Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nitromint 0,5 mg tabletta
glicerin-trinitrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a gyógyszer alkalmazását követő 10-15 percen belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 0,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitromint 0,5 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint 0,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nitromint 0,5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 0,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A glicerin-trinitrát, a Nitromint 0,5 mg tabletta hatóanyaga értágító hatású szerves nitrát-vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.
Javallatok:
· A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése.
· Heveny mellkasi szorító fájdalom kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltó fizikai vagy mentális terhelés előtt használva.
· Heveny balszívfél-elégtelenség (asztma kardiále) kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben.
· Szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és – bizonyos esetekben – szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva).
2. Tudnivalók a Nitromint 0,5 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nitromint 0,5 mg tablettát:
· ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor);
· heveny szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;
· a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;
· elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél;
· ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) gyógyszert szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomás-csökkenéshez vezethet;
· koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);
· ha riociguát tartalmú, a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Nitromint 0,5 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:
· sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája) vagy ájulás esetén;
· szívbillentyű-hibák bizonyos eseteiben (aorta- vagy mitrális sztenózis);
· nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);
· ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív perikarditisz);
· ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő rosszulléte volt korábban;
· túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a „felső”) vérnyomásérték esetén;
· ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
· ha agyérrendszeri betegségben szenved;
· ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved;
· ha a közelmúltban szívrohama volt;
· ha migrénben szenved;
· ha zöldhályogban (szembetegség) szenved;
· idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye;
· pajzsmirigy alulműködés esetén;
· ha máj vagy vesebetegségben szenved;
· bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;
· alultápláltság esetén;
· lehűlés esetén;
· ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobin-szint).
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.
Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak vagy a Nitromint 0,5 mg tablettára nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.
Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szűnnek meg három tabletta alkalmazása után!
A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet, ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.
Az adag emelése hozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.
A Nitromint 0,5 mg tabletta fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandula-sav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint 0,5 mg tablettát alkalmaz.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Nitromint 0,5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedhető együtt:
- szildenafil, vardenafil, ill. tadalafil tartalmú – főként merevedési zavar kezelésére szolgáló – készítményekkel. A Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
- riociguát tartalmú, a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszerrel, mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetilcisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
- dihidroergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott szerek. A Nitromint 0,5 mg tabletta fokozhatja a dihidroergotamin hatását.
- heparin tartalmú véralvadásgátló szerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),
- heveny vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nemszteroid gyulladásgátlók, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint 0,5 mg tabletta hatása csökkenhet.
- acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
- amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú-hatású nitrát készítményeket (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) használt.
Ha kezelőorvosa az anginás rohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint 0,5 mg tablettát ezzel egyidőben.
A Nitromint 0,5 mg tabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos! Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Nitromint 0,5 mg tabletta terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.
Szoptatás
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.
A Nitromint 0,5 mg tabletta laktózt tartalmaz
Laktóz intolerancia (tejcukor érzékenység) esetén figyelembe kell venni a tabletták laktóz (tejcukor) tartalmát (74,7 mg tablettánként).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint 0,5 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a kezelőorvos egyénileg határozza meg.
Üljön le a tabletta alkalmazása előtt. A tablettát a nyelv alá kell helyezni és megvárni, amíg szétesik. A hatás kb. 1-2 percen belül jelentkezik és 30-45 percig tart.
A készítmény ajánlott adagja:
Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:
A roham kezdetekor 1 tablettát kell a nyelv alá helyezni. Ha a tünetek nem szűnnek, ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 tabletta alkalmazható.
Ha a tünetek nem szűnnek meg 3 tabletta alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából:
1 tabletta alkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.
Ha a Nitromint 0,5 mg tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához!
Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.
Ha az előírtnál több Nitromint 0,5 mg tablettát vett be
Ha az előírtnál több Nitromint 0,5 mg tablettát vett be és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Nitromint 0,5 mg tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint):
- fejfájás
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):
- szédülés
- álmosság
- szapora szívverés
- vérnyomáscsökkenés*
- testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*
- gyengeségérzés
Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):
- múló eszméletvesztés (ájulás)
- az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)
- lassú szívverés
- a bőr vagy nyálkahártya kék, illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis)
- arcpír
- ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)
- hányinger
- hányás
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
- nyugtalanság
- az agy csökkent oxigén ellátása
- gyomorégés
- rossz lehelet
- légzési rendellenesség
- bőrgyulladás
- kiütés
*Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás vagy túlérzékenységi reakciók
- szívdobogásérzés
- a szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet
Az anginás tünetek (mellkasi szorító fájdalom) megszűnését követően is fennálló fejfájás és szédülés mérsékelhető, ha a maradék tablettát kiveszik a szájból.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitromint 0,5 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:, Felh.:)ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nitromint 0,5 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 0,50 mg glicerin-trinitrát tablettánként
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (74,7 mg)
Milyen a Nitromint 0,5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér vagy enyhén sárgásfehér színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „N” jelzéssel ellátott, szagtalan tabletta.
Csomagolás: 50 db tabletta, rezgéscsillapítóval ellátott, fehér kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.,
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-10967/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember