Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta

vas-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény vaspótlásra szolgál.

2.       Tudnivalók a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát:

-               ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-               nyelőcsőszűkület és/vagy a gyomor-bélrendszer szűkületével járó elváltozások esetén.

-               fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (pl. hemokromatózis, hemosziderózis) esetén.

-               ha ismételten vért kapott.

-               egyéb, nem vashiány miatt fennálló vérszegénységben, kivéve, ha egyidejűleg vashiány is észlelhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény csak vashiány-betegségben hatásos. Szedése előtt a vashiány-betegséget ki kell mutatni. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (fertőzésekhez, ill. idült betegségekhez társult vérszegénység) alkalmazni felesleges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomor-bélrendszeri gyulladásos megbetegedésben vagy fekélybetegségben szenved, mert ezen állapotok rosszabbodása következhet be a vasterápia során.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni. Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény a székletet feketére színezheti.

Gyermekek és serdülők

Csecsemőknek és gyermekeknek (12 éves kor alatt) nem adható!

Egyéb gyógyszerek és a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sorbifer Durules adása kerülendő az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:

·                tetraciklin, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó baktériumellenes készítmény.

·                kaptopril (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·                deferoxamin

·                cink

·                cimetidin (gyomorégés és fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·                kloramfenikol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

·                levodopa-/karbidopa-tartalmú Parkinson-betegség kezelésére használt gyógyszer

·                metildopa-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer

·                pajzsmirigy-hormont tartalmazó készítmény (pl. tiroxin)

·                penicillamin-tartalmú gyulladásgátló-, kötőszöveti betegség elleni gyógyszerek és anyagcsere‑betegségekben alkalmazott gyógyszerek (mind ezek, mind a vas felszívódása csökken)

·                kalcium-, vagy magnézium-karbonát-tartalmú étrendkiegészítők, valamint alumínium-hidroxid- vagy kalcium- ill. magnézium-karbonát-tartalmú antacidok komplexet alkotnak a vassókkal, így egymás felszívódását csökkentik.

·                klodronát- vagy rizedronát-tartalmú csontritkulás elleni készítmény (ezen gyógyszerek felszívódását a Sorbifer Durules csökkenti)

Amennyiben mégis szükséges a Sorbifer Durules együttadása a fenti gyógyszerek valamelyikével, úgy a lehető leghosszabb időtartamot kell beiktatni a két gyógyszer adagolása közé. Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszerek együttes szedésére vonatkozóan!

A Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Teával, kávéval, tojással, tejtermékekkel, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyérrel, gabonapelyhekkel, ill. magas növényi rosttartalmú étellel történő együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

A megadott adagban szedhető terhességben és szoptatásban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy ezen képességeket befolyásolná.

3.       Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a tablettát a szájában. A tablettákat a gasztrointesztinális tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.

A filmtablettát fekvő testhelyzetben nem szabad bevenni!

A készítmény ajánlott adagjai a következők:

Felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kor felett) ajánlott adagja 2×1 filmtabletta naponta. Mellékhatások jelentkezése esetén az adag a felére csökkenthető (1 filmtabletta naponta).

Vashiányos vérszegénységben szükség esetén a napi dózis 3‑4 filmtablettára emelhető, két részletben (reggel, este) adagolva.

A terhesség 1‑6. hónapja alatt naponta 1 filmtabletta, a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt naponta 2×1 filmtabletta ajánlott.

A kezelés időtartamát egyénileg, a vérvizsgálatok ismétlésével határozza meg kezelőorvosa.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt)

Csecsemőknek és gyermekeknek (12 éves kor alatt) nem adható!

Ha az előírtnál több Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az előírtnál több filmtablettát vett be. Túladagolása kisgyermekek esetében különösen veszélyes.

Ha elfelejtette bevenni a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta szedését

A vér vasszintjének normalizálódása után ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. A szervezet vasraktárainak feltöltése érdekében a kezelőorvosa által előírt ideig folytassa a kezelést (kb. 2 hónap). Tünetekkel járó vashiány esetén a terápia átlagos időtartama 3‑6 hónap.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               émelygés,

-               hasi fájdalom,

-               hasmenés,

-               székrekedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               a nyelőcső fekélyes elváltozásai,

-               nyelőcsőszűkület.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-               túlérzékenységi reakciók, mint pl:

·                bőrkiütés

·                légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Azonnal kérjen orvosi segítséget!

·                az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat. Azonnal kérjen orvosi segítséget!

-               szájüregi fekélyek (helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén). Idős betegek és nyelési zavarral küzdő betegek esetén fennállhat a garat és a nyelőcső, illetve a hörgők (amennyiben a tabletta a légutakba jut) kifekélyesedésének kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sorbifer Durules 320 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta?

-               A készítmény hatóanyaga: 320 mg szárított vas(II)-szulfát (megfelel 100 mg Fe(II)-nek) filmtablettánként.

-               Egyéb összetevők:

tablettamag: aszkorbinsav, magnézium-sztearát, karbomer, polietilén por, povidon K-25,

filmbevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, kemény paraffin.

Milyen a Sorbifer Durules 320 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Okkersárga színű, lencse alakú, enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „Z” jelöléssel ellátva, jellegzetes illattal.

Csomagolás:

30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 db filmtabletta barna üvegben fehér, polietilén, mozgáscsillapító betétet tartalmazó, lepattintható kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Az AstraZeneca (Svédország) licence alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-3729/01                          50×

OGYI-T-3729/02                          30×

OGYI-T-3729/03                          40×

OGYI-T-3729/04                          60×

OGYI-T-3729/05                          70×

OGYI-T-3729/06                          80×

OGYI-T-3729/07                          90×

OGYI-T-3729/08                          100×

OGYI-T-3729/09                          110×

OGYI-T-3729/10                          120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november