Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin C EGIS 100  mg/ml oldatos injekció

aszkorbinsav

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Vitamin C EGIS 100 mg/ml oldatos injekció ( továbbiakban Vitamin C EGIS injekció ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Vitamin C EGIS injekció alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Vitamin C EGIS injekciót ?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              5 Hogyan kell a Vitamin C EGIS injekciót tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vitamin C EGIS injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A C-vitamin (aszkorbinsav) egy vízoldékony vitamin, amely számos alapvető élettani folyamathoz (pl. egyes biokémiai átalakulások, hormonok előállítása, vas felszívódása, sebgyógyulás, antioxidáns hatás) nélkülözhetetlen.

A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1,5 gramm aszkorbinsav 3-4%-a ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.

C-vitamin-hiányos állapotban a hajszálerek törékenysége, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, súlyos esetben skorbut jelentkezhet.

A Vitamin C injekció javasolt:

-                 methemoglobin-vérűség (egy bizonyos vörösvérsejt rendellenesség) esetén,

-                 C-vitamin-hiányos állapotok kezelésére.

2.       Tudnivalók a Vitamin C EGIS injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Vitamin C EGIS injekció:

-                 ha allergiás az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha vesekőbetegségben szenvedett vagy szenved (nagyobb adagok alkalmazása esetén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin C EGIS injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha vesekőbetegségben szenvedett vagy szenved, a készítmény kis dózisban, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A készítmény alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő cukor (glükóz) kimutatását. Zavarhatja a plazma etinil-ösztradiol és bizonyos májfunkciós értékek meghatározását, valamint a székletből történő vér kimutatását.

Bizonyos anyagcsere-betegségben (ún. vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiányban, pl. favizmusban) szenvedő betegek nem kaphatják a készítményt nagy adagban.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin C EGIS injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                 vaskészítmények; deferoxamin (vasmérgezés, illetve idült vastúlterhelés kezelésére szolgál);

-                 mexiletin (szívritmusszabályozó gyógyszer);

-                 acetilszalicilsav (fájdalom- és lázcsillapító, valamint véralvadásgátló hatású szer);

-                 diszulfirám (alkoholelvonó kezelésre szolgál);

-                 véralvadásgátló gyógyszerek;

-                 fogamzásgátló tabletta;

-                 B₁₂-vitamin;

-                 flufenazin (pszichiátriai betegségek kezelésére használatos gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó (extrém) mennyiségű C-vitamin alkalmazása, mert az egyrészt közvetlen módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt közvetett módon, a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett vitaminhiány jelei mutatkozhatnak.

A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, az anya extrém nagy dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

A készítmény terhesség és szoptatás alatt a 3. pontban megadott adagolás szerint alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin C EGIS injekció nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin C EGIS injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz.

A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha kiütése jelentkezik, nyelési vagy légzési nehézsége támad, ajka, arca, torka vagy nyelve megduzzad.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Vitamin C EGIS injekciót?

Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Vitaminhiány kezelésére napi 250-500 mg szükséges, kivételesen a napi adag 1000 mg-ra emelhető.

Tisztázott eredetű methemoglobin-vérűségben napi 1-3 gramm Vitamin C adása szükséges intravénásan.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Vitaminhiány kezelésére gyermekek esetében napi 50-200 mg szükséges.

Újszülöttek esetében az ajánlott adag napi 6 mg testtömegkilogrammonként (6 mg/ttkg).

Gyermekkori methemoglobin-vérűségben 0,5-1 gramm adandó intravénásan.

Az alkalmazás módja:

Az adagolás történhet visszérbe (intravénás adagolás), izomba (intramuszkuláris adagolás) vagy bőr alatti szövetbe (szubkután adagolás).

Ha az előírtnál több Vitamin C EGIS injekciót kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnek beadni. Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál nagyobb Vitamin C EGIS injekció adagot kapott, jelezze kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin C EGIS injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnél hamarabb kerül sor az injekciós kezelés befejezésére, akkor a betegség tünetei visszatérhetnek.

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor C-vitamin hiánytünetek (pl. fáradékonyság, a szervezet ellenállóképességének csökkenése) jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomorbántalom előfordulhat, illetve a vesekövek képződésének kockázata nagyobb lehet. Vesekőképződés veszélye különösen azon betegek esetében áll fenn, akiknek a kórelőzményében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.

Egy ritka enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) a C-vitamin nagy adagjának szedése a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénységet okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Vitamin C EGIS injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.: ) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin C EGIS injekció?

-                 A készítmény hatóanyaga: 100 mg aszkorbinsav milliliterenként.

200 mg aszkorbinsav 2 ml-es ampullánként, illetve 500 mg aszkorbinsav 5 ml-es ampullánként.

-                 Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E222), nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin C EGIS injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyártáskor tiszta, szagtalan, steril, vizes oldat, amelynek színe állás során világoszöldre változik.

2 ml vagy 5 ml oldat törőponttal és világossárga kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve. Ampullák PVC buborékcsomagolásban és PET-P/PE fóliával lezárva, dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

Kiszerelés:      5 db ampulla (2 ml)

            100 db ampulla (2 ml)

                        5 db ampulla (5 ml)

                        50 db ampulla (5 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-20445/01 (5 x 2 ml)

OGYI-T-20445/02 (100 x 2 ml)

OGYI-T-20445/03 (5 x 5 ml)

OGYI-T-20445/04 (50 x 5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április