BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Macrodex 6 g/100 ml oldatos infúzió
Dextrán 60
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
ˇ Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Macrodex 6 g/100 ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Macrodex 6 g/100 ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Macrodex 6 g/100 ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Macrodex 6 g/100 ml oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Macrodex infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Volumenpótlásra: a sokk megelőzésére térfogat (volumen) pótlás révén. Csökkent vérmennyiség miatt kialakuló működési elégtelenség az egész szervezetben (hipovolémiás sokk) kezelése céljából.
Vérrögképződés megelőzésére (trombózis profilaxis): műtét és sérülés (trauma) utáni vérrög leszakadásának (thromboembolia) megelőzésére.
Vérhigítás műtét előtti és utáni időszakban (perioperatív hemodilúció).
2. TUDNIVALÓK A MACRODEX INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Macrodex infúziót:
ˇ Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (dextrán) vagy a Macrodex infúzió egyéb összetevőjére.
ˇ Kifejezett szívelégtelenségben.
ˇ Fokozott vérzékenység fennállása esetén.
ˇ Megnövekedett vérmennyiség (hypervolemia), túltöltés (hyperhydratio) esetén.
ˇ Tüdővizenyő (tüdőoedema), koponyán belüli (intracraniális) vérzés, veseelégtelenség kapcsán.
ˇ Műtét előtti vérhigítás (preoperatív haemodilúció) ellenjavallt újszülötteknek, idős betegeknek, szív- és koszorúér elégtelenségben, májelégtelenségben, műtét előtti alacsony vérmennyiség (preoperatív hipovolémia) esetén.
ˇ Gyermekkorban történő adása nem javasolt.
A Macrodex infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Macrodex hatékonyan növeli az érpályán belüli folyadékmennyiségét (intravaszkuláris volumen- expanziót biztosító infúzió). Ezért alkalmazásánál kellő elővigyázatosság szükséges, ha a keringés túlterhelésének lehetősége áll fenn, különösen lappangó (látens) vagy nyilvánvaló tünetekkel járó (manifeszt) szívelégtelenségben.
Gyors infúzió esetén a plazma térfogat növekedése ideiglenesen kétszerese lehet az infundált mennyiségnek (a keringő dextrán minden grammja 20-25 ml vizet köt meg, míg az albumin 18 ml-t grammonként). Ezért, amikor szükséges, a teljes dózist és az infúzió sebességet monitorozni kell, és azt a vérnyomás és központi (centrális) vénás nyomás mérés alapján kell beállítani.
Az egész szervezetet érintő működési elégtelenség (sokk) és égés kezelésénél, ahol további volumenpótlás szükséges, a megfelelő volumen eléréséhez az elektrolit- és energiaháztartást figyelembe kell venni.
A dextrán csökkenti, elsősorban a higítás miatt, a véralvadási faktorok koncentrációját, beleértve a faktor VIII/ von Willebrand-ot. Előfordulhat vérzés különösen ezen faktorhiányos betegeknél napi
1,5 g/testtömegkilogramm dextrán adásakor (kb. 15ml/testtömegkilogramm Macrodex).
A vérzés desmopressin vagy AHF koncentrátum adásával kezelhető.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha kiegészítőként alkalmazzák a heparin és dextrán oldatokat, a vérzés kockázatának elkerülésére egyik, vagy mindkettő dózisát csökkenteni kell.
Vérrögképződés (trombózis) megelőzésére kis molekulasúlyú heparint alkalmaztak bőr alá (subcutan), dextrán normál dózisú infúzióval együtt anélkül, hogy fokozott vérzést okozott volna.
A vércsoport meghatározást nem befolyásolja az előzőleg adott Macrodex. Az enzim technikát alkalmazó szerológiai tesztek érintettek lehetnek.
Terhesség és szoptatás
Szülés során az anyában kialakult súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció esetén a magzatban oxigénhiányt (anoxiát) figyeltek meg. Magzati halált és idegrendszeri (neurológiai) károsodást már jelentettek dextrán-60 adását követően kialakult anyai súlyos allergiás (anafilaxiás) reakcióval kapcsolatban, amit megelőző Promit injekció nélkül adtak. Ezért a szülés várható időpontjában Macrodex csak nagyon indokolt esetben adható, kizárólag Promit injekciót követően.
