Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Syncumar mite 1 mg tabletta

Syncumar forte 2 mg tabletta

acenokumarol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Syncumar mite 1 mg és Syncumar forte 2 mg tabletta (továbbiakban Syncumar) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Syncumar‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Syncumar‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Syncumar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Syncumar tabletták a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek közé tartoznak, melyek akadályozzák a K-vitamin felhasználását. Hatásuk következtében nem képződik kellő mennyiségű hatékony, a véralvadás során felhasználható faktor, így a véralvadás lassabb lesz. A jól beállított Syncumar‑kezelés időtartama alatt állandó és egyenletes véralvadásgátlás alakul ki, mely csökkenti a vérrögképződés és a nagyobb vérzések bekövetkezésének valószínűségét.  

A Syncumar felnőttek esetében használható:

·                a különféle betegségek következtében a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadékok képződésének (mélyvénás trombózis), ill. az ezekből leszakadó és a tüdő ereiben megakadó rögök (pulmonalis embólia) kialakulásának megelőzésére és következményeinek kezelésére,

·                a szívben, ill. a verőerekben kialakuló véralvadékok képződésének és az ezekből leszakadó és a különböző szervekben (agy, végtagok, hasi erek, vese) megakadó rögök, ún. embóliák okozta érelzáródás kialakulásának megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi betegségek bármelyike előfordul:

o      pitvarfibrilláció,

o      a bal szívfélben a pitvar–kamrai határon lévő kéthegyű billentyű szűkülete a vér kóros visszaáramlásával, vagy anélkül (mitrális sztenózis és/vagy mitrális regurgitáció),

o      a szívüregek kitágulásával járó szízizombántalom (dilatatív kardiomiopátia)

o      biológiai és mechanikus műbillentyű‑beültetés utáni állapot,

o      a kórelőzményben szereplő szívinfarktus.

·                Szívinfarktus másodlagos megelőzése.

A Syncumar adagja betegenként változhat és a kezelés során ugyanannál a betegnél sem mindig állandó. A Syncumar véralvadásgátló hatását a protrombinidő (PI), ill. a nemzetközi normalizált arány, vagyis az International Normalised Ratio (INR) mérésével határozzák meg. Minél nagyobb az INR értéke, annál lassabb a véralvadás. A gyógyszer szedésének kezdetén, vagyis a terápiás adag beállításakor, gyakrabban (akár hetente többször is), később ritkábban (kéthetente, havonta) kell meghatározni az INR-t. A véralvadásgátlás mértékét kifejező INR‑érték általában 2–3 között mozog. Kezelőorvosa indokolt esetben ennél nagyobb értéket is szükségesnek tarthat.

A betegtájékoztató 2.-3. pontjában az egyes szakaszok mellett a 1. táblázatban szereplő jelzéseket találja, melyek a gyógyszer helyes alkalmazására és a véralvadásgátlás kialakulásával kapcsolatos veszélyekre hívják fel a figyelmét.

1.      táblázat  A tájékoztatóban szereplő jelzések

A Syncumar-hatás a megfelelő tartományban van:

A Syncumar-hatás túlsúlya, a vérzés veszélye nő:

A Syncumar-hatás gyenge, a vérrögképződés és -leszakadás veszélye nő:

2.       Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt

Ne szedje a Syncumar‑t, amennyiben

·                allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagára, egyéb kumarin‑származékokra vagy bármely segédanyagára,

·                Ön várandós,

·                testének bármely részéből vérzik, pl. sebekből, testbe helyezett eszközökből, sérülésekből,

·                kiterjedt, súlyos sérülései vannak,

·                bármilyen más okból Önnél már véralvadásgátló kezelést kezdtek el és azt jelenleg is folytatják,

·                a közelmúltban a fejében (a koponyaűrben) vérzés következett be vagy olyan elváltozások állnak fenn, melyek az ilyen típusú vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák (pl. agyi értágulat, ún. intrakraniális aneurizma)

·                gerinckörüli érzéstelenítést végeztek a gyógyszer megkezdését megelőző 1 napon belül, vagy ún. epidurális katétere van (pl. fájdalomcsillapítás céljából)

