Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minipress 1 mg retard kemény kapszula
Minipress 2 mg retard kemény kapszula
Minipress 4 mg retard kemény kapszula
Minipress 6 mg retard kemény kapszula
prazozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Minipress retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Minipress retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, a prazozin-hidroklorid, az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Értágító hatása révén alkalmas a magasvérnyomás-betegség, a közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az ujjak érszűkületével járó, úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésére.
A készítmény a húgyhólyag és a dülmirigy (prosztata) izomzatát ellazítja, ezáltal alkalmas a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok (gyenge vizeletsugarú vagy gyakori vizeletürítés) kezelésére.
2. Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Minipress retard kemény kapszulát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a prazozinra, egyéb kinazolin származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél a fennálló szívelégtelenség oka szívbillentyű-szűkület, vérrög-beékelődés (tüdőembólia), a szívburok bizonyos megbetegedései vagy a közelmúltban lezajlott szívroham (szívinfarktus).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minipress retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
- ha Önnek szívelégtelensége van. Amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot, vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel, értesítse kezelőorvosát,
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére erőteljes vízhajtó vagy értágító kezelésben részesül,
- ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Hirtelen vérnyomásesés
Minipress-kezelés kezdetén, az első adag bevételét követően, ritkán szédülés, gyengeség, erőteljes izzadás, néhány percig tartó eszméletvesztés jelentkezhet. Ha ezen tüneteket észleli, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek. A tünetek jelentkezéséről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. A tünetek jelentkezése az egyéni gyógyszer iránti érzékenységtől függ.
Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdeti tünetek gyakorisága és súlyossága kis kezdő dózisok adásával és az adagok óvatos emelésével, valamint a kapszula lefekvés előtti alkalmazásával csökkenthetők.
A Minipress-kezelés során – elsősorban a kezelés kezdetén és az adag növelésekor – a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt, azokban az esetekben is, amikor a Minipresst a Raynaud-betegség és a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, és nem a magas vérnyomás csökkentése céljából alkalmazzák.
Ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas merevedést tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Minipress retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Minipresst, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
· szívre ható gyógyszerek (szívglikozidok: digitálisz és digoxin);
· vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin, klórpropamid, fenformin, tolazamid, tolbutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerek);
· nyugtató hatású gyógyszerek (klordiazepoxid, diazepam, fenobarbitál hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
· köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol, kolchicin, probenecid hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
· szívritmus-szabályzó gyógyszerek (prokainamid, propranolol és kinidin hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
· láz- és fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők (propoxifen, acetilszalicilsav, indometacin, fenilbutazon)
· egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
· vízhajtó gyógyszerek,
· bizonyos típusú értágító gyógyszerek, főképpen merevedési zavarok kezelésére használt, szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Egyidejű alkalmazásuk esetén ugyanis fokozódhat a kapszula vérnyomáscsökkentő hatása, ami miatt szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumi tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a prazozin csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az anyára és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kezelőorvosa gondos mérlegelés alapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A prazozin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának kezdeti szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.
A Minipress retard kemény kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz
A Minipress 1 mg retard kemény kapszula 19,22 mg laktóz-monohidrátot és 56,2125 mg szacharózt, a Minipress 2 mg retard kemény kapszula 38,43 mg laktóz-monohidrátot és 112,431 mg szacharózt, a Minipress 4 mg retard kemény kapszula 13,31 mg laktóz-monohidrátot és 44,985 mg szacharózt, a Minipress 6 mg retard kemény kapszula 19,97 mg laktóz-monohidrátot és 67,485 mg szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Minipress retard kemény kapszulát?
A Minipress retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtasson a napi adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát naponta egyszer, egészben vegye be.
A kapszulát mindig azonos napszakban vegye be, ez előnyös a vérnyomáscsökkentő hatás szempontjából.
A kezelést kezelőorvosa kisebb napi adagokkal fogja kezdeni. A napi adag ezt követően fokozatosan emelhető a megfelelő hatás eléréséig, ami rendszerint 1‑14 napon belül alakul ki.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:
Magas vérnyomás kezelésére:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula, este, lefekvéskor bevéve. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja napi 1‑6 mg. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.
Szívelégtelenség kezelésére:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa szigorú orvosi ellenőrzés mellett fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja 4‑6 mg. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.
Raynaud-szindróma, ill. -betegség kezelésére:
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja naponta 2‑4 mg.
