Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz

Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nitro-Dur tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nitro-Dur tapasz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nitro-Dur tapaszt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Nitro-Dur tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szívkoszorúér-betegségek (angina pektorisz) kezelésére.

Anginás roham (hirtelen kialakuló szívtáji szorító fájdalom) megszüntetésére nem alkalmas, ilyen esetekben az orvos által előírt gyors hatású készítmény használata szükséges!

Kezelőorvosa önmagában vagy egyéb angina elleni szerrel együtt is rendelheti Önnek a Nitro-Dur tapaszt.

2.              Tudnivalók a Nitro-Dur tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitro-Dur tapaszt:

–          ha allergiás a glicerin-trinitrátra (nitroglicerin), az ezzel rokon szerves nitrátvegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

–          ha túlérzékeny a nitrát-, vagy nitrit-tartalmú gyógyszerekre,

–          ha súlyos vérszegénységben szenved,

–          ha keringő vérmennyisége jelentősen csökkent,

–          ha vérnyomása nagymértékben alacsony (a felső, azaz a szisztolés érték 90 Hgmm-nél alacsonyabb),

–          ha nagyfokú vérnyomáseséssel (sokk) együtt járó akut keringés-összeomlása van,

–          koponyaűri nyomásfokozódás esetén,

–          billentyűszűkület vagy a bal kamra kiáramlási pályájának szűkülete, vagy szűkülettel járó szívburokgyulladás által okozott szívelégtelenség esetén,

–          ha szildenafil, tadalafil vagy vardenafil tartalmú gyógyszert szed (többek között a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

–          ha riociguat tartalmú gyógyszert szed (a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmezetések és óvintézkedések

A Nitro-Dur tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

–          A Nitro-Dur tapasz az anginás mellkasi fájdalom megelőzésére használható – heveny rohamok

elhárítására nem alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha erősödnek vagy a korábbinál sűrűbben jelentkeznek anginás fájdalmai.

–          Ha kezelőorvosa a Nitro-Dur tapaszon kívül nyelv alatt elszopogatandó glicerin-trinitrát (nitroglicerin) tablettát is rendelt Önnek, üljön le, mielőtt ezt bevenné. Ha a tabletta elszopogatása közben szédülést érez, forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni kell a nyelv alatt elszopogatandó tabletta adagját.

–          Egyes betegeknél szédülés, bizonytalanságérzés jelentkezhet – különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő gyors felállás után. Megelőzhető ezeknek a panaszoknak a jelentkezése, ha kerüli a hirtelen felkelést, felállást. Ha szédül, üljön vagy feküdjön le, amíg a szédülés el nem múlik.

–          A Nitro-Dur bőrtapasz nem alkalmazható gyermekek kezelésére.

A Nitro-Dur tapasz alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:

-                 ha korábban szívrohama ill. bármilyen egyéb szívbetegsége volt, vagy van (pl. szívizomtúltengéssel járó szívizombetegség (kardiomiopátia)),

–          ha terhes vagy csecsemőt szoptat,

–          ha bármire (élelmiszerekre, konzerválószerekre, festékekre) allergiás,

–          ha bármilyen egyéb, vényen rendelt vagy vény nélkül kapható gyógyszert is szed, legfőképpen ha ezek között vérnyomáscsökkentők ill. szívre ható készítmények is találhatók.

Egyéb gyógyszerek és a Nitro-Dur tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

–          A készítmény alkalmazásának ideje alatt vizelethajtó, egyes depresszió elleni gyógyszerek, antipszichotikumok vagy vérnyomásra ható gyógyszerek bevétele után vérnyomásesés és szédülés léphet fel. Ne szedjen szexuális működést javító gyógyszereket, mint pl. a szildenafil vagy hasonló készítmények. Együttadásuk súlyos vérnyomáscsökkenést és komoly szövődményeket okozhat, és akár halálhoz is vezethet.

–          A Nitro-Dur tapasz együtt alkalmazása ellenjavallt riociguáttal vagy ehhez hasonló szerekkel.

–          A Nitro-Dur tapasz együttadása ergotamin tartalmú gyógyszerrel, nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, amifosztinnal és acetilszalicilsavval, - gyógyszerkölcsönhatás miatt - fokozott óvatosságot igényel.

A Nitro-Dur tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása után vérnyomásesés és szédülés léphet fel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a tapasz alkalmazásának ideje alatt szédülés vagy gyengeségérzés fogja el, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény helyes használata felnőtteknek, az idős betegeket is beleértve:

–          Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva alkalmazza ezt a készítményt.

–          Ne próbálja a tapasz feldarabolásával vagy megkisebbítésével befolyásolni a hatóanyag adagolását.

–          Ha úgy érzi, hogy nem megfelelő a kezelés hatása, forduljon orvosához.

–          Fontos, hogy egyetlen napra se mulassza el a Nitro-Dur alkalmazását.

–          Ha módosítani szükséges a tapasz alkalmazásának rendjét, kezelőorvosa részletesen tájékoztatja Önt ennek módjáról.