·                ha nem lehet elvégezni a kezelés ellenőrzéséhez szükséges INR vizsgálatokat (általában együttműködésre valamely okból képtelen betegek esetében)

·                a következők valamelyike érvényes az Ön esetében és kezelőorvosának véleménye szerint a nem kaphat Syncumar‑kezelést, mivel a kezelés következtében kialakuló vérzés veszélye meghaladja a kezelésből származó lehetséges előnyöket:

o      az orvos értékelése szerint jelentős a vérlemezkék számának csökkenése, vagy ‑működési zavaruk áll fenn – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      kórelőzménye arra utal, hogy - bármely betegség miatt –gyakran elesik vagy ennek valószínűsége magas – mivel vérzésforrásként szereplő külső, vagy belső sérülések alakulhatnak ki;

o      lehetséges vagy igazolt vérzési hajlama van – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      has-, vagy mellhártyája rosszindulatú daganat terjedése miatt gyulladásban van,

o      a vékonybélbe vezetett szondán át táplálják,

o      belei bármely szakaszán kesztyűujjszerű kitüremkedések vannak (ún. divertikulitisz)

o      bőrén át bárhol szövetminta nyerése céljából tűvel megszúrták (pl. a gerinccsatornából folyadék vagy a májból szövetminta vételére, ún. lumbálpukció ill. májbiopszia)

o      lehetséges vagy igazolt vérképzőszervi betegsége van – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      a közelmúltban központi idegrendszeri (pl. agy, vagy gerincműtét) vagy szemészeti sebészeti beavatkozást (szemműtét) végeztek,

o      kiterjedt szöveti érintettséggel járó, szövetkárosító hatású sebészeti beavatkozást (égéssebészeti beavatkozások és más altatásban végzett műtétek) végeztek, vagy tudja, hogy végezni fognak a kezelése során – melyek fokozzák a vérzés veszélyét;

o      a húgyutakból, légutakból, ill. a tápcsatornából vérzik, vagy ezekben fekélyképződés zajlik, vagy akárcsak a lehetősége is fennáll, hogy ez bekövetkezik - mert a véralvadásgátlás hatására megindulhat, vagy fokozódhat a vérzés;

o      nem vagy eredménytelenül kezelt magasvérnyomás‑betegségben (ún. malignus hipertónia) szenved és vérnyomása tartósan magas – mely fokozza az agyvérzés veszélyét;

o      súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      akut szívburok‑gyulladása van – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      a szívburokban folyadék van – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      a szív vagy a vérerek kisebb, nagyobb területen jelentősen kitágultak – ún. aneurizma, mely elszakadhat;

o      fertőzéses szívbelhártya‑gyulladása van– mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      tüdő-, prosztata- vagy méhműtétet követően fokozódott a véralvadék feloldódása (ún. fokozott fibrinolízis áll fenn) – mely fokozza a vérzés veszélyét;

o      már alkalmaztak Önnél más, a Syncumar‑hoz hasonló gyógyszert (ún. K‑vitamin‑antagonistát, pl. warfarint) és a kezelés során bőr- vagy lágyszövet‑elhalás alakult ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Syncumar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni az esetleges terhesség tisztázása végett.

A többi véralvadásgátló gyógyszerhez hasonlóan pajzsmirigy‑túlműködés (különösen radiojód‑kezelés alkalmazásakor), daganatos betegségek, vesebetegség, májbetegség, fertőzések, gyulladások és lázas betegségek, szívelégtelenség, hasmenés kialakulása a Syncumar hatását megváltoztathatja.

Valamely véralvadásgátlóról egy másikra való áttérés nagymértékben megnöveli a vérzés kockázatát az áttérés időszakában, amikor a két gyógyszert egyszerre adják.

A Syncumar hatására bőr- vagy lágyszövet‑elhalás alakulhat ki protein C vagy protein S‑hiány esetén.

