Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dopegyt 250 mg tabletta
vízmentes metildopa
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dopegyt 250 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dopegyt 250 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dopegyt 250 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Dopegyt 250 mg tabletta hatóanyaga, a metildopa, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.
- ha allergiás a metildopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett;
- ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van;
- ha egyidejűleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (pl. moklobemid), vagy Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór (pl. szelegilin) miatt;
- ha depresszióban szenved;
- ha egy bizonyos mellékvese daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelőorvosa.
A Dopegyt 250 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosát, ha:
- korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt;
- vesebetegségben szenved;
- vesepótló (dialízis) kezelésben részesül;
- műtét, általános érzéstelenítés előtt áll;
- Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porfíria) szenvednek;
- korábban szélütése volt.
A Dopegyt 250 mg tabletta befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvesedaganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegyt tablettát szed.
A Dopegyt 250 mg tabletta szedésének megkezdése előtt, majd a kezelés első 6-12. hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelőorvosa vérkép és májfunkció vizsgálatokat írhat elő. Fontos, hogy megjelenjen a szükséges vizsgálatokon.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, melyet Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos).
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt:
- epinefrint (adrenalint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, és asztma elleni készítmények,
- egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klórpromazin, trifluoperazin),
- vaskészítmények (a vas szulfát és glukonát sói a metildopa felszívódását gátolják),
- mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz- és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxén),
- ösztrogének (női nemi hormont tartalmazó készítmények).
Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:
- más vérnyomáscsökkentők,
- általános hatású érzéstelenítők.
A Dopegyt és a következő gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván:
- lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos),
- levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos),
- nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentő hatását),
- véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat,
- bromokriptin, amit a a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos,
- haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál).
A gyógyszer szedése alatt alkoholtartalmú ital tilos!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt 250 mg tabletta terhesség alatt csak az előny/kockázat orvos által történő gondos mérlegelését követően rendelhető.
A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés előnyének és kockázatának orvos által történő mérlegelése után szedhető.
A készítmény szedésének első szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal – az orvos által meghatározott ideig – ne végezzen olyan tevékenységet, melyhez az éberség nélkülözhetetlen, mint pl. a gépjárművezetés és a gépek kezelése. A későbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletták étkezés előtt és után is bevehetők.
A készítmény ajánlott kezdő adagja általában az első két napon 2-3-szor 250 mg (2-3-szor 1 tabletta).
A kezdő adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően változtathatja meg kezelőorvosa. Szokásos fenntartó adagja naponta 500-2000 mg (2-8 Dopegyt 250 mg tabletta) 2‑4 részletre osztva. A megemelt dózist célszerű először este bevenni.
A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 tablettát).
Időskorban a készítmény kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot. Az adagot a későbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően emelheti kezelőorvosa. A Dopegyt napi adagja időskorban nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 tablettát).
Gyermekkorban és serdülőkorban a készítmény adagját az orvos a testtömeg alapján határozza meg. Ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A készítmény maximális napi adagja gyermekeknek és serdülőknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot.
Vesekárosodásban a Dopegyt 250 mg tabletta adagját orvosa a vesekárosodás mértékétől függően fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, közepesen súlyos vesekárosodásban 8-12, súlyos vesekárosodásban 12-24 órának kell eltelnie.
Mivel vesepótló (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetből eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 tabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomásemelkedés megelőzése érdekében.
Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
A Dopegyt 250 mg tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkező, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erőtlenség.
Ha Ön a következő tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
- sápadtság, gyengeség,
- bőrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet,
- szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések,
- a szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,
- nagyfokú fáradtság,
- a megszokottnál gyakrabban jelentkező és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina),
- nehézlégzés, lábdagadás, testtömeg-növekedés,
- hólyagos, hámló bőrkiütés.
Ezek a tünetek vérképzőszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az előírt laboratóriumi ellenőrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelőzhető.
A Dopegyt 250 mg tabletta szedése során az említetteken kívül előfordulhatnak:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint pl. rémálmok, zavartság, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) Parkinson-betegségre jellemző tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: orrdugulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: viszkető, nedvedző- (ekcémára jellemző), vagy élénkvörös, viszkető (ún. lihenoid) bőrkiütések.
A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom.
Endokrin betegségek és tünetek: mellduzzanat, tejelválasztás, nőknél menstruáció elmaradása.
Immunrendszeri (a szervezet fertőzések elleni védekezéséért felelős rendszer) betegségek és tünetek: különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel (pl. pillangószerű arcpír) járó kötőszöveti betegség (lupusz eritematózus), érgyulladás, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) szívizom- és szívburokgyulladás.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia, magömlés zavara.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
‒ A készítmény hatóanyaga: 250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) tablettánként.
‒ Egyéb segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, etilcellulóz, kukoricakeményítő.
A Dopegyt 250 mg tabletta fehér vagy szürkésfehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán ²²DOPEGYT²² jelzéssel ellátva.
50 db tabletta, LDPE garanciazáras, mozgáscsillapító betéttel ellátott kupakkal lezárt, barna üvegben és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-3325/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április