A napi adag a 6 mg-ot nem haladhatja meg.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére:
A tünetek csökkentésére ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig, de a napi adag a 4 mg-ot nem haladhatja meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Minipress retard kapszula alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A Minipress szedhető egyidejűleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is, azonban a túlzott vérnyomáscsökkenés elkerülése céljából azok adagjának módosítására lehet szükség.
Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mindig győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiségű gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhető a kezelés megszakítása.
Ha az előírtnál több Minipress retard kemény kapszulát vett be:
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás tünetei lehetnek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, keringési elégtelenség (sokk).
Ha elfelejtette bevenni a Minipress retard kemény kapszulát:
A vérnyomás-kiugrás elkerülése érdekében fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen kapszulát sem. Ha mégis elfelejtette volna a kapszulát bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Minipress retard kemény kapszula szedését:
Gyakran a terápiát hosszú ideig kell folytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentő hatás folyamatos legyen. Kezelőorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetben sem, ha jól érzi magát, vérnyomása rendeződött, mert magasvérnyomás-betegsége visszatérhet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Magasvérnyomás-betegség, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésékor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· depresszió, idegesség,
· ájulásérzés, aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
· homályos látás,
· forgó jellegű szédülés,
· erős szívdobogásérzés,
· nehézlégzés/légzéskimaradás, orrdugulás,
· hányás, hasmenés, émelygés, székrekedés, szájszárazság,
· bőrkiütés,
· gyakori vizelési inger és vizeletürítés (pollakizúria),
· vizenyő (ödéma, legyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában), gyengeségérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· álmatlanság,
· kóros érzékelés, mint pl. szúró, égető viszkető érzés a bőrön,
· szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás,
· fülcsengés,
· mellkasi szorító fájdalom, szapora szívverés,
· orrvérzés,
· hasi fájdalom, hasi diszkomfort,
· csalánkütés, bőrviszketés, verejtékezés
· izületi fájdalom,
· merevedési zavar,
· rossz közérzet.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· túlérzékenység,
· hallucináció, nem létező dolgok érzékelése,
· rosszabbodás a már fennálló, napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamokban (narkolepszia),
· lassú szívverés,
· érgyulladás, alacsony vérnyomás, hirtelen felálláskor jelentkező ájulásérzés, alacsony vérnyomás, kipirulás
· hasnyálmirigy-gyulladás,
· kóros májműködés,
· bőrelváltozás (viszkető csomók/kiütések megjelenése a bőrön), hajhullás,
· vizelettartási nehézségek,
· tartós, fájdalmas merevedés, a férfi mell megnagyobbodása,
· láz, fájdalom,
· eltérés egyes, autoimmun betegségek diagnosztizálására irányuló, laboreredményekben.
Balszívfél-elégtelenségben egyéb szívre ható gyógyszerekkel (szívglikozidok) és vizelethajtókkal való együttes alkalmazáskor leírt mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· szédülés,
· homályos látás,
· hirtelen felálláskor jelentkező szédülés és ájulásérzés
· émelygés, szájszárazság,
· merevedési zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· fejfájás,
· hasmenés.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· aluszékonyság,
· erős szívdobogásérzés,
· orrdugulás,
· vizenyő (ödéma, legyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minipress retard kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minipress retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: Egy retard kemény kapszula 1 mg prazozint (1,095 mg prazozin‑hidroklorid formájában), vagy 2 mg prazozint (2,19 mg prazozin-hidroklorid formájában), 4 mg prazozint (4,38 mg prazozin-hidroklorid formájában), 6 mg prazozint (6,57 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, Eudragit RS 100, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz.
kapszulahéj: eritrozin (E 127), sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), a 6 mg-os retard kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a Minipress retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minipress 1 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén világosszürke színű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 104,3 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 1 MG” jelzés látható.
Minipress 2 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén sötétszürke színű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 208,6 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 2 MG” jelzés látható.
Minipress 4 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén mályvaszínű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 83,6 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 4 MG” jelzés látható.
Minipress 6 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén rózsaszín, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 125 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 6 MG” jelzés látható.
30 darab retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.,
H-1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártó:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35.
Illertissen, 89257
Németország
OGYI-T-5944/03 Minipress 1 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-5944/04 Minipress 2 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-5944/05 Minipress 4 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-5944/06 Minipress 6 mg retard kemény kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június