Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capro 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capro 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.
A gyógyszert együtt alkalmazzák az úgynevezett sárgatest hormon felszabadító hormon (LHRH) analóg kezeléssel, amely csökkenti az androgének (férfi nemi hormonok) szintjét a szervezetben; vagy műtéti hereeltávolítással kombinálva alkalmazzák. A Capro 50 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, és így gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Capro 50 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.
- a Capro 50 mg filmtabletta nőknek és gyermekeknek (18 éves kor alatt) nem adható.
- ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt (ún. antihisztamin szerek) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
– ha az Ön májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májműködését.
Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Capro 50 mg filmtablettával történő kezelését le kell állítani.
– ha az Ön veseműködése súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket.
– ha Ön szívbetegségben szenved. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön szívműködését.
– ha cukorbeteg és „LHRH analóg” gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goserelin, buserelin, leuprorelin vagy triptorelin
– ha bármilyen szív-és érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmussal kapcsolatos problémákat (arritmia) is , vagy ha ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Capro 50 mg filmtabletta használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata
– ha Ön jelenleg májbetegségben szenved vagy ha Önnek a múltban a máját érintő betegsége volt.
– ha Ön kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Ön Capro 50 mg filmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba.
Egyéb gyógyszerek és a Capro 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére használatos)
- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére használatos)
A Capro 50 mg filmtabletta bizonyos, egyidejűleg szedett készítmény hatását befolyásolja, különös tekintettel az alábbiakra:
– warfarin vagy bármilyen hasonló, véralvadásgátló gyógyszer;
– bizonyos magasvérnyomás elleni szerek, pl. kalciumcsatorna-blokkolók (a gyógyszerek vérszintje emelkedhet, emiatt a dózis csökkentése válhat szükségessé.)
– ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére);
– kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére);
– cimetidin (gyomorfekély kezelésére megelőzésére)
– ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére).
– midazolam (műtét előtti altatásra használatos)
A Capro 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve növelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adják
(pl. metadon: amit fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak; vagy moxifloxacin - egy antibiotikum- melyet a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak) .
A Capro 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Capro 50 mg filmtabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.
A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Capro 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptatós anyáknak nem adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.
A Capro 50 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, aki eldönti, hogy Ön szedheti-e vagy sem ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?
Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is:
A Capro 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta. A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Capro 50 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál többet vett be a Capro 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Capro 50 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Capro 50 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:
· Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésekor léphetnek fel, melyet kötőszövetes (intersticiális) tüdőmegbetegedésnek neveznek.
· A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.
· Véres vizelet
· Hasi fájdalom
· A szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érint):
- Emlőérzékenység és az emlő megnagyobbodása
- Hőhullámok.
- Szédülés
- Hasi fájdalom, székrekedés, hányinger
- Vérszegénység
- Véres vizelet
- Ödéma
- Gyengeség
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint):
- A bőr illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), májműködési értékek változása,a vérképben, májkárosodás
- étvágycsökkenés
- szívinfarktus, szívelégtelenség
- depresszió, csökkent nemi vágy
- aluszékonyság
- felfúvódás, emésztési zavar
- hajhullás, szőrösödés, haj-újranövés, bőrszárazság, viszketés, bőrkiütés
- Impotencia
- mellkasi fájdalom
- testtömeg gyarapodás
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- tüdőgyulladás léphet fel, amelyet intersticiális tüdő-megbetegedésnek neveznek
- allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók)
- a bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy a
torokban, ami nyelési nehézséget okozhat
- csalánkiütés
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
- Májelégtelenség
- A bőr napfényérzékenységének fokozódása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása)
Esetenként változások észlelhetők a vérképben, ezért orvosa bizonyos vérképvizsgálatokat rendelhet el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capro 50 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),
laktóz-monohidrát
Bevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
30, 60, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban, kartondobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
Elscot House
Arcadia Avenue
London N3 2JU
Egyesült Királyság
Gyártó:
Genepharm S.A.,
15351 Pallini, Attikis
Marathonas Avenue, 18-as km,
Görögország
OGYI-T-20472/05 30x
OGYI-T-20472/06 60x
OGYI-T-20472/07 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 július