Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

altepláz

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.

Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:

-                 a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (miokardiális infarktus)

-                 a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (tüdőembólia)

-                 az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)

2.         Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Actilyse:

-               ha allergiás az altepláz hatóanyagra, a gentamicinre (mely a gyártási folyamatból nyomokban visszamarad), a természetes gumira (hívják latexnek is, ami a gyógyszer csomagolásában található) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.

-               ha olyan betegsége van, vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:

·                vérzészavar vagy vérzéshajlam

·                súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén

·                vérzés az agyban vagy a koponyán belül

·                nem kezelt, nagyon magas vérnyomás

·                a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)

·                hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

·                gyomorfekély vagy fekélyek a bélben

·                visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)

·                az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)

·                bizonyos daganatok

·                súlyos májbetegség

-               ha olyan gyógyszert szed, ami „hígítja” a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelő vizsgálatokkal meg nem erősítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentős hatása

-               ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt

-               ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt

-               ha a közelmúltban egy nagyobb véreret szúrtak meg Önnél

-               ha az elmúlt 10 napban külső szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél

-               ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült),.

Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:

-                 ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)

-                 ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt

-                 ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.

Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés kezelésre a következő esetekben sem:

-                 ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert

-                 ha a sztrók tünetei csak enyhék

-                 ha agyvérzés jelei észlelhetők

-                 ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése

-                 ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt

-                 ha nagyon súlyos a sztrók

-                 ha epilepsziás görcs jelentkezett a szélütés kialakulásakor

-                 kóros trombolasztinidő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás „vérhígító” gyógyszert) kapott az előző 48 órában.

-                 ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja

-                 ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony

-                 ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető

-                 ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl [2,8 mmol/l] alatt)

-                 ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl [22,2 mmol/l] felett)

-                 ha az életkora 18 év alatt vagy 80 év felett van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actilyse fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-               ha korábban bármilyen, a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciótól (súlyos túlérzékenységtől) eltérő allergiás reakciója volt az altepláz hatóanyaggal, a gentamicinnel (a gyártási folyamatból nyomokban visszamaradó), a természetes gumival (latexnek is hívják, a csomagolás része), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjével szemben

-               ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:

·                kisebb sérülés

·                biopszia (szövetmintavétel)

·                nagyerek megszúrása

·                izomba adott injekció

·                külső szívmasszázs

-               ha korábban már kapott Actilyse-t

-               ha Ön 65 év feletti

Egyéb gyógyszerek és az Actilyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:

-               bármilyen úgynevezett „vérhígító/véralvadásgátló” gyógyszer, többek között:

·                acetilszalicilsav

·                warfarin

·                kumarin

·                heparin

-               bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.

Az Actilyse nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamatból visszamaradó gentamicint; a gyógyszer csomagolása természetes gumit (latexet) tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?

Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be. Önmagának nem adhatja be.

Az Actilyse‑kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.

A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:

Szívroham (miokardiális infarktus)

A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

Két különböző módon adható:

a)              A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:

-               az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,

-               az adag fennmaradó részét a következő 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.

b)             A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6‑12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:

-               az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,

-               az adag fennmaradó részét a következő 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse-n kívül kezelőorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.

A tüdőartériákban kialakuló vérrögök (tüdőembólia)

A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

A gyógyszert általában a következő módon adják:

-                 az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,

-                 az adag fennmaradó részét a következő 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.

Az Actilyse kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)-kezelést kezd (vagy indít újra).

Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)

Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.

Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:

-                 az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,

-                 az adag fennmaradó részét a következő 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.

Nem szedhet acetilszalicilsavat a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés után 24 órán át.

Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actilyse gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére akut stroke esetén ellenjavallt.

Alkalmazása időseknél

Az Actilyse 80 év feletti betegeknél nem javallt az akut stroke kezelésére.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-                 szívelégtelenség – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 agyvérzés (vérzéses sztrók), az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követően – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 folyadék a tüdőben (tüdőödéma)

-                 vérzés egy sérült érből (pl. hematóma)

-                 alacsony vérnyomás (hipotónia)

-                 mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 újabb szívroham

-                 agyvérzés (vérzéses sztrók), a szívroham (miokardiális infarktus) kezelését követően – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 szívleállás – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 vérzés a torokban

-                 gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis), véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) vagy ínyvérzést is

-                 vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz

-                 vérzés a húgyútakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)

-                 vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 tüdővel kapcsolatos vérzés, pl. véres köpet (hemoptízis) vagy vérzés a légutakban – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 orrvérzés

-                 rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)

-                 a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 az artériák hirtelen elzáródása a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (agyembólia) vagy a szervezet más részein (szisztémás embólia)

-                 vérzés a fülből

-                 vérnyomáscsökkenés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 vérrögök képződése az erekben, amelyek a test más szerveibe juthatnak (trombotikus embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.

-                 allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, (akár asztmás) nehézlégzés (bronhospazmus), a bőr vagy a nyálkahártya alatti folyadékgyülem (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 a szem bevérzése

-                 hányinger

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 az idegrendszert érintő események, pl.:

o      görcsök

o      beszédzavar

o      zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)

o      nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)

o      depresszió

o      megváltozott gondolkodás (pszichózis)

Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-                 vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés – a kezelés leállítására lehet szükség

-                 koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a test más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály‑embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek – a kezelés leállítására lehet szükség.

-                 vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés

-                 hányás

-                 hőmérséklet-emelkedés (láz)

Halált vagy tartós rokkantságot okozhat azon betegek esetében, akiknek a közelmúltban agyvérzése vagy más súlyos vérzése volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Actilyse‑t tárolni?

Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja be Önnek.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ez a gyógyszer alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználásra elkészített oldat: Mikrobiológiai megfontolásból a gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2°C‑8°C között nem tarthat tovább 24 óránál.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actilyse?

-                 Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: L‑arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.

-                 Oldószer: injekcióhoz való víz.

-                 A csomagolóanyag gumidugója természetes gumit (latexet) tartalmaz.

Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll.

Dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

Port tartalmazó injekciós üveg: sötétzöld műanyag védőlappal, szürke butil-típusú gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üveg.

Oldószert tartalmazó injekciós üveg: kék színű műanyag védőlappal, klór-butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen 20 ml vagy 50 ml-es injekciós üvegbe töltve.

Az Actilyse a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba:

-           Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.

-           Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveggel és betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

Biberach an der Riss

Németország

OGYI-T-5740/01                     (50 mg)

OGYI-T-5740/02                     (20 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február

------------------------------------------------------------------------

Az alábbi tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek szól:

Elkészítés

Az Actilyse port tartalmazó injekciós üveg (50 mg illetve 20 mg altepláz) tartalmát aszeptikus körülmények között kell injekcióhoz való vízben (oldószer‑üveg) feloldani az alábbi táblázatban leírtak szerint attól függően, hogy 1 mg altepláz/ml vagy 2 mg altepláz/ml koncentráció elérése a cél:

A fentiek szerint elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni. Az 1mg/ml elkészített oldatot steril, fiziológiás (9 mg/ml; 0,9%‑os) nátrium-klorid oldattal 0,2 mg/ml minimális koncentrációra lehet tovább hígítani.

Nem javasolt az elkészített 1mg/ml oldat további hígítása steril injekcióhoz való vízzel vagy szénhidrát‑tartalmú, pl. dextróz infúzióval.

Az Actilyse nem keverhető egyéb gyógyszerrel azonos infúziós tartályban (még heparinnal sem).

A készítmény megfelelő mennyiségű porból és oldószerből történő feloldása során a keveréket óvatosan[J(RB1]  kell mozgatni a teljes feloldódásig. A habképződés elkerülése érdekében kerülni kell az erőteljes rázást.

A beadásra szánt készítmény tiszta, a színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. Alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni annak színét és szemcséktől való mentességét.

A tárolásra vonatkozó információkat lásd az 5. pontban.

Az elkészített oldat egyszeri alkalmazásra szánt készítmény. A föl nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Adagolás és az alkalmazás módja

Akut myocardialis infarctus

Adagolás

a) 90 perces (akcelerált) adagolási protokoll azokban a betegekben, akikben a kezelés a tünetek jelentkezését követő 6 órán belül elkezdhető:

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 65 kg alatt van, a teljes dózist a következők szerint kell módosítani:

b) 3 órás adagolási protokoll azokban a betegekben, akikben a kezelés a tünetek jelentkezését követően 6‑12 órával kezdhető meg:

A 65 kg-nál kisebb testtömegű betegekben az összdózis a 1,5 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg.

Az elfogadott maximális dózis 100 mg altepláz.

Kiegészítő kezelés:

Antitrombotikus kiegészítő terápia javasolt az ST‑elevációval társult myocardialis infarctuson átesett betegek kezelésére vonatkozó érvényes nemzetközi ajánlások szerint.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.

Tüdőembólia

Adagolás

A 100 mg-os összdózist 2 óra alatt kell beadni. A legtöbb tapasztalat a következő adagolási sémával van:

Az összdózis a 1,5 mg/ttkg‑ot nem haladhatja meg a 65 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél.

Kiegészítő kezelés:

Az Actilyse‑kezelést követően heparin‑kezelést kell kezdeni (vagy újraindítani), ha az aPTI értéke kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese. Az infúziót úgy kell beállítani, hogy az aPTI értéke 50‑70 másodperc között (a kiindulási érték 1,5‑2,5‑szerese) legyen.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.

Akut ischaemiás stroke

A kezelést kizárólag a neurovascularis ellátásban képzett és jártas szakorvos felügyelete mellett lehet végezni (lásd az Alkalmazási előírat következő pontjait: 4.3 Ellenjavallatok és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Adagolás

A javasolt dózis 0,9 mg/ttkg altepláz (maximum 90 mg) intravénás infúzióban 60 perc alatt úgy, hogy az összdózis 10%‑át kezdeti intravénás bólusban kell beadni.

Az Actilyse-kezelést minél hamarabb, a tünetek jelentkezését követő 4,5 órán belül kell elkezdeni. A stroke tüneteinek jelentkezését követő 4,5 órán túl a gyógyszer alkalmazása során negatív előny/kockázat arányt találtak, ezért 4,5 órán túl nem alkalmazható (lásd Alkalmazási előírat 5.1 pont).

Kiegészítő kezelés:

A tünetek jelentkezését követő első 24 órában a kezeléssel egyidejűleg adott heparin és acetilszalicilsav biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelően. Ezért az acetilszalicilsav vagy intravénás heparin adását az Actilyse-kezelést követő első 24 órában kerülni kell. Ha más indikáció miatt heparin adása szükséges (pl. mélyvénás trombózis megelőzésére), a dózis a napi subcutan adott 10 000 NE-t nem haladhatja meg.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni.

.

Gyermekek és serdülők

Az Actilyse hatásosságát és biztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták. Az Actilyse ellenjavallt gyermekek és serdülők kezelésére akut stroke javallata esetén (lásd Alkalmazási előírat 4.3 pont).

 [J(RB1]eztazért hagytam meg, mert az ábrák nem kerülnek be