Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta
digoxin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta (továbbiakban Digoxin-Richter tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Digoxin-Richter tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Digoxin-Richter tabletta hatóanyaga a digoxin, ami a szívglikozidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Digoxin-Richter tabletta a szív működését segítő gyógyszer, amit elsősorban szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésére alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedése előtt
Ne szedje a Digoxin-Richter tablettát
− ha allergiás a digoxinra, más hasonló csoportba tartózó gyógyszerre (pl. digitoxinra) vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
− ha hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiának nevezett szívbetegségben szenved (elzáródással járó bal kamrafal-megvastagodás).
− az alábbi szívritmuszavarok esetén:
− másodfokú vagy időszakos komplett szívblokk
− vészesen lassú szívverés
− ha korábban Adams–Stokes-rohama volt (rövid ideig tartó eszméletvesztés, amelyet szívritmuszavar okozott)
− a karotisz szinusz túlérzékenysége vagy szinuszcsomó-betegség esetén digoxin csak működő szívritmust szabályzó készülék (pacemaker) esetén adható
− szupraventrikuláris szívritmuszavarok bizonyos fajtái, amit a szívizomban kialakuló elváltozás eredményez (Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma)
− kamrai tahikardia, kamrai fibrilláció.
− ha krónikus szívburokgyulladása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Digoxin-Richter tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Digoxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
− ha nemrég szívinfarktusa volt.
− ha a vérében túl magas a kálciumszint, illetva ha túl alacsony a kálium- és magnéziumszint.
− ha súlyos tüdőbetegségben szenved.
− ha a vérében alacsony az oxigénszint (hipoxémia).
− ha szív amiloidózisban szenved (különféle fehérjék lerakódása a szívben, melyek akadályozzák a normál szívverést).
− ha Önnek pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) van.
Ha Önnél ún. elektromos kardioverziót terveznek (ez egy kezelés, melynek célja, hogy visszaállítsa a normális szívműködést) a digoxin adagolását két nappal korábban le kell állítani.
Digoxinnal kezelt betegeknél a terheléses EKG-vizsgálat hamis ST-T eltéréseket mutathat.
Amíg digoxin-kezelés alatt áll, kezelőorvosa időről időre laborvizsgálatokat írhat elő, hogy meghatározzák a vesefunkciót jelző paramétereket és az elektrolitok szintjét a vérben.
Egyéb gyógyszerek és a Digoxin-Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Digoxin-Richter tablettával alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják, ezért fontos hogy kezelőorvosa tudja, amennyiben Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- gyulladásgátlók (szteroid gyulladásgátlók, indometacin)
- vízhajtók (spironolakton, amilorid, triamteren, kálium-sók)
- savlekötők és egyéb bélműködést befolyásoló gyógyszerek
- bélmozgást csökkentő gyógyszerek (propanthelin, diphenoxylat, kaolin-pektin)
- bélmozgást növelő gyógyszerek (metoklopramid)
- kalcium tabletta, különösen az intravénás kálcium injekció
- más szívgyógyszerek, pl. kinidin, kálcium-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, propafenon, kaptopril (és egyéb úgynevezett ACE-gátlók), telmizartán (és egyéb úgynevezett angiotenzin receptor blokkolók), nitroprusszid, flekainid, szimpatomimetikumok)
- bizonyos antibiotikumok (eritromicin, tetraciklin, neomicin, szulfaszalazin)
- bizonyos gombaellenes szerek (itrakonazol, amfotericin-B, izavukonazol)
- bizonyos daganatellenes szerek
- hörgőtágítók (pl. szalbutamol)
- epilepszia kezelésére használt szerek, például fenitoin
- magas koleszterinszint kezelésére használt szerek, például az atorvasztatin, kolesztiramin
- szukcinil-kolin (műtéteknél használt izomlazító)
A Digoxin-Richter tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étkezés a gyógyszer felszívódását lassíthatja, de mértékét nem befolyásolja. Nagy mennyiségű rost (pl. étkezési korpa) egyidejű fogyasztása a Digoxin felszívódását rontja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely a digoxinnak akár közvetlen, akár közvetett magzati károsító hatását igazolná.
A digoxin átjut a méhlepényen és kis mennyiségben bekerül az anyatejbe is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Digoxin-Richter tabletta látászavart okozhat. Ha ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Digoxin-Richter tabletta laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Digoxin-Richter tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a gyógyszerszükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, a kezelendő betegség, a veseműködés, más egyidejűleg fennálló betegség, zsírmentes testtömeg, életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek és az egyéni válaszreakciók alapján az orvosa fogja meghatározni.
Ajánlott adagja felnőtteknek:
A kezelés 0,5-0,75 mg (2-3 tabletta) egyszeri telítő dózissal kezdődik, majd 24 óra alatt 6-8 óránként 0,25 mg (1 tabletta) adaggal folytatódik a megfelelő hatás kialakulásáig.
A kezelés fenntartó adagja általában 0,125-0,375 mg (½ – 1 ½ tabletta) naponta.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a Digoxin-Richter tabletta csak – az orvos által előírt – csökkentett adagban adható.
Idősek:
Mind a telítő, mind a fenntartó adag csökkentett: 0,125-0,25 mg (½ – 1 tabletta) fenntartó adag elegendő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagolás gyermekkorban is egyedi. Igen változó az egyéni gyógyszerszükséglet, amelyet az orvos állapít meg.
A Digoxin-Richter tabletta nem osztható egyenlő adagokra, ezért csecsemők és gyermekek részére egyéb elérhető gyógyszerforma (például cseppek) alkalmazása javasolt.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Digoxin-Richter tablettát vett be
Ha Ön az előírtnál több Digoxin Richter tablettát vett be, vagy valaki más tévedésből az Ön gyógyszerét vette be, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy menjenek egyenesen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit szed. Az orvos dönt majd a további teendőkről.
Enyhe esetben elegendő a gyógyszer átmeneti kihagyása, súlyosabb esetben orvosi beavatkozás szükséges.
A túladagolás tünetei lehetnek:
Korai tünet a hányinger, hányás, étvágytalanság, melyet hasmenés, hasi fájdalom, nyálfolyás, izzadás is kísérhet. Ezen kívül idegrendszeri tünetek (fejfájás, arcfájdalom, gyengeségérzet, zavartság, színlátás zavar) és szívritmuszavar, szívveréslassulás fordulhat elő.
Gyermekekben a korai gyomor-bélrendszeri tünetek mellett leggyakrabban szívritmuszavar észlelhető.
Ha elfelejtette bevenni a Digoxin Richter tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Étvágytalanság
· Szédülés
· Látászavar (homályos látás vagy sárga villanások)
· Erős vagy rendszertelen szívdobogás érzése
· Hányinger
· Hányás
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Hasmenés
Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
· Vér egyik alkotóelemének (vérlemezke) számának csökkenése
· Apátia
· Pszichés zavarok
· Fejfájás
· Szapora szívverés
· Szív ingerületvezetésének zavara
· Bélvérzés
· Hasi fájdalom
· Bőrkiütés
· Férfiaknál enyhe mellnagyobbodás
· Gyengeségérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Digoxin-Richter tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Digoxin-Richter tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 250 mikrogramm digoxin tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (75,25 mg).
Milyen a Digoxin-Richter tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: csaknem fehér színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „D” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete csaknem fehér. Átmérője kb. 6 mm. Magassága 2,4–2,8 mm.
Csomagolás: 50 db tabletta garanciazáras PE (polietilén) kupakkal lezárt fehér PP (polipropilén) tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3144/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.