Kezelőorvosa az Ön számára legmegfelelőbb adagolásban rendelte a Nitro-Dur tapaszt. Útmutatásainak megfelelően, naponta egy tapaszt kell felragasztania és azt meghatározott ideig kell a bőrén hagynia. Kezelőorvosa pontosan előírja Önnek, hogy mikor (nappal vagy este) kell felragasztania, ill. mennyi ideig kell viselnie a tapaszt.

–          Az új tapasz alkalmazása előtt feltétlenül távolítsa el az előző nap felragasztottat!

–          Ügyeljen arra, hogy az eldobott, használt tapaszhoz ne férjen hozzá gyermek vagy háziállat.

Kezdő dózisként általában a 0,2 mg/óra (10 cm²-es) vagy szükség esetén a 0,4 mg/óra (20 cm²-es) tapasz alkalmazása javasolt napi 12-14 órás időtartamra felhelyezve, ami 0,2 mg, ill. 0,4 mg glicerin-trinitrát felszabadulását jelenti óránként. A tapasz levétele után 10-12 órás nitrátmentes időszaknak kell maradnia. Ezután újabb tapaszt kell felhelyezni a következő periódus 12-14 órájára. Néhány esetben szükség lehet nagyobb dózis alkalmazására, ez mindig szoros orvosi megfigyelést igényel. A Nitro-Dur felhelyezhető bármilyen szabad, ép, sérülés nélküli, tiszta, száraz, kevés mozgásnak kitett bőrfelületre, de legelőnyösebb a mellkas vagy felkar bőrére ragasztani. A transzdermális tapasz a hatóanyagot a bőrön keresztül, egyenletesen juttatja a véráramba.

Figyelmesen olvassa végig ezt az útmutatót, mielőtt elkezdené használni a Nitro-Dur tapaszt!

·                A megfelelő testtáj kiválasztása: Tiszta, száraz, csupán kevés szőrzettel fedett vagy teljesen szőrtelen testtájat válasszon. Ennek megfelelően ajánlott a tapaszt a felkar külső részére vagy a mellkas bőrére felragasztani. Ne ragassza a Nitro-Dur tapaszt a könyök vagy a derék szintje alatt fekvő testtájak vagy testhajlatok bőrére, továbbá heges, égési sérülést szenvedett, vagy irritált bőrfelületre. Új tapasz felragasztása előtt minden esetben távolítsa el az előzőt! (1. ábra)

A tapasz felragasztása:

1.     Mossa meg a kezét.

2.     Tartsa a tapaszt úgy, hogy a barna vonalakat függőleges helyzetben lássa. (2. ábra)

3.     Hajlítsa ki, majd be a tapasz széleit, amíg roppanást nem hall. (3. ábra)

4.     Húzza le a tapasz feléről a műanyag védőfóliát. (4. ábra)

5.     A védőfólia másik felét megfogva illessze a tapasz ragadós felét a felkar vagy a mellkas bőrére. (5. ábra)

6.     A felragasztott részt nyomja a bőrére és simítsa le.

7.     A tapasz másik felét hajlítsa vissza és húzza le róla a védőfóliát, majd simítsa alaposan a bőrére. (6. ábra)

8.     A tapasz felragasztása után alaposan mossa meg a kezét (ez a gyógyszermaradványok eltávolítása érdekében szükséges).

9.     Fontos, hogy nap mint nap más testtájra ragassza a tapaszt. Javasolt sorrend:

• l. nap – jobb felkar

• 2. nap – mellkas jobb felső negyede

• 3. nap – mellkas bal felső negyede

• 4. nap – bal felkar — és megint elölről.

A tapasz eltávolítása:

1. Nyomja az ujját a tapasz közepére – ennek hatására a külső széle elemelkedik a bőrről. (7. ábra)

2. Óvatosan fogja meg a tapasz szélét és lassan húzza le a bőréről. (8. ábra)

3. A használt tapasz megsemmisítésekor ügyeljen arra, hogy az véletlenül se kerülhessen más bőrére.

4. Szappanos vízzel tisztítsa meg, majd törölközővel szárítsa meg a bőrt az eltávolított tapasz helyén. A gyógyszermaradványok eltávolítása érdekében mossa meg alaposan a kezét.

Bőrápolás:

1. A Nitro-Dur tapasz eltávolítása után forrónak érezheti a bőrét és bőrpírt, valamint szárazságot észlelhet a tapasz helyén. Ez normális. A bőrpír rövid időn belül megszűnő jelenség. Ha száraznak érzi a bőrét, kezelje bőrnyugtató hatású testápolóval.

2. Nem szűnő bőrpír vagy bőrkiütés esetén forduljon kezelőorvosához.

További tájékoztatás:

1.A kezelőorvosa által előírt ideig hagyja a bőrén a Nitro-Dur tapaszt.

2.A tapasz viselésének ideje alatt zuhanyozhat, ill. ülőfürdőt is vehet.