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségről, valamint a máj- és vesefunkció, a kiindulási protrombinidő és a vércsoport meghatározása szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Syncumar csak felnőttek kezelésére alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Syncumar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és étrendkiegészítőket is.

A Syncumar‑ral folytatott kezelés idején kizárólag olyan gyógyszereket szabad szednie, melyek alkalmazásával kezelőorvosa egyetértett, ill. melyek előírtak az Ön számára.

A legfontosabb gyógyszerek, melyek Syncumar‑ral történő együttes alkalmazása tovább fokozza a vérzés veszélyét:

·                az ér-, vagy szívbetegség kezelésére vagy megelőzésére használatos bármely vérlemezke‑összetapadást csökkentő gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, klopidogrel, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin, prazugrel, tikagrelol),

·                láz és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aceklofenak, acetilszalicilsav, celekoxib, diklofenak, ibuprofen, indometacin, lonocixam, meloxikam, naproxen, nifluminsav, nimezulid, piroxikam, proxikam, tramadol)

·                véralvadásgátló hatású gyógyszerek (heparinok, dabigatran, rivaroxaban és apixaban, warfarin).

valamint

·          az antibiotikumok közül: amoxicillin, amoxicillin/klavulánsav, amoxicillin/tranexámsav‑tartalmú öblögetés, azitromicin, kloramfenikol, klaritromicin, gatifloxacin, levamizol, levofloxacin, mikonazol, ofloxacin, ritonavir, szakvinavir, terbinafin;

·          szívgyógyszerek közül: amiodaron, valamint a vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, fluvasztatin, roszuvasztatnin, bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil);

·          immunrendszerre ható gyógyszerek: CMF (ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil), etopozid/karboplatin, fluorouracil, gemcitabin, interferon, levamizol/fluorouracil, metilprednizolon, paracetamol, paklitaxel, tramadol

·          idegrendszerre ható gyógyszerek közül: felbamát, fluoxetin/diazepam, fluvoxamin, kvetiapin, ropinirol, valproinsav,

·          egyéb gyógyszerek közül: halolaj, grépfrútlé, mangó, orlisztát, akarbóz, danazol, levonorgesztrel, tolterodin, trasztuzumab, troglitazon,

·          növényi eredetű anyagok: grépfrútlé, kamilla, liciumfélék, mangó, zsálya,

A legfontosabb gyógyszerek, melyek Syncumar‑ral történő együttes alkalmazása csökkenti a Syncumar hatását és fokozza a vérrögképződés veszélyét: kloxacillin, dikloxacillin, ribavirin, ritonavir, teikoplanin, terbinafin, boszentan, furoszemid, azatioprin, cilexetil, meszalamin, szulfaszalazin, propofol, trazodon, kelát‑kezelés, merkaptopurin, ubidikarenon. Ilyen hatása van még a ginzengnek, a zöldteának és japán sushinak.

A Syncumar tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Szeszesitalok fogyasztása:

A Syncumar szedésének idején legfeljebb napi 150 ml könnyű bor, vagy más – hasonló alkohol‑tartalmú, napi adagban legfeljebb kb. 15 g etilalkoholt tartalmazó – nem tömény ital fogyasztható.

 

K1-vitamin-szükséglet:

Étrendje mindennap tartalmazzon férfiaknál 120 mikrogramm, nőknél 90 mikrogramm K1‑vitamint. Ennyi K‑vitamin fogyasztása elegendő. Ezt a mennyiséget mind a négy évszakban naponta el kell fogyasztani. Fontos, hogy a Syncumar‑kezelés során az étrend K‑vitamin tartalma legyen egyenletes.

Csökkentik a K-vitamin‑bevitelt a téli-tavaszi étrend, az éhezés, fogyókúra, zsírszegény diéta, hasmenés, antibiotikus kezelés, mivel fokozzák a gyógyszer alvadást gátló hatását, ezzel növelve a vérzés veszélyét.

Fokozzák a K-vitamin bevitelét a vegetáriánus étkezés, a nyári-őszi étrend, a jelentős mennyiségű K‑vitamint tartalmazó étrendkiegészítők, melyek növelik a trombózis/embólia veszélyét.

