Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer 50 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

vas

(vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

l.        Milyen típusú gyógyszer a Maltofer belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Maltofer cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Maltofer cseppek alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Maltofer cseppeket?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Maltofer cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.

2.              Tudnivalók a Maltofer cseppek alkalmazása előtt

Ne szedje a Maltofer cseppeket:

-                 ha allergiás a vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 vastúlterhelés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B₁₂-vitamin-hiány) esetén.

-                 akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Maltofer cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A vérszegénységek (anémiák) kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében valamint ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A Maltofer cseppekkel való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem zárhatók ki a készítménnyel együtt alkalmazott különféle élelmiszer-összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások.

A Maltofer cseppek‑et a következő gyógyszerek befolyásolhatják:

·                injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.

További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.

A Maltofer cseppek egyidejű bevétele étellel és itallal

A Maltofer cseppeket étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.

A Maltofer cseppek különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadhatók.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Maltofer cseppek terhesség és szoptatás ideje alatt is, kizárólag az orvos javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer cseppek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer cseppek parahidroxibenzoátokat és szacharózt tartalmaz

·                Metil-parahidroxibenzoát‑nátrium és propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium: esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

·                Szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz károsíthatja a fogakat.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Maltofer cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:

A napi adag 2‑3 részre osztva vagy egyben is bevehető.

Koraszülötteknek naponta 2,5‑5 mg vas (1‑2 csepp)/testtömeg‑kilogramm adása ajánlott 3‑5 hónapon keresztül.

A Maltofer cseppeket étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Maltofer cseppek különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadható.

Tartsa az üveget fejjel lefelé. A cseppentő hegyén megjelenik egy csepp. Ha ez nem történik meg azonnal, óvatosan ütögesse az üveget, amíg a csepp meg nem jelenik. Ne rázza az üveget.

Vashiányos vérszegénység esetén általában 3‑5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin‑értékek normalizálódjanak. Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a vérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A vérszegénységgel nem járó vashiány kezelése általában 1‑2 hónapig tart.

Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Maltofer cseppet vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Maltofer cseppek túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)‑sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer cseppeket

A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer cseppek szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba a javasoltnál korábban, mivel ez kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő)

·                elszíneződött széklet

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                hasmenés

·                hányinger

·                emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                hányás

·                székrekedés

·                hasi fájdalom

·                a fogak elszíneződése

·                bőrkiütés

·                viszketés

·                fejfájás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Maltofer cseppek

-                 A készítmény hatóanyaga: 1 ml oldat 50 mg vasat (kb. 178,5 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, metil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, tejszínaroma, szacharóz, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Maltofer cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cseppek: sötétbarna, átlátszó oldat.

30 ml oldat műanyag (HDPE) biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, műanyag (PP), csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag (LDPE) csepegtető feltétes barna színű üvegben.

1 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex Franciaország

Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90

Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/03

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május