Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VITAMIN B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

VITAMIN B₁₂ Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció

cianokobalamin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml és 1000 mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Vitamin B₁₂ injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Vitamin B₁₂ injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁₂ injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Vitamin B₁₂ injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B₁₂ injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin B₁₂ injekció a B₁₂-vitaminhiány okozta betegségek kezelésére alkalmas.

A B₁₂-vitaminhiány pótlása az alábbi felsorolt esetekben lehet szükséges:

­                 vészes vérszegénység,

­                 idegbántalmak,

­                 bizonyos féregfertőzés esetén,

­                 egyes bélbetegségekben,

­                 gyomordaganat, gyomornyálkahártya-károsodás esetén,

­                 egyes sebészeti beavatkozások után, amelyek a B12-vitamin felszívódási zavarait idézik elő a

­                 bélnyálkahártya károsítása és a vastagbél-mikroorganizmusok vékonybélben elszaporodása folytán;

­                 bizonyos idült táplálkozási hiánybetegség (sprue)

­                 gyomorműtét utáni állapot,

­                 időskori felszívódási zavarok,

­                 hosszútávú (több éves) gyomorsavtermelés-gátlók szedése,

­                 egyes veleszületett betegségek, enzimhiányos állapotok.

2.       Tudnivalók a Vitamin B₁₂ injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Vitamin B₁₂ injekciót

-                 ha allergiás a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 egyes vérképzőszervi megbetegedésekben (tüneti vörösvérsejt-szaporulat) adása ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin B₁₂ injekció beadás előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A B₁₂-vitamin hatására megnövekszik a szervezet káliumigénye, ezért rendszeres káliumszint‑ellenőrzés szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B₁₂

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Hosszantartó aszpirin-adás, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkentik a B₁₂ vitaminszintet.

Alkohol, egyes köszvényellenes szerek (kolchicin), egyes TBC ellenes szerek (4‑amino‑szalicilsav [PAS]), szájon át szedhető vércukorszint-csökkentők (biguanidok), gyomorsav elválasztást csökkentő szerek (ún. H₂ antagonisták), és a neomicin (antibiotikum) csökkenthetik a felszívódást a bélben.

Antimetabolitok és a legtöbb antibiotikum megváltoztathatja a B₁₂-szint mikrobiológiai meghatározásának eredményeit.

A Vitamin B₁₂ injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az erős dohányzás hatástalanítja a B₁₂-vitamint.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatot nem végeztek, de a szakirodalom mindeddig semmiféle magzatkárosító hatásról nem tesz említést.

A B₁₂-vitamin átjut a méhlepényen, az újszülött vérszintje kb. azonos az anyai szervezetével.

Orvosi elbírálás szerint, a kockázat/haszon mérlegelésével a napi szükségletnek megfelelő mennyiség adható terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin B₁₂ injekció beadása után – amennyiben a kezelőorvos egyéb tanácsot nem ad – lehet gépjárművet vezetni, a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket eddigi ismereteink szerint nem befolyásolja.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B₁₂ injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A B₁₂-vitamin injekciót intramuszkulárisan, izomba fogják beadni Önnek.

Más injekciós ill. infúziós készítménnyel nem adható együtt.

Az adagolást egyedileg, a B₁₂-vitaminhiány súlyosságának figyelembevételével állítja be kezelőorvosa. Vérszegénység (anémia pernikióza) esetén az adagolást élethossziglan kell folytatni, más B₁₂-vitamin-hiánybetegségben a kiváltó ok megszüntetéséig, ill. a raktárak feltöltéséig.

Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek: 0,3 mg/nap egy-két héten keresztül. Ezután át lehet térni a fenntartó kezelésre, amely havonta 1 mg. Féregfertőzés esetén az eredményes féregűzést követően a megfelelő B₁₂-vitamintartalék kialakítására naponta 0,3 mg egy-két héten keresztül.

Ha az előírtnál több Vitamin B₁₂ injekciót kapott

A szakirodalom semmiféle túladagolásról, ill. toxikus hatásról nem tesz említést. Amennyiben mégis előfordul, a terápia minden esetben tüneti, valamint a készítmény adagolásának felfüggesztése.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokról gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Az injekció beadásakor allergiás jelenségek léphetnek fel.

Érbetegségek és tünetek

Trombózisra (vérrögképződés a vérben) hajlamos egyéneken a megnövekedett trombocita-termelődés miatt tromboemboliás komplikációk léphetnek föl.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

A pikkelysömör (psoriasi)s tünetei rosszabbodhatnak. Kontakt ekcémás betegeken a kézen és lábon kiütések jelenhetnek meg. Ritkán akneszerű bőrelváltozásokat figyeltek meg.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A fokozott erythropoesis következtében átmenetileg vas és fólsavhiány, valamint hypokalaemia léphet föl. A nagydózisú B₁₂- vitamint alacsony K⁺ plasmaszint esetén óvatosan kell alkalmazni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Vitamin B₁₂ injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin B₁₂ injekció

-          A készítmény hatóanyaga a cianokobalamin (0, 3 mg és 1,00 mg ampullánként).

-          Egyéb összetevők: Ecetsav /tömény(pH beállítására)/, nátrium-klorid, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vitamin B₁₂ injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jellegzetes piros színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril, vizes oldat.

1,0 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.

3x1 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-02968/01          Vitamin B₁₂ Richter 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

OGYI-T-02968/02          Vitamin B₁₂ Richter 1000 mikrogramm/ml oldatos g injekció

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július