Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció

propafenon-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Rytmonorm     oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.                  Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció:

-       ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-       ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat),

-       ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved,

-       ha Ön súlyos ún obstruktív tüdőbetegségben szenved,

-       ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed

-       ha kifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki).

-       ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt

-        heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban,

-        súlyos pangásos szívelégtelenségben,

-        kifejezett lassú szívverés miatt

-        kifejezetten alacsony vérnyomás miatt,

-        nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén,

-        bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát

-        terhességről, szoptatásról,

-       fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről,

-       fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről,

-       fennálló légzőszervi betegségeiről (tüdőasztma)

-       ismert gyógyszer túlérzékenységről,

-       kezelt és fennálló betegségeiről (pl. miaszténia gravis nevű izombetegség),

-       a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről (pl: a vér káliumszint ).

Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:

-       helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati alkalmazás során történő alkalmazást is

-       egyéb szívre ható gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron)

-       nyugtatók (pl. fenobarbitál)

-       hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin)

-       gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin)

-       gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol)

-       antibiotikumok (eritromicin, rifampicin)

-       HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir)

-       hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (pl. teofillin)

-       véralvadást befolyásoló gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3.                  Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.

A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik.

Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 – 5 perc alatt adagolják.

Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.

Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását

Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Szédülés
• Ingerületvezetési zavarok
• Szívdobogásérzés

Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Szorongás

• Alvászavar
• Fejfájás
• Ízérzési zavar
• Homályos látás
• Lassú szívverés
• Gyors szívverés
• Pitvarlebegés
• Légszomj
• Hasi fájdalom
• Hányás
• Hányinger
• Hasmenés
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Májműködési zavar
• Mellkasi fájdalom
• Gyengeség
• Fáradékonyság
• Láz

Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Vérlemezkék számának csökkenése
• Étvágytalanság
• Rémálmok
• Szinkopé
• Mozgás koordinációjának hiánya
• Fonák érzés
• Szédülés
• Kamrai gyors szívverés
• Szabálytalan szívverés
• Vérnyomásesés
• Hasi puffadás
• Gyomor- és bélgázképződés
• Csalánkiütés
• Viszketés
• Bőrkiütés
• Bőrpír
• Merevedési zavar

A következő ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

• A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)

• A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

• A granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis)
• Túlérzékenység (allergia)
• Zavartság
• Görcsroham

• Eytrapiramidális tünetek (mozgászavarok)

• Nyugtalanság
• Kamrafibrilláció
• Szívelégtelenség
• Alacsony pulzusszám
• Álló helyzetben vérnyomásesés
• Öklendezés
• Emésztési zavarok
• Májsejt károsodás
• Epepangás
• Májgyulladás
• Sárgaság
• Lupus erythematodes-szerű szindróma
• Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció

-                     A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidroklorid ampullánként (20 ml)

-                     Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz

Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve.

Csomagolás: 5 db ampulla, záró fóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid

spanyolország

OGYI-T-2008/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.