Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz

Nitroderm TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz

Nitroderm TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz

glicerin-trinitrát (nitroglicerin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Nitroderm TTS transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók az Nitroderm TTS transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3.                  Hogyan kell alkalmazni a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt?

4.                  Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Nitroderm TTS transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz nitroglicerin hatóanyagát a bőrön át juttatja a véráramba.

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz az értágító hatással rendelkező nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz angina pektorisz (szívtáji szorító fájdalommal járó szívkoszorúér-betegség) roham megelőzésére, gyakoriságának ritkítására és pangásos szívelégtelenség kiegészítő kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény. A Nitroderm TTS transzdermális tapasz tágítja az ereket, ezzel megkönnyíti a szív munkáját.

Amennyiben Önnél az anginás roham már elkezdődött, akkor használjon más, az orvos által előírt gyors hatású készítményt (nyelvalatti tabletta vagy spray) Nitroderm TTS transzdermális tapasz helyett!

2.         Tudnivalók a Nitroderm TTS transzdermális tapasz alkalmazása előtt

Kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne alkalmazza a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt

·         ha allergiás (túlérzékeny) a nitroglicerinre, vagy egyéb szerves nitrátvegyületekre, vagy a Nitroderm TTS transzdermális tapasz (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (pl. bőrkiütés),

·         ha Önnek alacsony vérnyomással társuló heveny keringési elégtelensége van (sokk, ájulásos állapotok),

·         ha Ön koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotban szenved,

·         ha Önnek szívbillentyű betegsége, vagy gyulladással járó szívbetegsége van.

·         ha Ön jelenleg egy, a merevedési zavar kezelésére alkalmazott, ún. 5‑ös típusú foszfodieszteráz enzimgátlók közé tartozó gyógyszert (pl. szildenafil) szed.

·         ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása (szisztolés vérnyomás kisebb. mint 90 higanymilliméter).

·         ha a keringő vér mennyisége kórosan lecsökkent (hipovolémia).

Ha a fentiek közül bármelyik pont vonatkozik Önre, közölje orvosával, anélkül, hogy alkalmazná a Nitroderm TTS‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·         ha Ön vérszegénységben szenved,

·         ha Önnek tüdőbetegsége van

·         ha Önnek olyan szívbetegsége, vagy érrendszeri betegsége van, mely különbözik az anginától.

·         ha Ön a közelmúltban szívinfarktuson, sztrókon esett át, vagy fejsérülése volt.

Ha a fentiek közül bármelyik pont vonatkozik Önre, közölje orvosával, anélkül, hogy alkalmazná a Nitroderm TTS‑t.

Műtétet, kórházi kezelést, sűrgősségi ellátást vagy tervezett beavatkozást megelőzően tájékoztassa az orvost és a nővért arról, hogy Nitroderm TTS transzdermális tapaszt alkalmaz, amely alumínium réteget tartalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Nitroderm TTS transzdermális tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez szükségessé teheti az adag változtatását, vagy bizonyos esetekben valamelyik gyógyszer alkalmazásának abbahagyását.

Ez különösen az alábbi gyógyszerek Nitrodem TTS transzdermális tapasz kezelés melletti szedésére vonatkozik:

·         vérnyomáscsökkentők,

·         értágító gyógyszerek, mint pl. egyéb nitrátok vagy hidralazin,

·         depresszió elleni, ill. hangulatjavító gyógyszerek,

·         nyugtatók (pszichés állapotok kezelésére),

·         a migrén kezelésére használt gyógyszerek (dihidroergotamin),

·         merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (az ún. 5‑ös típusú foszfodieszteráz enzimgátlók pl. a szildenafil),

·         egyes fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID‑ok),

·         amifosztin (egyes daganatellenes szerek mellékhatásainak csökkentésére szolgál).

Nitroderm TTS transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Óvatosság szükséges a kezelés ideje alatt az alkohol vagy alkohol tartalmú ital fogyasztásakor, mely erőteljesebb hatást fejthet ki, mint egyébként.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz terhesség időszaka alatti alkalmazhatóságát illetően kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvasával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, és az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Tájékoztassa orvosát, amennyiben szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességre

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz szédülést okozhat, főként a kezelés elején, illetve az adag módosításakor. Ezért legyen óvatos, illetve tartózkodjon a járművek vezetéstől, gépek kezelésétől, ha a fenti a hatásokat észlelné, illetve figyelmet igénylő munkavégzés esetén.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt?

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Az adagolási utasítást pontosan be kell tartani.

Kezelőorvosa az Ön szükségletei szerint dönt a kezelés kezdetén alkalmazandó tapaszok hatáserősségét (Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális vagy 10 mg/24 óra transzdermális vagy 15 mg/24 óra transzdermális tapasz) és számát illetően. Azt is megmondja, milyen sűrűn kell a tapaszt cserélnie. Kövesse orvosa utasításait. Ne lépje túl a javasolt dózist.

A készítmény ajánlott adagja

A kezelést általában a legkisebb hatáserősségű tapasszal (Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz) kell kezdeni, és az adagot fokozatosan kell emelni. A legtöbb ember számára egy Nitroderm TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz elegendő.

Ne használjon egyidőben két Nitroderm TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasznál vagy egy Nitroderm TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz + egy Nitroderm TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasznál több tapaszt.

Általában naponta egyszer, reggel kell az új tapasz(oka)t a bőrre felhelyezni. Orvosa megmondja, mikor távolítsa el a tapasz(oka)t bőréről, mivel naponta 8-12 órás (általában éjszakára) tapaszmentes periódusok beiktatása ajánlott.

Ha úgy érzi, a gyógyszer nem segít Önnek, forduljon kezelőorvosához. A kezelést csak az orvos utasítása szerint lehet abbahagyni. A kezelés hirtelen megszakítása anginás rohamokat válthat ki.

Attól függően, hogy mennyiben reagál szervezete a kezelésre, dönt kezelőorvosa a magasabb vagy alacsonyabb adagok alkalmazásáról.

Alkalmazás idős korban

Nincs különleges információ a Nitroderm TTS transzdermális tapasz idős betegeknél (65 év, ill. efelett) történő alkalmazására vonatkozóan. Orvosa felvilágosítást ad erről.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Nitroderm TTS transzdermális tapasz gyermekkorban való biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ, ezért gyermekkorban történő alkalmazása nem javasolt.

Hová kell felhelyezni a tapaszt?

A törzs vagy felkar bőrének bármely területét választhatja. A bőr nem lehet sérült, irritált vagy gyulladt. A tapasz megtapadását elősegítendő a bőr tiszta, száraz és szőrtelen, krémtől, testápolótól, olajtól vagy hintőportól mentes legyen.

A tapasz felragasztására minden nap más-más bőrterületet kell választania. Ugyanazt a területet csak több nap elteltével javasolt ismét használni.

A tasak kinyitása

Az egyes tapaszok külön zárt tasakban vannak elhelyezve. A tapaszt tartalmazó tasakot a jelzésnél kell felnyitni.

Vegye ki a tapaszt a tasakból a fülecskével felfelé, és a fehér műanyag védőborítást saját maga felé fordítva.

A fehér műanyag védőborítás eltávolítása

Hüvelykujjával hajlítsa előre a fülecskét. A tapaszról a fülecske felől kezdve kell letépni a fehér védő hátlapfóliát, ügyelve arra, hogy a tapasz tapadórétegét ne érintse.

Megjegyzés: A hátlapfólia eltávolítása után az átlátszó tapadórétegen és az átlátszó hatóanyag felszabadító membránon keresztül a fehér hatóanyag látható. Légbuborékokat is láthat, ezek a gyártási folyamat alatt alakulnak ki, és nincsenek semmilyen hatással a készítmény minőségére.

A tapasz felhelyezése

Helyezze a tapasz ragadós oldalát a (pl. a törzsén vagy felkarján) kiválasztott bőrterületre, majd tenyerével erőteljesen, 10-20 másodpercig szorítsa bőréhez. Győződjön meg arról, hogy a tapasz megtapadt, főleg a széleken; azonban semmiképpen se próbálja leválasztani a tapaszt a tapadás ellenőrzése érdekében.

Mikor és hogyan kell eltávolítani a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt?

Általában naponta egyszer, reggel kell az új tapasz(oka)t a bőrre felhelyezni. A tapaszt a kezelőorvos által előírt időpontban kell felhelyezni és eltávolítani.

A tapaszt levétele után a ragasztós oldalával egymásfelé hajtsa félbe. Ne vágja vagy szakítsa ketté. Úgy dobja el a használt tapaszt, hogy gyermekek kezébe ne kerülhessen. A ragasztóanyag maradványainak bőrről való eltávolítására oldószer (pl. alkohol, sebészeti alkohol, sebbenzin, stb.) alkalmazható.

Az új tapaszt egy másik helyre ragassza.

Módosítja a kezelés hatékonyságát, ha a tapasz átnedvesedik?

Nem. A tapasz jól tapad a bőrhöz és hatását a fürdés, zuhanyozás vagy fizikai aktivitás nem befolyásolja.

Mi a teendő, ha a tapasz leválik a bőrről?

Nem valószínű, de ha a tapasz mégis leválna, azt el kell dobni és újat kell felhelyezni egy másik bőrfelületre.

A következő tapaszt már a szokásos időben alkalmazza.

Ha az előírtnál több Nitroderm TTS transzdermális tapaszt alkalmazott

Ha az orvosa által előírtnál véletlenül több tapaszt tett fel, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy orvosi megfigyelésre van szüksége. A túladagolás hatása sokszor egyszerűen a tapasz eltávolításával megszüntethető. Szédülés esetén az alsó végtag felemelése, illetve befáslizása segít.

Ha elmulasztotta a tapaszcserét

Amennyiben Ön a tapasz cseréjét (folyamatos kezelés esetén) ill. eltávolítását (időszakos kezelés esetén) a kezelőorvos által előírt időpontban elfelejtette, akkor sem kell aggódnia.

Amint eszébe jut a mulasztás cserélje le, ill. távolítsa el a meglévőt és a következő, orvos által előírt időpontban mindent az előírtak szerint kell folytatnia.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitroderm TTS transzdermális tapasz alkalmazását

Amennyiben a Nitroderm TTS transzdermális tapasszal történő kezelése már hetek óta vagy annál hosszabb ideje tart, nem hagyható azonnal el a készítmény használata, mert az anginás rohamok megjelenését válthatja ki. Kezelőorvosa tájékoztatja a kezelés elhagyásának leghelyesebb üteméről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a kezelés során jelentkezhetnek és maguktól elmúlhatnak. Általában nem igényelnek orvosi beavatkozást, de ha néhány napnál tovább tartanak vagy súlyosak, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

·         hányinger,

·         hányás.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

·         fejfájás, amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

·         Bőrirritáció: A tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, mely a tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik.

·         Allergiás reakció a bőrön: Ha a bőr igen erősen kivörösödik, megduzzad, hólyagok képződnek rajta, vagy testszerte bőrkiütés jelentkezik, szükséges orvoshoz fordulni.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

·         arckipirulás, szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül, üljön le vagy feküdjön le.

·         szapora szívverés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·         szédülés.

Egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból gyakorisága nem állapítható meg)

·         rendellenes szívdobogás érzés (palpitáció). Keresse fel orvosát, ha ez túlzott hatással van Önre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5          Hogyan kell a Nitroderm TTS transzdermális tapaszt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer (alkalmazása előtt és után is!) gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.: / EXP:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitroderm TTS transzdermális tapasz

-          A készítmény hatóanyaga:

TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 250 mg glicerin-trinitrát 10%-os laktózos porhigítás (megfelel 25,0 mg nitroglicerinnek) tapaszonként.

TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 500 mg glicerin-trinitrát 10%-os laktózos porhigítás (megfelel 50,0 mg nitroglicerinnek) tapaszonként.

TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: 750 mg glicerin-trinitrát 10%-os laktózos porhigítás (megfelel 75,0 mg nitroglicerinnek) tapaszonként.

-          Egyéb összetevők: folyékony szilikon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etilén-vinilacetát kopolimer 9%.

Milyen a Nitroderm TTS transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz:

Hosszúkás, lapos, két végén lekerekített transzdermális tapasz. Hátoldala „CG DOD” jelzéssel ellátott bőrszínű filmréteg. A tapasz belső oldala fehér, pasztaszerű töltetet, egy szabályozó membránt és egy tapadó réteget tartalmaz, amit egy fehér színű műanyag védőlap borít. A tapasz hosszabbik oldalán a védőlap eltávolítását segítő fül található.

A tapasz hossza kb. 4,9 cm, szélessége kb. 3,2 cm.

TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz:

Hosszúkás, lapos, két végén lekerekített transzdermális tapasz. Hátoldala „CG DPD” jelzéssel ellátott bőrszínű filmréteg. A tapasz belső oldala fehér, pasztaszerű töltetet, egy szabályozó membránt és egy tapadó réteget tartalmaz, amit egy fehér színű műanyag védőlap borít. A tapasz hosszabbik oldalán a védőlap eltávolítását segítő fül található.

A tapasz hossza kb. 8,9 cm, szélessége kb. 3,2 cm.

TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz:

Hosszúkás, lapos, két végén lekerekített transzdermális tapasz. Hátoldala „CG EJE” jelzéssel ellátott bőrszínű filmréteg. A tapasz belső oldala: kétrekeszes membrános rendszer, amely fehér színű pasztaszerű anyagot, szabályozó membránt és tapadó réteget tartalmaz. A tapadóréteget fehér színű műanyag védőlap borítja.

A tapasz hosszabbik vagy rövidebb oldalán a védőlap eltávolítását segítő fül található.

A tapasz hossza kb. 8,8 cm vagy 10,0 cm, szélessége kb. 4,7 cm.

Csomagolás:

30 db tapasz egyenként csomagolt laminált papír/PE/Al/Surlyn védőtasakokban és dobozban.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-1291/01         TTS 5 mg/24 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-1291/02         TTS 10 mg/24 óra transzdermális tapasz

OGYI-T-1291/03         TTS 15 mg/24 óra transzdermális tapasz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.