BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

            További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén

          alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió glicerin-trinitrátot tartalmaz. Ez a vérerek körül elhelyezkedő izomzatot tágítja és megkönnyíti a szív működését.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió elsősorban kórházi körülmények között használatos gyógyszer.

A következő állapotok kezelésére alkalmazzák:

• a szív csökkent vérellátása következtében fellépő mellkasi fájdalom (súlyos angina pectoris),
• heveny szívroham,
• a szív bal kamrájának heveny működési zavara (heveny balszívfél-elégtelenség),
• szívelégtelenséggel járó nagyon magas vérnyomás (ún. hipertenzív krízis),
• orvosi ellenőrzés mellett létrehozott alacsony vérnyomás (kontrollált hipotenzió) elérése,
• szívkatéterezés során kiváltott koszorúér-görcs koszorúér-festés alatt,
• sebészeti, illetve a koszorúereken végzett kateréres beavatkozások során a szívizomzat vérellátásának csökkentése.

Minden Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzióval kezelt beteget gondosan ellenőrizni és orvosi műszerekkel monitorizálni kell.

2.       TUDNIVALÓK A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót, ha

• túlérzékeny (allergiás) nitrát-készítményekre, illetve a Nitro Pohl infúzió bármely egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolását a 6. pontban találja);
• heveny keringési elégtelensége alakult ki (sokk, a keringés összeomlása) Önnél;
• nagyon alacsony vérnyomása alakult ki (a vérnyomás felső, ún. szisztolés értéke 90 Hgmm alatt van),
• szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítják,
• toxikus hatások következtében folyadék lép a tüdő léghólyagjaiba (toxikus tüdőödéma),

·         merevedési zavarok kezelésére, illetve a tüdő verőereiben kialakult magas vérnyomás kezelésére szildenafil – vagy ehhez hasonló hatóanyag - tartalmú gyógyszert szed. Amennyiben ezeket a gyógyszerkészítményeket és a Nitro Pohl infúziót egyidejúleg használják súlyos és akár életveszélyes vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát akkor, ha az itt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre:

• szívburok betegség (konstriktív perikarditisz, perikardiális tamponád),
• a szívüreg beszűkülésével járó szívizombetegségek (obstruktív kardiomiopátia),
• a főverőér (aorta) és/vagy a szív billentyűinek szűkülete (aorta-, és/vagy mitralis stenosis),
• a szív bal kamrájának telődése lassú (pl. heveny szívinfarktusban, vagy a bal kamra elégtelenségben). A szisztolés vérnyomás nem eshet 90 Hgmm alá.
• olyan vérkeringés-szabályozási zavarok, amikor felálláskor hirtelen vérnyomásesés lép fel,
• a máj vagy a vese működése rossz,
• koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségekben (pl. agydaganat),
• kiszáradt (folyadékhiányos) betegek, a kezelés elején megfelelő folyadékbevitel szükséges.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió csökkenti a vérnyomást. Ez a hatás felerősödhet, ha a készítményt együtt alkalmazzák

• egyéb értágító hatású szerekkel,
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel,
• a szívműködést lassító gyógyszerekkel (béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták)
• egyes tudat- és hangulatzavarok kezelésre használatos gyógyszerekkel (neuroleptikumok , triciklikus antidepresszívumok) ,
• alkohollal,
• szildenafilt, vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel, melyeket impotencia vagy a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használnak. Ha ilyen gyógyszerekkel kezelt betegnek például akut anginás rohama támad, akkor a beteget szoros megfigyelés alá kell helyezni.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió hatással van a következő készítményekre:

• szerves nitrátok (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-5-mononitrát). Amennyiben ilyen készítményeket szedett, akkor nagyobb adag Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzióra lehet szüksége a vérkeringésre gyakorolt kívánatos hatás eléréséhez.
• dihidroergotamin (bizonyos fejfájások, így a migrén kezelésére használatos gyógyszer). A dihidroergotamin szintje a vérben megemelkedhet, amennyiben a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ennek következtében a dihidroergotamin az Ön vérnyomását a szokásosnál magsabbra emelheti. 
• heparin. Amennyiben a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót heparinnal együtt alkalmazzák, a véralvadási hajlam csökkenhet és a vérzékenység fokozódhat. Szükségessé válhat a heparin adagjának a csökkentése.