Nincs adat arra, hogy a dextránok milyen mértékben jutnak át az anyatejbe. A hatóanyag ismeretében szoptató anyának történő adása a csecsemőre nézve nem jelent kockázatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Macrodex infúziót?
Az első adag Macrodex infúzió beadása előtt egy-két perccel (de nem több, mint 15 perccel) 20 ml Promit injekciót kap vénásan.
További dextrán infúziók adása előtt a Promit injekciót akkor ismételik meg, ha az utolsó dextrán infúzió adása óta több, mint 48 óra telt el.
A Macrodex infúziót vénába (intravénásan) adják.
Az adagolás sebességét és a teljes mennyiséget a klinikai körülményektől függően betegenként állítja be az orvos. Az infúzió sebessége lassú a keringés túlterhelésének kockázata miatt.
Allergiás (anafilaktikus) reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést (adrenalin, kortikoszteroid) meg kell kezdeni. Keringés összeomlás esetén más infúzióval együtt gyors térfogat (volumen) pótlást kell alkalmazni.
Alacsony vérmennyiség miatt kialakult működési elégtelenség a szervezetben (hipovolémiás sokk és sokk) megelőzés
Kezdetben 500-1000 ml (10-30 ml/testtömegkilogramm) adható vénába (intravénásan). Az infúzió teljes adagját és sebességét, mely függ a vérvesztés mértékétől és a hematokrit értéktől, a vérnyomás és központi (centrális) vénás nyomás mérése alapján állítja be az orvos. Vészhelyzet kivételével, mint akut vérzés (hemorrágia), 1500 ml-t meghaladó mennyiséget csak vérrel kiegészítve szabad adni. A napi (24 órai) maximális adag általában 2500 ml. Nagy folyadékvesztéssel járó égések esetén max. 5000 ml/24 óra mennyiség adható az első 48 órában.
Vérrögösödés megelőzése (trombózis profilaxis): műtét és sérülés (trauma) utáni vérrög leszakadás (thromboembolia) megelőzése
500-1000 ml (10-20 ml/testtömegkilogramm). A következő nap a kezelés további 500 ml infúzió 4-6 óránkénti adásával kiegészíthető.
Ha a vérrögösödés (trombózis) kialakulásának veszélye magas (pl. combnyaktörés, rosszindulatú (malignus) folyamatok, mozgásképtelenség, előző vérrög leszakadása (thromboembolikus komplikációk), kétnaponta további 500 ml infúzió adható maximum két hétig.
Műtét körüli időszakban a vér higítása (perioperatív hemodilúció)
Az adagot a kezdeti hematokrit/hemoglobin értékek, a teljes keringő vérmennyiség és a kívánt vérhigítás (hemodilúció) alapján kell megállapítani. Az első 24 órában infundált mennyiség nem haladhatja meg a 20 ml/ testtömegkilogrammot.
A hemodilúció kívánt mértékének fenntartására a Macrodex napi dózisa az 500 ml-t nem haladhatja meg, és 5 napnál tovább nem adható.
4. lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Macrodex infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kipirulás, csalánkiütés, hidegrázás, hányás, láz, vérnyomásesés előfordulhat, amiről azonnal értesíteni kell az orvost. Amennyiben az infúzió alkalmazása alatt bármilyen eddig nem tapasztalt tünetet észlelne, azonnal értesítenie kell az orvost.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL a macrodex infúziót TÁROLNI?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hőmérsékleti ingadozásoktól óvni kell a kikristályosodás veszélye miatt.
Szállítás alatt a hidegtől óvni kell!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Macrodex infúziót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Macrodex infúziót ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Macrodex infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: dextrán 60.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Macrodex infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril, vizes oldat.
500 ml-es infúzió PP lepattintható védőkoronggal és rolnizott alumínium kupakkal, gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegben.
1 x500 ml infúziós üveg dobozban
10 x 500 ml infúziós üvegek dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MEDA Pharma Hungary Kft.
H -1139 Budapest, Váci út 91
Gyártó:
Baxter Deutschland, 94447 Platting, Németország
OGYI-T-279/01 10 x 500 ml
OGYI-T-279/02 1 x 500 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 21.