecskendővel együtt lefelé.
5. Az adagoló fecskendő dugattyúját lefelé húzva szívja fel a kezelőorvosa által előírt adagot a lefelé fordított palackból.
6. Az adagoló fecskendővel együtt fordítsa meg a palackot, ügyelve arra, hogy a dugattyú ne mozduljon el. Óvatosan távolítsa el az adagoló fecskendőt az adapterről és ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot mérte-e ki.
7. Lassan adja be a belsőleges szuszpenzió teljes mennyiségét közvetlenül a beteg szájába.
8. Ha adapteres dugó van a palackban, akkor azt hagyja a palack nyakában, vagy kövesse gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre vonatkozó utasítását.
9. Zárja le a palackot a kupakjával.
10. Óvatosan húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Vízzel öblítse ki a fecskendő hengerét, mossa le a dugattyút, és hagyja megszáradni, mielőtt elteszi az adagoló fecskendőt.
Ha az előírtnál több Vesicare szuszpenziót vett be
Ha túl sok Vesicare szuszpenziót vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Vesicare szuszpenziót, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, hallucinációk (nem létező dolgok látása, hallása, észlelése), kifejezett izgatottság, görcsök (konvulziók), légzési problémák (légzési elégtelenség), szaporább szívverés (tachikardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni a Vesicare szuszpenziót
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Egy adagnál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Vesicare szuszpenzió szedését
Ha abbahagyja a Vesicare szuszpenzió szedését, a fennálló hólyagbetegségének tünetei visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Vesicare szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
· Ha Ön allergiás rohamot (egy hirtelen és gyorsan kialakuló, anafilaxiának nevezett általános viszketéssel, csalánkiütéssel, duzzanattal, légzési nehézséggel járó mellékhatás) vagy súlyos bőrreakciót (pl.: hólyagos és hámló bőr) észlel.
· Ha Ön angioödémát észlel (bőr allergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár), a légutak elzáródásával (légzési nehézség).
A Vesicare szuszpenzió a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
· Szájszárazság
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
· Homályos látás
· Székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, gyomortáji fájdalom, böfögés, hányinger és gyomorégés (diszpepszia), hasi fájdalom
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
· Húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
· Álmosság
· Ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
· (Irritatív) szemszárazság
· Orrszárazság
· A gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (refluxbetegség)
· Torokszárazság
· Bőrszárazság
· Vizelési nehézség
· Fáradtság
· Az alsóvégtag ödémája
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
· Gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
· A gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)
· Szédülés, fejfájás
· Hányás
· Viszketés, bőrkiütés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
· Hallucinációk, zavartság
· Allergiás bőrkiütés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Étvágy csökkenése, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat
• Megnövekedett szembelnyomás
• Változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
• Hangképzés zavara
• Májműködés zavara
• Izomgyengeség
• Veseműködés zavara
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vesicare szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A palack felbontása után a szuszpenzió 28 napig tárolható.
28 nappal a palack felbontása után a megmaradt gyógyszert ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vesicare szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), propilénglikol (E1520), szimetikon-emulzió 30% [mely tartalma: szimetikon, polietilénglikol-szorbit-trisztearát (E436), metilcellulóz (E461), polietilén-glikol-sztearát, gliceridek, xantán gumi (E415), benzoesav (E210), szorbinsav (E200), kénsav (E513) és víz], karbomer, xilit (E967), aceszulfám-kálium (E950), természetes narancsaroma [mely tartalma: narancsolaj, természetes aromaanyagok, etanol, propilénglikol (E1520), butilált hidroxianizol (E320) és víz], nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Vesicare szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vesicare szuszpenzió fehér vagy törtfehér színű vizes, homogén narancsízű szuszpenzió.
A Vesicare szuszpenzió 150 ml-es borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palackban, polietilén (PE) csavaros kupakkal kerül kiszerelésre.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
Telephely: Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2,
Meppel 7942 JG
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria; Belgium; Bulgária; Horvátország; Ciprus; Csehország; Dánia; Észtország; Finnország; Franciaország; Görögország; Magyarország; Izland; Liechtenstein; Lettország; Litvánia; Luxemburg; Málta; Hollandia; Norvégia; Lengyelország; Portugália; Románia; Svédország; Szlovénia; Szlovákia; spanyolország; Egyesült Királyság: Vesicare
Olaszország: Vesiker
Németország: Vesikur
Írország: Vesitrim
OGYI-T-10052/04 1×150 ml polietilén-tereftalát (PET) palack
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.