Ne felejtse el, hogy a fenti javaslatok a közelmúltban használt gyógyszerekre is érvényesek!

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a készítmény alkalmazásának idején.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha várandós, vagy gyermekét szoptatja.

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót a terhesség, illetve a szoptatás időszakában csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, és gépekkel munkát végezni.

Fontos információk a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevőiről:

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió 49 mg glükózt tartalmaz milliliterenként. Cukorbetegség fennállása esetén ezt figyelembe kell venni.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót?

A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót elsősorban kórházban alkalmazzák. Lassan adják be a véráramba (intravénás adagolás). A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani, és az orvos vagy arra képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

A kezdeti vizsgálati eredményektől és a vérnyomás alakulásától függően az adagolást az adott betegre gyakorolt hatásnak megfelelően határozzák meg.

Óránként 0,5-1,0 mg glicerin-trinitrát dózist használnak és ezt az egyéni szükséglettől függően állítják be. Szabály szerint a legnagyobb adag óránként 8 mg glicerin-trinitrát. Ritkán 10 mg/óra mennyiséget is alkalmaznak.

A kezelés három napig, esetleg hosszabb ideig is tarthat.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Orvosok részére: Az adagolásra vonatkozó további tájékoztatás a betegtájékoztató végén található.

Mint minden parenterális készítményt, így az intravénás adalékokat meg kell vizsgálni tisztaság, lebegő részecskék, kicsapódás és elszíneződés szempontjából, valamint a csomagolás épségét (pl repedések) a beadás előtt.

Ha az előírtnál több Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót adtak be Önnek

A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót Önnek elsősorban kórházban adják.

Közölje orvosával, ha túladagolásra gyanakodik. Kezelőorvosa a túladagolás súlyosságától függően határoz a szükséges intézkedésekről.

A túladagolás mértékétől függően a következő tünetek jelentkezhetnek:

• a vérnyomás jelentős csökkenése és a szívösszehúzódások gyakoriságának fokozódása,
• gyengeség, szédülés és aluszékonyság,
• fejfájás,
• a bőr kipirosodása,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés.

Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nitro Pohl 1 mg/ml infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások csoportosítása következő gyakorsiágok felhasználásával történt:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek)

• fejfájás. A fejfájás a kezelés megkezdésekor lép fel, azonban általában a folyamatos használat alkalmával javul.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek)

• vérnyomáscsökkenés és/vagy vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotónia). Különösen a glicerin-trinitráttal végzett kezelés kezdetén, vagy a dózis megnövelésekor alakulhat ki. Társulhat a pulzusszám növekedésével, gyengeségérzéssel, szédüléssel.
• ájuláshoz vezető állapotok (vérkeringési okból bekövetkező ájulás), néha lassabb és szabálytalan szívműködés és sápadtság figyelhető meg.
• az angina pektorisz (szívtáji szorító érzés) tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció) ha a vérnyomás jelentősen csökken. 
• hányinger, hányás
• a bőr kivörösödése az arcon
• allergiás bőrreakciók (bőrpír)

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek)

• a bőr súlyos gyulladása (exfoliatív dermatitisz)

Kérjük jegyezze meg:

A készítmény hatásossága csökkenhet ha azt hosszú ideig és nagy adagban alkalmazzák (tolerancia kifejlődése). Ez akkor is kialakulhat, ha Önt korábban más nitro-vegyületekkel kezelték. A hatás gyengülésének, vagy megszűnésének elkerülésére folyamatos magas dózisok alkalmazása nem javasolt.

Amikor Ön Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót kap, a tüdő rosszul szellőző részeiben a vérellátás átrendeződhet. Ez az artériás vér oxigén tartalmának csökkenéséhez vezethet. Amennyiben a vérellátás az Ön szívének koszorúéreiben károsodott, az Ön szívében oxigén hiány alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYAN KELL a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer eltarthatósági ideje az ampulla kinyitása és az infúziós oldat elkészítését követően:

A fiziológiás sóoldattal vagy 5% glükóz oldattal hígított Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió eltarthatósága 48 óra.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos  infúzió?

