Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Milgamma N oldatos injekció
tiamin-hidroklorid, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N oldatos injekció (továbbiakban Milgamma N injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma N injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milgamma N injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Milgamma N injekció magas dózisú vitamin hatóanyagok kombinációja, B1, B6 és B12 vitaminokkal.
A Milgamma N injekciót bizonyítottan a B1, B6 és B12 vitaminhiány okozta idegrendszeri betegségek (neurológiai szisztémás betegségek) kezelésére alkalmazzák, amelyeket táplálkozással nem lehet megoldani.
2. Tudnivalók a Milgamma N injekció alkalmazása előtt
- ha allergiás a tiamin-hidrokloridra (B1 vitamin), a piridoxin-hidrokloridra (B6 vitamin), a cianokobalaminra (B12 vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különös tekintettel a lidokain érzékenységre).
- súlyos ingerület vezetési zavarok és akut dekompenzált szívelégtelenség fennállása esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milgamma N injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az injekciós oldatot csak izomba (im.) szabad beadni és nem vénába (iv.) Figyelmetlenségből vénába (iv.) beadott injekció esetén az okozott tünetek súlyosságától függően orvosi megfigyelésre, illetve esetleg kórházi bennfekvésre lehet szükség.
A Milgamma N injekció nátriumot tartalmaz, de adagolási egységenként (2 ml) kevesebbet, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot, azaz szinte nátrium-mentes.
A Milgamma N injekció 6 hónapnál tartósabb alkalmazása idegkárosodást (neuropátiát) válthat ki.
A Milgamma N injekció adása – benzil-alkohol tartalma és a benne lévő vitaminok magas dózisa miatt – 12 éven aluli gyermekeknél nem javasolt.
Idősebb betegeknél nincs szükség különleges megszorításokra.
Egyéb gyógyszerek és a Milgamma N injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadása tilos:
- a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kezelésére szolgáló epinefrinnel és a depresszió, valamint az alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló norepinefrinnel (a kardiális mellékhatások erősödnek);
- a gyulladásos bélbetegségek kezelésére is használatos szulfonamid antibiotikumokkal (a szulfonamid-hatás csökkent);
- szulfit-tartalmú oldatokkal (a tiamin hatása teljesen megszűnik).
Óvatosan adható:
- a Parkinson-kór kezelésére szolgáló L-dopával (a B6 vitamin csökkentheti a hatását).
Együttadása során bizonytalan kölcsönhatások:
- a tuberkulózis kezelésére szolgáló INH-val és cikloszerinnel, valamint a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló D-penicillaminnal.
A B1 vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok hatástalanná válhatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, ez a gyógyszer a hatóanyagtartalma miatt csak bizonyított B1- és B6 vitaminhiány kezelésére alkalmazható. Ezért a Milgamma N injekciót csak akkor használja, ha ezt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Terhesség alatt a B1 vitamin napi ajánlott mennyisége 1,2 mg a terhesség 2. harmadában és 1,3 mg a 3. harmadban. A B6 vitamin napi ajánlott mennyisége 1,9 mg a 4. hónaptól. A napi ajánlott dózisoknál magasabb adagok alkalmazásának biztonságosságát eddig nem igazolták.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, ez a gyógyszer a hatóanyagtartalma miatt csak bizonyított B1- és B6 vitaminhiány kezelésére alkalmazható. Ezért a Milgamma N injekciót csak akkor használja, ha ezt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Szoptatás alatt a B1 vitamin napi ajánlott mennyisége 1,3 mg, a B6 vitaminé pedig 1,9 mg. A napi ajánlott dózisoknál magasabb adagok alkalmazásának biztonságosságát eddig nem igazolták. A B1 és B6 vitamin kiválasztódnak az anyatejbe. A B6 vitamin nagy dózisai gátolhatják a tejtermelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. Nincs szükség speciális óvintézkedésekre.
A Milgamma N injekció benzil-alkoholt tartalmaz
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
A Milgamma N injekció lidokain-hidrokloridot tartalmaz
Túlérzékenységet, allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Súlyos és akut fájdalommal járó esetekben a cél a magas vérszint gyors elérése eleinte napi 1 injekcióval (2 ml). Az akut stádium elmúlása után és enyhébb tüneteknél: heti 2-3 alkalommal 1 injekció ajánlott.
Az injekciók beadása közti időben, könnyebb esetekben utókezelésként: napi 3 alkalommal 1 db Milgamma bevont tabletta ajánlott.
Az injekciós oldatot mélyen az izomba kell fecskendezni.
Alkalmazása gyermekeknél
A Milgamma N injekció adása – benzil-alkohol tartalma és a benne lévő vitaminok magas dózisa miatt – 12 éven aluli gyermekeknél nem javasolt.
A pontos adagot, a kezelés gyakoriságát és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Milgamma N injekciót alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvos felügyelete alatt fogja kapni. Nem valószínű, hogy túl sokat vagy túl keveset fog kapni, azonban, ha mégis aggályai vannak, tájékoztassa az orvost vagy a nővért. Túladagolási tünetek fellépése esetén orvosi kezelés szükséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N injekció alkalmazását
A kezelés megszakításával a kezelés sikerességét veszélyezteti! Kellemetlen mellékhatások fellépése esetén, kérjük, beszélje meg orvosával a további kezelést!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelentős mellékhatásokat vagy jeleket meg kell jegyezni és intézkedni kell, ha fellépnek Önnél.
Ha az alábbi listában felsorolt mellékhatást vesz észre magán, kérjük, hagyja abba a Milgamma N injekció alkalmazását és konzultáljon orvosával olyan gyorsan, amint csak lehet.
A nemkívánatos események gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzuk:
Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint
Gyakori: 10 beteg közül 1-nél kevesebb, de 100 közül több, mint 1 beteget érint
Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebb, de 1000 közül több, mint 1 beteget érint
Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebb, de 10 000 közül több, mint 1 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Ritka:
- benzil-alkohol okozta túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka:
- gyors szívverés (tachikardia)
- nagyfokú izzadás, akne, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés (urtikária)
- túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés /exantéma/, légszomj, sokk állapot, allergiás reakciók az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadásával, ami légzési- és/vagy nyelési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Azonnal intenzív orvosi kezelésre van szükség, ha általános túlérzékenységi reakció lép fel.
Nem ismert:
- általános reakciók (az egész szervezetet érintő reakciók) lehetségesek gyors beadás
(véletlen intravénás injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében. Szédülés, hányás, ,lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavarok, kábultság, görcsök. Égő érzés az injekció beadásának helyén
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Milgamma N injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltűntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Milgamma N injekció?
A 2 ml injekciós oldat tartalma:
- Hatóanyagok:
tiamin-hidroklorid (B1 vitamin) 100 mg
piridoxin-hidroklorid (B6 vitamin) 100 mg
cianokobalamin (B12 vitamin) 1 mg
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, lidokain-hidroklorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), kálium-hexaciano-ferrát (III), nátrium-polifoszfát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Milgamma N injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Piros színű, tiszta, steril, vizes oldat.
Fehér törőponttal ellátott, barna, OPC üvegampullák, PVC tálcában és dobozban.
5 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
25 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
100 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
500 ampulla, mindegyik 2 ml oldatot tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
71034 Böblingen, Calwer Str 7.
Németország
Gyártó:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
34212 Melsungen, Industrie Str. 3.
Németország
OGYI-T-1598/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus