B

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cordarone 200 mg tabletta

amiodaron-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cordarone 200mg tabletta amiodaron-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy hat, hogy a nem megfelelő szívműködést szabályozza, ezáltal a szívritmuszavarok kezelésére szolgál.

Az alábbi betegségek megelőzésőre szolgál:

· veszélyes kamrai ritmuszavarok (pl. kamrai tahikardia, kamrafibrilláció) megelőzésére;

· WPW-szindrómához kapcsolódó szívritmuszavarok (tahiarritmiák) megelőzésére

· egyéb ritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia) megelőzésére, ha egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy alkalmazásuk ellenjavallt.

A Cordarone különösen alkalmas a magas kockázatú betegeknél (tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai funkciók csökkenése szívinfarktus után) a ritmuszavar okozta halálozás megelőzésére.

Az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

· ritmuszavarok (pitvarfibrilláció és flutter) esetében a szívritmus csökkentésére, illetve megszüntetésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Cordarone 200 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cordarone 200 mg tablettát

· ha allergiás a jódra, az amiodaron-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

· ha Önnél bizonyos szívbetegségek (kórosan lassú szívműködés, egyes ingerületvezetési zavarok) ismertek, és Önnek nincs állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék) beültetve;

· ha Önnek pajzsmirigy rendellenessége van;

· ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta” c. részt);

· ha Ön terhes (kivételes esetektől eltekintve) vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cordarone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

· bármilyen tüdőbetegség vagy asztma (köhögés légszomj jelentkezése tüdőkárosodásra utalhat);

· fennálló szívbetegség;

· májbetegség;

· korábban kezelt pajzsmirigy betegség;

· ha Ön műtéti beavatkozás előtt áll, akkor az altatóorvost (aneszteziológust) tájékoztatni kell, hogy Ön Cordarone-t szed;

· ha Önnek bármilyen problémája van a látásával (ide tartozik az optikus neuritisz nevű betegség is). A kezelés időtartama alatt és után néhány hónapig a napfényt és az UV-sugárzást kerülni kell és/vagy a bőr napvédelméről gondoskodni kell, mert a gyógyszer fényérzékenységet is okozhat;

· gyermekkorban: alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt.

A gyógyszer szedése során bizonyos, az orvos által előírt ellenőrző vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni: kardiológiai vizsgálat, EKG, mellkas-röntgen, laborvizsgálatok (pajzsmirigyműködés, májenzimek, vér káliumszintje), valamint szemészeti vizsgálat.

További megfontolások

· A gyógyszer használata során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson szindróma), és a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), néhány esetben halálos kimenetellel. Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

· Súlyos, potenciálisan életveszélyes lassú szívverés (bradikardia) és szívblokk (ingerületvezetési zavar) alakulhat ki egyes víruselleni (hepatitis C) gyógyszerek és a Cordarone tabletta együttes alkalmazása során. Amennyiben ilyen kezelés elkerülhetetlen, és a kezelés során a szívverés túlzottan lelassul, vagy a pulzus nem vagy alig kitapinthatóvá válik, légszomj, szédülékenység, szívdobogásérzés, ájulás jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Az ilyen ritmuszavar iránt igazoltan magas kockázattal rendelkező betegek esetén a szofoszbuvirrel való kombinációs kezelés megkezdését követő 48 órán keresztül szoros megfigyelésre van szükség egy erre alkalmas egészségügyi intézetben (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 50 mg/ml oldatos injekció”).

Egyéb gyógyszerek és a Cordarone 200 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerrel egyidejűleg, kizárólag a kezelőorvos engedélyével szabad szedni, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, illetve káros hatások léphetnek fel.

Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel, és értesítse orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

· egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin típusú szerek, szotatol, bepridil;

· néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére használnak (neuroleptikumok);

· egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, cizaprid, eritromicin intravénásan, pentamidin injekcióban adva, mivel együttadásuk során potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

Együttes szedése nem ajánlott:

· Stimuláns hashajtók: a káliumvesztés miatt egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélye nő. Stimulációt nem okozó hashajtók alkalmazhatók.

· Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerületvezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.

· Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.

· Fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazása kerülendő.

