Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thiogamma 600 mg oldatos injekció
tioktánsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma 600 mg oldatos injekció (továbbiakban Thiogamma 600 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma 600 mg injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Thiogamma 600 mg injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma 600 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thiogamma 600 mg injekció hatóanyaga a tioktánsav (alfa-liponsav). Ez az anyag az emberi és állati szervezetben természetes úton termelődik. Sok anyagcsere-folyamatot befolyásol, különösen azokat, amelyek energiát termelnek a szervezet sejtjei számára. A tioktánsav ezenfelül antioxidáns hatással is rendelkezik (segít megvédeni az idegsejteket az oxigén okozta károsodástól).
A Thiogamma 600 mg injekciót cukorbetegség által előidézett idegkárosodás (polineuropátia) okozta fájdalom és érzészavar (például zsibbadás, égő érzés, bizsergés, viszketés vagy tűszúrásszerű fájdalom) kezelésére használják felnőtteknél (18 éves kor felett).
2. Tudnivalók a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thiogamma 600 mg injekciót:
- ha allergiás a tioktánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása során allergiás reakciókról (túlérzékenységi reakciókról), például életveszélyes sokkról (a vérkeringés alacsony vérnyomással járó hirtelen összeomlásáról) számoltak be (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ezért kezelőorvosa a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazása alatt folyamatosan ellenőrizni fogja Önnél az allergia korai jeleit (mint a kipirulás, hányinger, rossz közérzet). Ha ezek megjelennek, a kezelést azonnal fel kell függeszteni; és más terápiás intézkedésekre lehet szükség.
Egyes esetekben a nem megfelelően beállított vagy nem megfelelően ellenőrzött és rossz általános állapotban lévő diabéteszes betegeknél súlyos allergiás tünetek alakulhatnak ki a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazásával összefüggésben.
Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és a koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők Thiogamma 600 mg injekcióval történő kezelése nem ajánlott, mivel nincs klinikai tapasztalat ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Thiogamma 600 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:
- ciszplatin (daganatgátló gyógyszer)
- antidiabetikumok (inzulin és más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek, melyek a cukorbetegség kezelésére valók), mivel ezek vércukorcsökkentő hatása erősödhet. Ezért, különösen a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés kezdetén szoros vércukorszint‑ellenőrzés szükséges. Egyes esetekben - az alacsony vércukorszint következményeinek elkerülésére- szükséges lehet az inzulin, vagy a cukorbetegség kezelésére való egyéb gyógyszerek dózisának csökkentése orvosa utasításainak megfelelően.
A Thiogamma 600 mg injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényezője az idegkárosodások (neuropátia) kialakulásának, illetve súlyosbodásának. Ez akár a Thiogamma 600 mg injekcióval történő kezelés sikerét is gátolhatja. Ezért a cukorbetegség által okozott idegkárosodásban (polineuropátia) szenvedő betegeknek általában ajánlott az alkoholfogyasztástól tartózkodni, még akkor is, ha idegkárosodásukat jelenleg nem kezelik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszereket csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után lehet alkalmazni.
Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli.
Nem ismert, hogy a tioktánsav kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma 600 mg injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja
Cukorbetegség okozta idegbántalom (polineuropátia) következtében kialakult súlyos fájdalom és érzészavar esetén a javasolt napi adag 1 ampulla Thiogamma 600 mg injekció (600 mg tioktánsavnak felel meg), heti több alkalommal.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra (hígítás után).
A Thiogamma 600 mg injekciót 50-250 ml fiziológiás (0,9%-os) sóoldattal hígítva cseppinfúzió formájában kell a vénába adagolni (rövid infúzióként 20-30 perc alatt).
Mivel a hatóanyag fényérzékeny, az ampullákat csak felhasználás előtt szabad a dobozból kivenni, és az infúziót közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni. A kész infúziós oldatot azonnal fel kell használni és a tioktánsav fényérzékenysége miatt a mellékelt fényvédő tasakkal kell óvni.
Az alkalmazás időtartama
Thiogamma 600 mg injekciót a kezelés kezdeti szakaszában 2-4 hétig alkalmazzák.
Folyamatos kezelésként napi 600 mg tioktánsav filmtabletta formájában történő bevétele ajánlott. Mivel a cukorbetegség okozta idegbántalom (polineuropátia) krónikus betegség, folyamatosan szüksége lehet erre a kezelésre. Orvosa határozza meg, hogy mi a legjobb az Ön egyedi esetében.
Ha az előírtnál több Thiogamma 600 mg injekciót alkalmazott
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.