 

K-vitamin-tartalmú élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek

A nagy mennyiségű K1‑vitamint tartalmaznak a friss és szárított zöldleveles növények. Általánosságban mondható, hogy minél zöldebb a levél, melyből az étel készül, annál magasabb a K1‑vitamin tartalma (pl. kel, zsázsa, spenót, bazsalikom, endívia, metélőhagyma, újhagyma, kelbimbó, fejes saláta, brokkoli, kelkáposzta).

Kérjük, olvassa el az élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek címkéjén található információt, hogy tartalmaznak-e K‑vitamint. A csontritkulás megelőzésére javasolt étrendkiegészítők és az ún. multivitamin‑készítmények tartalmaznak gyakran K‑vitaminokat.

Csak akkor fogyasszon ilyen összetevőket tartalmazó élelmiszereket, étrendkiegészítőket, tápszereket, ha egészsége védelmében feltétlenül szüksége van rá és ha kezelőorvosa is egyetért ezzel.

2. táblázat Élelmiszer nyersanyagok K1‑vitamin tartalma (mikrogramm/100 g)

Élelmiszer típusa

K1-vitamin

Élelmiszer típusa

K1-vitamin

K1-vitamin tartalma 100 mikrogramm /100 g felett

Szárított leveles fűszernövények bazsalikom, kakukkfű

1400-1700

Kelbimbó (főzött)

~140-190

Petrezselyemzöld (friss)

~1640

Zöldhagymaszár (tavaszi)

~150

Fodros kel (friss vagy főzött)

700-800

Fejes saláta

~126

Kerti zsázsa (nyers)

~540

Brokkoli (nyers)

~100

Spenót (főzött)

~540

Margarinok

~100

Bazsalikom (friss)

~400

Növényi olajok

20-180

Endívia saláta (nyers) (salátakatáng)

~230

Majonéz

~50-150

Metélőhagyma/snidling (nyers)

~210

Saláta öntetek

30-160

Újhagyma (egész, nyers)

~ 200

K1-vitamin tartalma 10‑99 mikrogramm/100 g

Spárga (főtt)

~80

Zöldborsó (nyers, főtt)

~20

Fejes káposzta (nyers)

~70

Uborka, nyers, héjával

~15

Kelkáposzta (nyers)

~70

Karfiol

~15

Aszalt gyümölcsök

15-60

Zöldbab, zöld színű (nyers, főtt)

~15

Pörkölt olajos magvak

13-53

Szőlő (nyers)

~15

Ecetes uborka

~ 50

Sárgarépa

~15

Lilakáposzta

~40

Étkezési paprika (nyers)

~15

Kínai kel

~40

Bab (nyers, főtt)

~10

Zellergumó (nyers, főtt)

~30-40

Ribizli

11

Póréhagyma (fej, szár alsó része)

25

Áfonya

5-19

Avokádó

~20

K1-vitamin tartalom 1-9 mikrogramm/100 g

Érett gyümölcsök

2-10

Retek

1

Uborka, hámozott        

7

Sütőtök

1

Tojás

~5

Vöröshagyma

0,4

Vaj

~5

Cékla

0,2

Napraforgóolaj

~5

Érett paradicsom és paradicsomkonzerv

2-5

Padlizsán

4

Túró

1

Sajtok

3

Kukorica

0,3

Burgonya

2

Fokhagyma

2

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény szedése terhesség alatt ellenjavallt (magzatkárosító hatás előfordulása, vérzésveszély miatt)!

Fogamzóképes nőknek biztonságos – lehetőleg kettős, pl. kondom és pesszárium, vagy méhen belüli eszköz – fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a Syncumar tabletta szedése folyamán.

Amennyiben Syncumar‑kezelés alatt áll és gyermeket szeretne, kezelőorvosa segítségével gondosan válassza meg a fogantatás időpontját. A fogantatás előtt a Syncumar‑kezelést abba kell hagyni és a gyógyszer kiürüléséhez kellően hosszú időszakot kell hagyni.