· A CYP3A4 enzim gátlókat ajánlott elkerülni az amiodaron kezelés alatt (pl. klaritromicin, grépfrútlé).

· Hepatitis C vírus elleni gyógyszerekkel (más hepatitis C vírus elleni szerrel /pl. daklataszvir, szimeprevir, ledipaszvir/ kombinációban alkalmazott szofoszbuvir), mert nő a lassú szívverés és szívblokk veszélye (lásd 2. pont).

Együttadásuk egyedi orvosi elbírálást igényel:

· Alacsony vér-káliumszintet okozó szerek (egyes ritmuszavarok veszélye nő): egyes vízhajtók (egykomponensű vagy kombinált), glüko-, mineralokortikoidok, tetrakozaktid, amfotericin B. Fontos az alacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.

· Véralvadásgátló tabletták (warfarin, dabigatrán): adagmódosításra lehet szükség.

· Digitálisz-készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.

· Fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban idegrendszeri tünetekkel jár.

· Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik.

· Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.

· A CYP3A4 enzim által metabolizálódó egyéb gyógyszerekkel való együttadáskor, ezek toxicitása fokozódhat: pl. fentanil, lidokain, szildenafil, midazolám, triazolám, dihidroergotamin, ergotamin, kolhicin.

· Bizonyos vérlipid- (zsír-) csökkentő sztatinok, mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin.

· Általános érzéstelenítők együttadásával kapcsolatban súlyos szövődményekről számoltak be. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel.

· Lassú szívverést okozó és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.

· Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.

A fenti gyógyszerek adagjának ismételt beállítására lehet szükség Cordarone 200 mg tablettával való együttszedés esetén. A felsorolás nem teljes, csak tájékoztató jellegű. Ezért kérjük, a Cordarone kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg és a közelmúltban szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

A Cordarone 200 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cordarone tabletta alkalmazása alatt ajánlott elkerülni a grépfrútlé fogyasztását, mert az növelheti az amiodaron koncentrációját.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt – kivételes esetektől eltekintve – az amiodaron terápia tilos.

Szoptatás:

Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak amennyiben az amiodaron kiváltotta szemkárosodás jelentkezik.

A Cordarone 200 mg tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

A Cordarone tejcukor (laktóz-monohidrát) tartalma 71,0 mg/tabletta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cordarone 200 mg tablettát?

A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

A kezdő adag általában először 8-10 napon át napi 3-szor 1 tabletta, majd ezt követően a kezelőorvos a fenntartó adagot egyedi megítélés alapján napi 1/2-2 tablettára állítja be.

Amennyiben az orvos 1/2 tablettát ír elő, a tabletta könnyen felezhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A gyermeke számára a megfelelő adagot az Ön orvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cordarone 200 mg tablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Tünetek: lassú szívverés, keringési elégtelenség, ritmuszavarok, májkárosodás.

Ha elfelejtette bevenni a Cordarone 200 mg tablettát

Ha kimaradt a gyógyszer egy adagja, vegye be amint eszébe jut. Viszont, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

· látási zavarok (homályos látás, látáscsökkenés, vakító fény esetén színes gyűrűk látása), teljes körű szemészeti vizsgálat végzése szükséges (a súlyos látásromlás kialakulásának megelőzésére). A kezelés befejezése után ezek megszűnnek.

· gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, hányinger, íz érzés zavarai). Általában az adag csökkentésével megszűnnek.

· a kezelés kezdetén a májenzim értékek mérsékelt fokú emelkedése;

· fényérzékenység.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

· lassú szívverés (bradikardia);

· pajzsmirigy működési zavarok (csökkent vagy túlműködés, ami néhány esetben halálos lehet). Erre a következő tünetek jelentkezése hívja fel figyelmét: testtömeg-gyarapodás, közöny, álmosság, fokozottan alacsony pulzusszám, ill. megmagyarázhatatlan fogyás, szívpanaszok jelentkezése, pszichiátriai tünetek.

