Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alpha D3 - Teva 0,25 mikrogramm lágy kapszula
Alpha D3 - Teva 1 mikrogramm lágy kapszula
alfakalcidol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 – Teva 0,25 mikrogramm, illetve 0,5 mikrogramm, illetve 1 mikrogramm lágy kapszula (továbbiakban: Alpha D3 – Teva kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alpha D3 – Teva kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alpha D3 – Teva kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Alpha D3 – Teva kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 – Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alpha D3- Teva kapszula hatóanyaga, az alfakalcidol egy D-vitamin származék, amely csontritkulás és idült vesebetegség okozta csontbetegség, valamint a kalcium- és foszfor anyagcsere zavaraival összefüggő csontelváltozások kezelésére szolgál. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók az Alpha D3 – Teva kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje az Alpha D3-Teva kapszulát:
- ha allergiás az alfakalcidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha magas a vér kalcium-, vagy foszfátszintje,
- ha a vizeletében sok kalcium található,
- ha kalcium-tartalmú vesekövessége vagy vesemeszesedése van.
- ha D-vitamin túladagolásban szenved.
- 20 kg alatti testtömegü gyermekek esetén nem alkalmazható, a készítmény magas hatóanyag tartalma miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alpha D3- Teva kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· ha terhes, vagy terhességet tervez a közeljövőben, ill. szoptat,
· ha vesebetegségben (nem kalcium tartalmú vesekövesség) szenved,
· ha egyéb D-vitamint is tartalmazó vitaminkészítményeket szed,
· ha rendszeresen fogyaszt D-vitaminnal dúsított élelmiszert vagy D-vitamint is tartalmazó ún. energiaitalokat, tápszereket,
Egyéb gyógyszerek és az Alpha D3-Teva kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszereket szedi, illetve szedte, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás során.
· ha kalcium pótlására rendszeresen szed gyógyszert vagy kalciumot is tartalmazó más készítményt vagy vitaminkészítményeket
· ha rendszeresen fogyaszt kalciummal dúsított élelmiszert vagy kalciumot is tartalmazó vitaminkészítményt vagy ún. energiaitalokat, tápszereket
· ha (női) hormonpótló terápiában részesül
· ha tiazid-tartalmú vízhajtót szed
· ha epilepszia kezelésére használt készítményt (karbamazepin, fenitoin, pimozid) szed
· ha epesav-, szukralfát- vagy alumínium-tartalmú gyógyszert szed. Ezen gyógyszerek és az Alpha D3 – Teva kapszula bevétele között legalább két órának kell eltelnie.
· ha magnézium-tartalmú készítményt szed
· ha digitálisz-szívglikozid-tartalmú gyógyszert szed
· ha foszfáttartalmú készítményt szed
Ha az előbbiek bármelyikére IGEN a válasza, a gyógyszer bevétele előtt mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A kezelés során a vér kalcium- és foszfát koncentrációt ellenőrizni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás adagban alkalmazva, a készítmény ezen képességeket nem befolyásolja.
Az Alpha D3-Teva kapszula földimogyoró-olajat tartalmaz
Ha Ön allergiás a földimogyoró- vagy szója olajra, ne szedje ezt a készítményt.
Az Alpha D3-Teva kapszula szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Alpha D3-Teva kapszula propil-gallátot tartalmaz.
A propil-gallát allergiás reakciókat okozhat.
Az Alpha D3-Teva kapszula etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz kapszulánként.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alpha D3 – Teva kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek és 20 testtömeg kg feletti gyermekeknek: naponta 1 mikrogramm,
Idős betegeknek 0,5 mikrogramm.
Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2-4 hetente) emelhető 0,25-0,5 mikrogrammal, gyermekek esetén maximum 2 mikrogrammig, felnőttek és idősek esetén maximum 3 mikrogrammig.
A fenntartó adag általában 0,25-1 mikrogramm naponta.
Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a javasolt adagolás napi 0,5 mikrogramm, ami szükség esetén megfelelő orvosi ellenőrzés mellett 1 mikrogrammig emelhető.