Néhány esetben súlyos, néha halálos kimenetelű mérgezések fordultak elő. Ezek közé tartoznak:
- tudatvesztéssel járó görcsrohamok
- túl sok sav a vérben (sav-bázis egyensúlyzavar tejsav felszaporodással a vérben)
- a véralvadás súlyos zavara
Ez akkor fordulhat elő, ha 10 g tioktánsavnál többet alkalmaz túl sok alkohollal együtt. Továbbá a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), sokkot, az izomzat károsodását (rabdomiolízis), a vörösvértestek szétesését (hemolízis), a csontvelő károsodását és több szerv működésképtelenségét írták le nagy dózisú tioktánsav alkalmazásának következményeként.
Ha jelentős Thiogamma 600 mg injekció túladagolásra van gyanú, azonnal kórházba kell mennie. A mérgezés általános alapelveinek megfelelő kezelést fog kapni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Thiogamma 600 mg injekciót
Orvosa fogja meghatározni, hogy mikor kapja a következő adag Thiogamma 600 mg injekciót. Ezt orvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja a Thiogamma 600 mg injekció alkalmazását
Kérjük, ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Thiogamma 600 mg injekcióval történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakban felsorolt mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal konzultáljon orvosával, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.
Gyakori mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- ha a Thiogamma 600 mg injekciót 30 percnél kevesebb idő alatt adják be, a fejben nyomásérzés és légzési nehézségek fordulhatnak elő. Ezek a mellékhatások gyorsan elmúlnak.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- az ízérzés megváltozása és/vagy zavara, a tioktánsav intravénás alkalmazása után görcsrohamok egyedi esetei és kettős látás
- vérzés a bőrben (purpura), a vérlemezke funkció rendellenességei, melyek a véralvadás károsodásához vezetnek (trombopátia) a tioktánsav intravénás alkalmazása során
- fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakorsiág a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás bőrreakciók (mint csalánkiütés, viszketés, ekcéma és bőrpír), az egész szervezetet érintő allergiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot). Azonnal beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek. A túlérzékenység első jelénél abba kell hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
- a vércukorszint csökken, ilyen esetben alacsony vércukorszinthez hasonló tüneteket figyeltek meg: szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok.
- a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thiogamma 600 mg injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiogamma 600 mg injekció?
- A készítmény hatóanyaga a tioktánsav.
600 mg tioktánsav (alfa-liponsav) [1167,7 mg megluminsó formájában] ampullánként (20 ml).
- Egyéb összetevők: meglumin, makrogol 300, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Thiogamma 600 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Thiogamma 600 mg injekció tiszta, sárgás, zöldessárga, steril vizes oldat.
20 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, barna színű ampullába töltve.
5 db, 10 db, 20 db ampulla papírtálcában, műanyag tasakkal, dobozban.
Kórházi kiszerelés: 50 db, 100 db, 500 db vagy 1000 db ampulla papírtálcában, műanyag tasakkal, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
71034 Böblingen, Calwer Str. 7
Németország
Tel.: ++ 49(0)7031/6204-0
Fax: .: ++ 49(0)7031/6204-31
Gyártó:
Solupharm, Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
34212 Melsungen, Industriestr. 3.
Németország
OGYI-T-6670/01 5x20 ml
OGYI-T-6670/02 10x20 ml
OGYI-T-6670/03 20x20 ml
OGYI-T-6670/04 50x20 ml
OGYI-T-6670/05 100x20 ml
OGYI-T-6670/06 500x20 ml
OGYI-T-6670/07 1000x20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
A tioktánsav in vitro fémion komplexekkel (pl. ciszplatinnal) reakcióba lép, cukormolekulákkal (pl. levulóz oldatokkal) nehezen oldódó komplexet képez.
A Thiogamma 600 mg oldatos injekció inkompatibilis továbbá glükóz oldattal, Ringer oldattal, valamint olyan oldatokkal, amelyek reakcióba léphetnek szulfhidril-csoportokkal, ill. a diszulfid‑kötésekkel.
A Thiogamma 600 mg oldatos injekciót az infúzió formájában történő beadáshoz fiziológiás sóoldattal kell hígítani.
Különleges tárolási előírások
A tioktánsav fényérzékenysége miatt az ampullákat csak felhasználás előtt szabad a dobozból kivenni.
A kész infúziós oldatot azonnal fel kell használni és a tioktánsav fényérzékenysége miatt a mellékelt fényvédő tasakkal kell óvni.
Az alkalmazás módja
Az intravénás injekciók legjobban rövid infúzióként alkalmazhatók.
Az intravénás beadás lassan történjen, azaz nem szabad percenként 50 mg tioktánsavnál többet beadni (ez 1,7 ml injekciós oldatnak felel meg).
A Thiogamma 600 mg oldatos injekciót legjobb rövid infúzióként fiziológiás sóoldattal elegyítve alkalmazni. Ehhez 1 ampulla (600 mg tioktánsavnak felel meg) tartalmát kell 50-250 ml
0,9 %-os fiziológiás sóoldattal összekeverni, és 20- 30 perc alatt kell beadni.