Fennálló terhességét vagy akár a terhesség gyanúját azonnal tudassa kezelőorvosával.

A szoptatás ideje alatt, kivételes esetben, orvosi javaslatra és az anya és a gyermek rendszeres, gyakori orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható. Az esetleges – gyermekben kialakuló - véralvadásgátló hatás megelőzése végett a gyermeknek megelőző K1‑vitamin‑kezelést kell adni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Syncumar tabletta hatással lenne a gépjárművezetésre, vagy a baleseti veszéllyel járó munka végzésére.

A Syncumar laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Egy Syncumar mite 1 mg tabletta 48,3 mg, a Syncumar forte 2 mg tabletta pedig 48,25 mg laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell a Syncumart alkalmazni?

A Syncumar tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos által előírt napi adagot egyszerre, azonos időben, szájon át kell bevenni.

A gyógyszer szokásos adagja a kezelés megkezdésekor 4 mg körül van (4 db Syncumar mite 1 mg, vagy 2 db Syncumar forte 2 mg tabletta), melyet néhány napig injekcióban adott véralvadás‑csökkentővel kombinálnak. Ezután a Syncumar‑t a felére (2 mg) csökkenthetik. Általában ennyi a fenntartó adag is. A jól beállított kezelés jellemzője az, hogy a 3. hónaptól havonta vagy gyakrabban végzett INR meghatározások eredménye fél év adatait összegezve (pl. a 4.-9. hónap időszakában legalább 7 mérés eredményét tekintve) 2,0-3,0 között van a mérések legalább 60%-ában (legalább 5 esetben). Amennyiben fél éves időszakban a mérések kevesebb, mint 60%-ában van az INR értéke a megállapított tartományban, akkor finomítani kell a beállítást.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. Önkényesen ne változtassa meg a Syncumar tabletta adagját, mert veszélyes szövődmények léphetnek fel (trombózis, embólia vagy vérzés)!

 

Gyógyszertévesztés elkerülése:

Legyen óvatos, nehogy összekeverje a fehér színű Syncumar mite 1 mg és a krém-bézs színű Syncumar forte 2 mg tablettákat és emiatt nem megfelelő gyógyszeradagot alkalmazzon! A két tabletta nem cserélhető fel egymással!

A gyógyszertévesztés elkerülése érdekében 3, 5, 7 mg napi adagok esetén – ha 1 mg hatóanyag-tartalmú Syncumar mite és 2 mg hatóanyag-tartalmú Syncumar forte tablettát egyszerre rendelnek – az 1 mg hatóanyag-tartalmú Syncumar mite tablettából naponta csak 1 db–ot szedjen. A napi adag szükséges további részét a Syncumar forte 2 mg tabletta fedezze (lásd 2.‑3. sz. táblázat).

A Syncumar forte 2 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

3.sz. táblázat A Syncumar mite 1 mg és Syncumar forte 2 mg tabletta adagolása

acenokumarol napi adagja

megfelelő Syncumar mite 1 mg mennyiség (fehér tabletták)

VAGY

megfelelő Syncumar forte 2 mg mennyiség (krém-bézs színű tabletták)

1 mg

1 tabletta

½ tabletta

 

2 mg

2 tabletta

1 tabletta

 

3 mg

3 tabletta

1½ tabletta

 

4 mg

4 tabletta

2 tabletta

 

5 mg

5 tabletta

2½ tabletta

 

6 mg

6 tabletta

3 tabletta

 

7 mg

7 tabletta

3½ tabletta

 

8 mg

8 tabletta

4 tabletta

 

4. sz. táblázat A Syncumar mite 1 mg és Syncumar forte 2 mg tabletta javasolt kombinációja

acenokumarol napi adagja

Syncumar mite 1 mg mennyiség (fehér tabletták)

 

Syncumar forte 2 mg mennyiség (krém-bézs színű tabletták)

3 mg

1 tabletta

ÉS

1 tabletta

5 mg

1 tabletta

ÉS

2 tabletta

7 mg

1 tabletta

ÉS

3 tabletta

A kezelés időtartama:

A véralvadásgátló kezelés az alapbetegség típusától függően 3-6 hónaptól akár évekig is tarthat, fenntartása akár a teljes élettartam alatt szükséges lehet.

