BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekció

tiamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekciót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B₁ 10 mg OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A B₁-vitamin (tiamin) vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús).

A szénhidrát-anyagcserében játszik jelentős szerepet, fontos szerepe van az idegszövet épségének megőrzésében is.

A B₁-vitaminhiány klinikai tünetei az elégtelen tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiaminhiány elsősorban az idegrendszert, a szív-érrendszert és a gyomor-bélrendszert érinti. A B₁-vitamin adása a szív-érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri tüneteket teljesen megszünteti, míg az idegrendszeri tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.

Alkalmazása javasolt B₁-vitaminhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, illetve B₁-vitamin függő enzimbetegségek kezelésére.

Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, ideggyengeséget, gyomor-bélrendszert érintő tüneteket okoz.

A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:

§  krónikus B₁-vitaminhiányos állapot, ún. beriberi (perifériás idegi rendellenességek, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, bénulás).

§  Akut beriberi (szívelégtelenség, ödéma).

§  Ún. Wernicke-Korsakoff szindróma (szemizombénulás, szemrezgés, mozgáskoordinációs zavar, zavarodottság, a rövidtávú memória elvesztése, kóros meseszövés). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál, ezenkívül előfordulhat egyes gyógyszerek hosszan tartó vagy nagy adagokkal történő intravénás adásakor(lásd alább); csillapíthatatlan hányás (terhességi) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint.

§  Alkoholfüggő betegek jelentős részénél tiaminhiány alakul ki a nem megfelelő táplálkozás és idült alkoholfogyasztás következtében fellépő nem megfelelő felszívódásnak köszönhetően.

§  Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiamint bontó enzimeket tartalmazó nyers halat, vagy a tiamin hatását ellensúlyozó anyagokat tartalmazó teát, a B₁-vitaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.

2.       TUDNIVALÓK A VITAMIN B₁ 10 mg OLDATOS injekció alkalmazása ELŐTT

Nem adható a Vitamin B₁ 10 mg injekció

Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy aVitamin B₁ 10 mg injekció egyéb összetevőjére.

A Vitamin B₁ 10 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Nagy adagok ismételt alkalmazása során érzékenységi reakción alapuló heveny, életveszélyes rosszullét fordulhat elő, ezért ilyenkor fokozott óvatosság ajánlott.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Hosszan tartó fenitoin (bizonyos típusú epilepszia elleni készítmény), vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin (nitroglicerin-tartalmú értágító) kezelés tiaminhiányhoz és Wernicke-encephalopathiához (bizonyos típusú agyvelőbántalom) vezethet.

Terhesség, szoptatás

Terhesség alatt, illetve szoptatás idején történő alkalmazásának káros hatásairól nincsenek adatok, ilyen esetben azonban csak az orvos tudtával, orvosi utasításra alkalmazható. Szoptatás során a hatóanyag átjut az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.       HOGYAN KELL alkalmazNI A VITAMIN B₁ 10 mg OLDATOS injekciót?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig kaphatja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja bőr alá, izomba vagy lassú infúzióban vénába adva:

Súlyos heveny hiányállapotban napi 100-600 mg (10-60 ampulla) is adható.

Wernicke-encephalopathiában (bizonyos típusú agyvelőbántalom) az adag legalább napi 100-200 mg (10-20 ampulla) tiamin lassú infúzióban vénásan 3 napig. Az első 12 órában szükség lehet nagyobb adagra, mely legfeljebb 1000 mg (100 ampulla) lehet. Majd ezt követően legalább 100-200 mg (10-20 ampulla) tiamin naponta lassú infúzióban vénásan.

Beriberi esetén 50 mg/nap (5 ampulla/nap) tiamin adandó izomba néhány napig. Ezt követően szájon át 5 mg tiamin adható.

Akut alkoholelvonás során alkalmazott intravénás szőlőcukor mellé tiamin adandó (100 mg tiamin/25 g szőlőcukor).

Tiamin-függő enzimbetegségekben 50-200 mg/nap (5-20 ampulla/nap) a szokásos adag.

Intravénás alkalmazás esetén infúzióban, lassan adandó. Nagy adagok ismételt injekciós (bőr alá, izomba, vagy lassú infúzióban vénásan) alkalmazása során fokozott óvatosság ajánlott. (lásd A Vitamin B₁ 10 mg injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című pontot)

Ha a Vitamin B₁ 10 mg injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vitamin B₁ 10 mg injekciót alkalmaztak

A túladagolás esetleges káros hatásairól nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vitamin B₁ 10 mg injekciót

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B₁ 10 mg injekció alkalmazását:

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőr: viszketés, fokozott izzadás. Kontakt dermatitis (a szerrel történő érintkezés helyén fellépő allergiás bőrgyulladás) előfordulhat foglalkozási betegségként.

Idegrendszer: napi 1 tablettánál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus és gyengeség léphet fel.

Egyéb: melegségérzés, hányinger, gyengeség, nyugtalanság, allergiás reakciók. Injekciós alkalmazásakor érzékenységen alapuló heveny, súlyos állapot előfordulhat (kísérheti légzészavar, viszketés, shock és hasi fájdalom), különösen ismételt, nagy adagok adását követően.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYAN KELL A VITAMIN B1 10 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vitamin B1 10 mg oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin B₁ 10 mg oldatos injekció

§  A készítmény hatóanyaga: 10 mg tiamin-hidroklorid ampullánként.

§  Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B₁ 10 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 ml sárgás színű, átlátszó, steril vizes oldat színtelen, I‑es típusú OPC ampullába töltve.

5 db ampulla PVC tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ZENTIVA HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Gyártó

Chinoin Zrt.,

Csanyikvölgy

3510, Miskolc, Pf 565

OGYI-T-10044/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 08.