A kezelőorvos minden esetben egyedileg, a beteg állapotának figyelembevételével határozza meg az adagolás módját! A kezelés alatt a plazma kalcium és foszforszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelő gyógyszeradagot írt elő. Kövesse mindig pontosan kezelőorvosa utasításait, ill. a gyógyszerész által a gyógyszer címkéjére rávezetett tudnivalókat.
Alkalmazása gyermekeknél
20 testtömeg kg-ot meghaladó gyermekek esetén alkalmazható, az adagolást lásd fentebb.
Ha az előírtnál több Apha D3-Teva kapszulát vett be
Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre több kapszulát vesz be, netán úgy véli, hogy egy gyermek bevett a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni az Apha D3-Teva kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, mielőbb pótolja a mulasztást, kivéve, ha időközben elérkezett a következő adag bevételének ideje. A továbbiakban az egyedileg előírt adagolási rend szerint szedje a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja az Apha D3-Teva kapszula szedését
Az orvos utasításai szerint, az előírt ideig szedje a gyógyszert. Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alfakalcidol kezelés két leglényegesebb mellékhatása az emelkedett vér kalciumszint (hiperkalcémia) és a fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- emelkedett
vér kalciumszint *
- fokozott kalciumürítés a vizelettel
- emelkedett vér foszfátszint
* Az emelkedett vér kalciumszinthez társuló hatás a fokozott kalciumürítés a vizelettel.
Az emelkedett vér kalciumszint tünetei a következők:
- fáradtság, izomgyengeség, kiszáradás, szomjúságérzés
- magas vérnyomás lassú szívműködés, szívritmuszavar, a szív ingerületvezetési zavara
- étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, fekély kialakulása, sok folyadék fogyasztása, sok vizelet ürítése
- vesekő képződése, mésztartalmú vesekövesség, csökkent veseműködés
- csökkent koncentrálóképesség, zavartság, nyugtalanság, depresszió, személyiségváltozás, kóma
Bármilyen bizonytalan rosszullét vagy rossz közérzet kialakulásakor kérje orvosa tanácsát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alpha D3 – Teva kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alpha D3-Teva kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mikrogramm, illetve 0,5 mikrogramm, illetve 1 mikrogramm alfakalcidolt tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők
0,25 mikrogramm lágy kapszula: vízmentes citromsav, propil-gallát, α-tokoferol (E 307), vízmentes etanol, földimogyoró-olaj,
kapszulahéj: vörös vasoxid (E 172), szorbit 70%, glicerin, zselatin.
0,5 mikrogramm lágy kapszula: vízmentes citromsav, propil-gallát, α-tokoferol (E 307), vízmentes etanol, földimogyoró-olaj,
kapszulahéj: vörös vasoxid (E 172), titán-dioxid (E171), szorbit 70%, glicerin, zselatin.
1 mikrogramm lágy kapszula: vízmentes citromsav, propil gallát, α-tokoferol (E 307), vízmentes etanol, földimogyoró-olaj,
kapszulahéj: sárga vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), szorbit 70%, glicerin, zselatin.
Milyen az Alpha D3-Teva kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
0,25 mikrogramm lágy kapszula:
Ovális, fedett, vörösbarna színű, elasztikus lágy zselatinkapszula, amely tiszta halványsárga színű olajos oldatot tartalmaz.
0,5 mikrogramm lágy kapszula:
Ovális, fedett, halvány rózsaszín színű, elasztikus lágy zselatinkapszula, amely tiszta, halványsárga színű olajos oldatot tartalmaz.
1 mikrogramm lágy kapszula:
Ovális, fedett, krém-elefántcsont színű, elasztikus lágy zselatinkapszula, amely tiszta halványsárga színű olajos oldatot tartalmaz.
Csomagolás: 60 db kapszula (0,25 mikrogramm), ill. 30 db kapszula (0,5 mikrogramm), ill. 30 db kapszula (1 mikrogramm) fehér, LDPE garanciazáras kupakkal lezárt, fehér, PP tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
OGYI-T-7697/01 (0,25 mikrogramm, 60 db)
OGYI-T-7697/02 (0,5 mikrogramm, 30 db)
OGYI-T-7697/03 (1 mikrogramm, 30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november