·         A készítmény hatóanyaga glicerin-trinitrát.1 ml oldatos infúzióban 1 mg glicerin-trinitrát van.

·         Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, hígított sósav (pH beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos  infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: A készítmény tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

10 ml vagy 25 ml oldat piros-kék csíkkal és törőgyűrűvel ellátott, barna üveg ampullába töltve.
10x10 ml vagy 10x25 ml ampulla műanyag tálcán, dobozban.

50 ml oldat fehér színű lepattintható műanyag lappal, brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1x50 ml injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Str. 11, 25551 Hohenlockstedt

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Merck Kft. Budapest 1117, Október huszonharmadika utca 6-10.

OGYI-T- 5333/01 (1x50 ml injekciós üveg)

OGYI-T- 5333/02 (10x10 ml ampulla)

OGYI-T- 5333/03 (10x25 ml ampulla)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma2015..április

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Acut myocardialis infarctusban a folyamatos intravénás infúzió adását a lehető legkorábban el kell kezdeni.

Ha a systolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm értéket,

·     óránként 2-8 mg (33 - 133 mikrogramm/perc),

·     kivételes esetben óránként maximum 10 mg (percenként 166 mikrogramm/perc)

infundálandó egészen addig, amíg az angina pectoris tünetei meg nem szűnnek.

Akut balkamra-elégtelenségben (tüdőoedema) óránként 2-8 mg (33 -133 mikrogramm/perc), 1-2 napon keresztül.

Súlyos angina pectorisban a beteget intenzív osztályon kell elhelyezni és óránként 2-8 mg (33 - 133 mikrogramm/perc) adaggal kezelni. A hemodinamikai státuszt az infúzió ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell. A systolés és a diastolés vérnyomásértékek, a pulzusszám és a hemodinamikai paraméterek (jobbkamrai katéterrel), így az arteria pulmonalisban mért systolés vérnyomás (PASP), a pulmonaris kapillaris rezisztentia (PCP), az arteria pulmonalisban mért diastolés vérnyomás (PADP), a cardiac output (CO) és az EKG (ST-elváltozások) folyamatos monitorizálása szintén szükséges.

Cardialis decompensatioval járó hypertensiv krízis esetén a vérnyomás és a pulzusszám folyamatos monitorizálása mellett óránként 2-8 mg (átlagosan óránként 5 mg) infundálandó.

Kontrollált hypotensio biztosítása céljából az aneszteziológiai beavatkozástól és a kívánt vérnyomáscsökkentéstől függően adagja 2-10 mikrogramm/perc/ttkg/perc, EKG ellenőrzés és invazív vérnyomás ellenőrzés mellett.

Csökkent máj- és veseműködés: az adagot a szervműködési zavar súlyossága szerint kell módosítani.

A hatékonyság csökkenésének vagy megszűnésének elkerülése érdekében a klinikailag eredményes lehető legkisebb dózist kell választani. Amennyiben indokolt, az egyéb értágító szerekkel való intermittáló vagy alternáló kezelés lehetőségét mérlegelni kell.

Az alkalmazás módja és időtartama

A glicerin-trinitrátot intravénás infúzióban elsősorban kórházi körülmények között, a cardiovascularis rendszer folyamatos megfigyelése mellett kell alkalmazni.

A Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió hígítatlanul a megfelelő eszközök alkalmazásávalvagy hígítva (pl. fiziológiás sóoldattal, 5%-os glükóz-oldattal) infundálható. Amikor a készítményt egyéb infúziós oldatokkal kombinálva alkalmazzák, a gyártó kérdéses oldattal kapcsolatos tájékoztatóját át kell áttanulmányozni, különös tekintettel a kompatibilitásra, ellenjavallatokra, mellékhatásokra és gyógyszerkölcsönhatásokra.

Hígítási táblázat

Infúziós táblázat