Ön is felelős Syncumarral végzett gyógykezelése sikerességéért:

A Syncumar‑kezelés eredményességét nagymértékben javítja, ha Ön:

·                     jól együttműködik kezelőorvosával, pontosan szedi a Syncumar‑t,

·                     mindig elmegy az előírt INR vizsgálatokra és az eredményt azonnal bemutatja kezelőorvosának,

·                     betartja az INR ellenőrzési tervet (1. pont), használja és vezeti a kezelés adatait tartalmazó naplót,

·                     jól megtervezi étrendjét, melynek kellő mennyiségű nyers és főtt zöldségfélét tartalmaz és betartása egész éven át egyenletes K‑vitamin‑bevitelt biztosít (2. pont),

·                     ismeri a Syncumar‑ral kölcsönhatásba lépő gyógyszereket, élelmiszereket, otthoni ételeit és ennek megfelelően táplálkozik (2. pont),

·                     naponta ellenőrzi a székletben, vizeletben mutatkozó esetleges vérzést és bármilyen vérzés gyanúja esetén tájékoztatja kezelőorvosát,

·                     elkerüli a sérüléseket, biztosítja, hogy vérnyomása ne legyen 140/90-nél magasabb, rendszeresen ellenőrzi vérnyomását, egészséges életet él, törekszik az állandóságra,

·                     csak olyan gyógyszereket szed, melyet kezelőorvosai előírtak, pontosan szedi más gyógyszereit is, nem szed feleslegesen gyógyszereket, étrendkiegészítőket, vitaminokat.

A széklet fekete vagy vörös, a vizelet vörös színe vértartalmat jelezhet, amely belső vérzés jele lehet. Tartós orrvérzés vagy fogínyvérzés gyógyszer‑túladagolásra hívhatja fel a figyelmet. Jegyezze fel a kezelési naplóban és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Amíg a véralvadás‑gátlás fennáll, NEM kaphat izomba adott (intramuszkuláris) injekciót! Nagyobb műtétek esetén a Syncumar adagját csökkentik, átmenetileg más alvadásgátlót is alkalmazhatnak.

Jelentős életmódbeli változások, pl. a fizikai aktivitás hirtelen növekedése az alvadásgátló hatást csökkentheti és fokozhatja a sérülések (ezzel vérzések) lehetőségét.

Néha tompa sérülések (pl. elesés, rúgás, munka, sport, vagy közlekedés közben elszenvedett ütés) csekély külső sérüléshez, viszont nem látható, jelentős belső vérzéshez vezethetnek, melyek csak hosszabb-rövidebb idő elteltével okoznak panaszokat. Az esetleges sérülésekről mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet és mielőbb jelenjen meg orvosi ellenőrzésen.

A dohányzás abbahagyása után várható, hogy a Syncumar adagját csökkenteni kell. Célszerű, ha felkeresi kezelőorvosát és egyeztet vele, mielőtt leteszi a cigarettát.

Betegségek:

A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell a közbejött betegségekről (még a legenyhébbnek tűnőkről is, mint hasmenés, láz).

Szívelégtelenség kialakulása esetén csökkenhet a Syncumar‑igény. Gyakrabban kell ellenőrizni az INR-t. A szívelégtelenség megszűnésekor az ellenkezője történhet, szükségessé válhat a Syncumar adag emelése.

 

Tartós láz fokozhatja a vérzési hajlamot.

2-3 napig tartó hasmenés, hányás, hosszabb-rövidebb ideig fennálló bélbetegségek megváltoztatják a gyógyszerek felszívódását és hatását, így a Syncumar hatását is. Ilyen betegségek kialakulása esetén mindig értesíteni kell a kezelőorvost.

A kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd még 2. pont):

A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell, ha bármilyen – akár vény nélkül kapható - új gyógyszert kezd szedni, vagy a régiek közül valamelyiket abbahagyja, mert szükségessé válhat a Syncumar adag módosítása. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa ilyenkor INR‑ellenőrzést ír elő és ennek alapján megváltoztathatja a korábban javasolt gyógyszeradagot. A gyakran alkalmazott gyógyszerek (pl. láz- és fájdalomcsillapítók) használatáról egyeztessen előre kezelőorvosával. Így biztosabban tud dönteni, ha sürgős esetben gyógyszert kell bevenni.

Valamennyi láz- és fájdalomcsillapító fokozza a vérzés veszélyét - különösen tartós alkalmazása esetén – ha véralvadásgátló gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Amennyiben kezelőorvosa egyetért vele, akkor főként paracetamol- vagy metamizol‑tartalmú láz- és fájdalomcsillapítókat használjon. A két gyógyszer együtt nem alkalmazható. Mindkettőből egy alkalommal legfeljebb 0,5‑1,0 g mennyiség vehető be. Alkalmazásukat korlátozza a lehető legrövidebb időre.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Syncumar gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott, vagy nagyobb hatóanyag‑tartalmú tablettát vett be

 

Amennyiben az előírtnál több Syncumar‑t vett be, mindig fokozódik a vérzés kialakulásának veszélye. Minél több tablettát vett be feleslegesen (a kezelőorvosa által az adott időszakra előírt mennyiségnél többet), annál nagyobb a vérzés lehetősége. Haladéktalanul (lehetőleg 1 órán belül) forduljon orvoshoz! Az INR‑vizsgálat tisztázza, milyen mértékben fokozta a többlet gyógyszermennyiség a véralvadásgátlást.

Ha elfelejtette bevenni a Syncumar tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon. Amennyiben több napig elfelejtette vagy nem tudta bevenni a gyógyszert, értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Syncumar alkalmazását

A Syncumar alkalmazását csak kezelőorvosának egyetértésével hagyja abba. Növeli a vérrögképződés és leszakadás kockázatát, ha a tervezett kezelési időt nem tartja be.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Syncumar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1‑10 esetben fordulhat elő):

Vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés. Kórházi ellátást igénylő jelentős vérzések is lehetnek. Vérszegénység.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1‑10 esetben fordulhat elő):

Allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés) érgyulladás, koleszterin‑embolizáció a lábujjak lila elszíneződésével („lila ujj” szindróma), étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasnyálmirigy‑gyulladás, májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, hajhullás, vérzéses bőrelhalás (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon). Láz.

 

Nem ismert mellékhatások (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fehérvérsejtek hiánya, ún. eozinofil sejtek felszaporodása, fejfájás, érfali meszesedés, fájdalmas bőrkiütés. A Syncumar ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, ideértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődhet, de súlyos szövődményekhez vezethet. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Syncumar‑t tárolni?

Syncumar mite 1 mg tabletta:

Legfeljebb 15–30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Syncumar forte 2 mg tabletta:

Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Syncumar tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga:

Syncumar mite 1 mg tabletta: 1 mg acenokumarol tablettánként.

Syncumar forte 2 mg tabletta: 2 mg acenokumarol tablettánként.

-               Egyéb összetevők:

Syncumar mite 1 mg tabletta: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonya‑keményítő, laktóz-monohidrát (48,3 mg).

Syncumar forte 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonya‑keményítő, laktóz-monohidrát (48,25 mg)  

Milyen a Syncumar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Syncumar mite 1 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „SYNCU” jelöléssel ellátott tabletta.

Syncumar forte 2 mg tabletta: krém-bézs színű, esetlegesen erezett felületű, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „SYNCU” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta két egyenlő részre osztható.

Csomagolás:

Syncumar mite 1 mg tabletta:

3×10 db, ill. 6 x 10 db, ill. 9 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Syncumar forte 2 mg tabletta:

3×10 db, 5×10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Csehország

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország

OGYI-T-5965/01-03     Syncumar mite 1 mg tabletta

OGYI-T-3147/01-02     Syncumar forte 2 mg tabletta

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. március.