Ez a gyógyszer fokozott
felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen
mellékhatás bejelentésével. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció
nátrium-vas(III)-glükonát
Ez a gyógyszer fokozott
felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen
mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájákoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Ferrlecit injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.
2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrlecit injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
- A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén.
- Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia)
- Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén.
- Gyermekeknek 3 éves kor alatt.
- Koraszülötteknek és újszülötteknek az injekció benzil-alkohol tartalma miatt nem adható!
- A terhesség első 12 hete alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Ferrlecit injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
- ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved
- ha rheumatoid arthritisben szenved
- ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
-ha krónikus gyulladásos betegségben szenved (Crohn betegség, sokízületi gyulladás).
A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.
Az injekció benzil-alkohol tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja).
A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.
Gyermekek
A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos vérnyomáscsökkentő (ún. ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Ferrlecittel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).
A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.
(Vemhes állatokban az intravénás vas adagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vas tartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ferrlecit injekció szacharózt tartalmaz,
ezért nem alkalmazható ritka, örökletes szőlőcukor túlérzékenységben (fruktóz-intoleranciában) szenvedő beteg esetén.
Amennyiben korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, ezt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadja Önnek az injekciót.
A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz, ami csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél mérgező és allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?
A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.
Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.
A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.
6 éves életkor felett, 40 kg-os testsúly alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testsúly kilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.
A 40 kg testsúly feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.
A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.
A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.
Azonnal értesítse kezelőorvosát!
A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.
Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.
A Ferrlecit kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás.
Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél lép fel):
ˇ Vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.
ˇ Tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.
ˇ Bőrkiütések.
ˇ A test különböző helyein (pl. arc, szájüreg, garat) jelentkező ödémával járó túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakciók.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél lép fel):
A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén
ˇ hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése),
ˇ hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.
Intravénás injekció
Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.
Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
A Ferrlecit injekció beadását követően
ˇ arckipirulás,
ˇ szapora szívverés,
ˇ vérnyomás emelkedés,
ˇ szédülés,
ˇ hányinger,
ˇ ízérzékelési zavarok,
ˇ mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom,
ˇ zsibbadás,
ˇ az egész testre kiterjedő görcsrohamok,
ˇ izom- és ízületi fájdalom léphet fel.
Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 betegnél lép fel):
ˇ hányinger, hányás, hasi fájdalom,
ˇ szívdobogásérzés, szapora szívverés,
ˇ magas vagy alacsony vérnyomás,
ˇ fejfájás.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél lép fel):
ˇ fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,
ˇ trombózis,
ˇ izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
ˇ láz,
ˇ arcödéma.
A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hígítás után:
A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga:
12,5 mg ferrum (vas) {nátrium-vas (III)-glükonát komplex formájában} 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők:
Vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium-karbonát-dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil-alkohol (9 mg/ml), nitrogén.
Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.
Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártó:
Aventis Pharma, Dagenham,
Rainham Road South,
Dagenham, Essex, RM 10 7XS
Egyesült Királyság
vagy
SANOFI S.p.A.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Olaszország
OGYI-T-438/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Tel.: 36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ha a vérben mérhető (szérum) vaskoncentráció meghaladja a 3 mg/ml-t és a transzferrin vaskötő kapacitása telített, akkor 1-2 g deferoxamin adagolása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra). Az infúziót a következő napon meg kell ismételni a szérum vasszint ellenőrzése mellett.