· májbetegségek kialakulása, amit laboratóriumi eltérések, esetleg sárgaság kialakulása jellemez (néha halálos kimenetelű lehet);

· remegés, rémálmok, alvászavar;

· székrekedés;

· viszkető, vörös bőrkiütés (ekcéma);

· légzési zavarok, köhögés, légszomj, ezek a tüdőt érintő gyulladásos betegségek (pl. kötőszöveti gyulladások, fibrózis, mellhártyagyulladás, speciális tüdőgyulladás) tünetei lehetnek, és esetleg halálos kimenetellel járhatnak;

· palaszürke vagy kékes bőrelszíneződés nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén; ezek a foltok a bőrön a kezelés befejezése után fokozatosan eltűnnek.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

· szívritmuszavar, a szív ingerületvezetési rendellenességei. A ritmuszavar jelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, a szív állapotától vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, és általában egyes gyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.

· ideg- vagy izombántalom;

· szájszárazság.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

· vérképben észlelt elváltozások (különböző típusú vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése), fáradékonyság;

· jelentősen lassú szívverés főleg időskorban (néha a szívműködés leállása alakulhat ki, ami az adagolás megszakítását teszi szükségessé);

· a látóideg elváltozása vagy gyulladása, melynek során vakság is kialakulhat;

· idült májbetegségek (májgyulladás, májzsugor kialakulása) néha halálos lehet;

· emelkedett kreatininszint a vérben;

· fejfájás, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, járási bizonytalanság (mozgászavar);

· impotencia, mellékhere-gyulladás;

· zihálás a hörgők szűkülete miatt súlyos légzési elégtelenségben és asztmában szenvedő betegnél;

· nehézlégzés, légzési munka fokozódása (az ún. felnőttkori respirációs distressz szindróma (ARDS)) légzőrendszeri betegség tünete lehet, és néha halálos kimenetelű lehet. Rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozások után alakulhat ki.

· érgyulladás;

· bőrkiütés, hajhullás, lemezes hámlással járó bőrgyulladás;

· rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység. Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma” (SIADH) nevű betegségre utalhat.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés (neutropénia);

· bizonyos fehérvérsejttípus nagyon alacsony száma (agranulocitózis);

· súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk), melynek jelei, többek között, az egész testen jelentkező csalánkiütés, a hirtelen vérnyomáscsökkenés (amely akár eszméletvesztéshez is vezethet), a nehézlégzés vagy a nyak és a torok tájékán keletkező duzzanat;

· angioneurotikus ödéma – Quincke ödéma (az arcot, a szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat);

· csökkent étvágy;

· szokatlan izommozgások, merevség, remegés és nyugtalanság (parkinzonizmus);

· rendellenes szaglás (parosmia);

· zavartság (delírium), önkívület, hallucináció;

· gyors szívverés, ami az ún „torsades de pointes” elnevezésű szívritmuszavar tünete lehet;

· tüdővérzés kialakulásának kockázata növekedhet;

· a hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás);

· csalánkiütés;

· életveszélyes bőrreakciók, amelyekre kiütés, hólyagosodás, bőrhámlás és fájdalom jellemző (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz) és eozinofíliával (egy fehérvérsejt típus felszaporodásával) és testszerte jelentkező (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma);

· lupusz-szerű tünetek (a lupus erythematosus /SLE/ olyan autoimmun-betegség, amelyben az immunrendszer a test több szervét támadja meg; ennek következtében fájdalom, merevség és duzzanat keletkezik az izületekben, illetve az orcákon pillangó alakú bőrpír jelenhet meg);

· sejtszöveti burjánzás (granulóma), beleértve a csontvelőgranulómát is;

· csökkent nemi vágy.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cordarone 200 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordarone 200 mg tabletta?

· A készítmény hatóanyaga: 200 mg amiodaron-hidroklorid tablettánként.

· Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, tejcukor (laktóz-monohidrát) (71,0 mg).

Milyen a Cordarone 200 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ill. halvány krémszínű, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, mélynyomású szív‑alakú szimbólummal és „200” jelzéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db, ill. 60 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u 1-5.

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie,

1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,

33565 CARBON BLANC, Franciaország

Chinoin Zrt.,

2112 Veresegyház,

Lévai u. 5. Magyarország

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) – spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u 1-5.

Tel.: 36 1 5050050

OGYI-T-1166/01 30×

OGYI-T-1166/02 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.