Ha az előírtnál több Nitro-Dur tapaszt alkalmazott

Bár a Nitro-Dur tapasz alkalmazása esetén valószínűtlen a túladagolás, ha ez mégis előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

A nitrát-túladagolás a következőket okozhatja: vérnyomásesés, tartós, lüktető fejfájás, szédülés, szívdobogás-érzés, látászavar, ájulás (főleg álláskor), szívmegállás, koponyaűri nyomás-fokozódás központi idegrendszeri tünetekkel, úgymint zavartság és mérsékelt láz, bénulás és kóma, görcsök, methemoglobinémia (methemoglobin jelenléte a vérben vérsejtkárosító mérgezésben), hányinger, hányás (esetleg bélgörcsökkel, és akár véres széklettel), kipirulás, vagy hideg, nyirkos bőr, halál.

Túladagolás esetén a tapaszt azonnal el kell távolítani és a felragasztás helyét alaposan le kell dörzsölni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt

Fontos, hogy minden nap cserélje a bőrén a Nitro-Dur tapaszt. Ha mégis megfeledkezne erről, ragasszon fel új tapaszt mielőbb. A továbbiakban az eredeti adagolási rend szerint használja a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitro-Dur tapasz alkalmazását

Ne szakítsa félbe hirtelen a kezelést, kezelőorvosa útmutatásainak megfelelően alkalmazza a tapaszt, ill. hagyja abba a használatát. Ha módosítani szükséges a készítmény adagolását, kezelőorvosa részletes útmutatást ad erre vonatkozóan.

Ha a Nitro-Dur alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nitro-Dur gyakori mellékhatása a fejfájás – ennek enyhítése érdekében kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapító szedését javasolhatja Önnek.

Egyes betegeknél szédülés jelentkezhet. Ennek oka a vérnyomás kismértékű csökkenése, ami többnyire fekvő helyzetből felkelés, ill. ülő helyzetből felállás után következik be. Ha ez előfordul, pihenjen ülve, amíg el nem múlik a szédülés. Ezt követően forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteni szükséges a Nitro-Dur adagját. Egyes betegeknél a glicerin-trinitrát tartalmú készítmények kipirulást és szapora szívverést idézhetnek elő. Ha netán Ön is ezt észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ebben az esetben is indokolt lehet a készítmény adagolásának módosítása. A Nitro-Dur tapasz felragasztásának helyén bőrpír vagy irritáció jelentkezhet, ezek az elváltozások azonban csak ritkán súlyosak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (100 betegből 1-10 esetben lép fel): hányinger, hányás.

Gyakori (100 betegből 1-10 esetben lép fel): fejfájás.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetben lép fel): vérnyomás emelkedés, kontakt dermatitisz (bőrgyulladás), bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrirritáció, túlérzékenységi reakció.

Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél lép fel): felálláskor jelentkező vérnyomásesés, arc kipirulása, pulzusszám emelkedés.

Nagyon ritka (10 000-ből 1 betegnél lép fel): szédülés/bizonytalanságérzés.

Egyéb mellékhatások (az előfordulás gyakorisága nem ismert): szívdobogás-érzés, testszerte jelentkező bőrkiütés, ájulás, erősödő mellkasi szorítás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Nitro-Dur tapaszt tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 1. ábra

 2. ábra

 3. ábra

 4. ábra

 5. ábra

 6. ábra

 7. ábra

 8. ábra

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitro-Dur tapasz

A készítmény hatóanyaga: 40 mg, ill. 80 mg glicerin-trinitrát transzdermális tapaszonként.
Egyéb összetevők:
Melamin-formaldehid gyanta (Polimer B), nátrium-poliakrilát (Polimer A), tisztított víz, butil-akrilát polimer (Polimer C), butil-akrilát polimer (Polimer D).

Milyen a Nitro-Dur külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz:

Kerek, transzdermális tapasz, amely egy bézs színű, hajlékony, külső részén barna színű, véletlenszerűen elhelyezett „0,2 mg/óra” jelzésekkel ellátott PVC/PVDC/PE műanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztó rétegből áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 db barna vonallal ellátott PVC védőlap borítja.

Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz:

Kerek, transzdermális tapasz, amely egy bézs színű, hajlékony, külső részén barna színű, véletlenszerűen elhelyezett „0,4 mg/óra” jelzésekkel ellátott PVC/PVDC/PE műanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztó rétegből áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 db barna vonallal ellátott PVC védőlap borítja.

Csomagolás:

Nitro-Dur 0,2 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/LDPE fólia tasakban. A tasakon a hatáserősség színkódja zöld. 28 tasak dobozban.

Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/LDPE fólia tasakban. A tasakon a hatáserősség színkódja kék. 28 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

A gyártó:

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Heist-op-den Berg

B-2220, Belgium

OGYI-T-5143/01               Nitro-Dur 0,2 mg/óra, transzdermális tapasz

OGYI-T-5143/02               Nitro-Dur 0,4 mg/óra transzdermális tapasz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus