Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cardura XL 4 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

Cardura XL 8 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.

A magasvérnyomás-betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

Prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.

2.              Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt

Ne szedje a Cardura XL-t:

·                ha allergiás a doxazozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra,

·                ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,

·                ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés szerepel,

·                ha jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,

·                húgyhólyagkő esetén,

·                túlfolyásos húgyhólyag esetén,

·                veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cardura XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                súlyos gyomor-bélrendszeri szűkületben,

·                szívbillentyű-betegség következtében kialakult tüdővizenyőben,

·                szívelégtelenség egyes formáiban,

·                jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,

·                balkamra-elégtelenség egyes formáiban,

·                csökkent májműködés esetén,

·                foszfodiészteráz-gátlók (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) szedése mellett.

Szürkehályog-műtét előtt tájékoztassa a műtétet végző orvost, ha jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült.

Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben ‑ előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.

Mielőtt Cardura XL-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárja egyéb betegségek, mint például a prosztatarák meglétét, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.

Gyermekek és serdülők

A Cardura XL nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a Cardura XL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura XL hatását:

·                a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),

·                vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,

·                bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,

·                a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,

·                nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

A Cardura XL aktív hatóanyaga, a doxazozin, kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura XL-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL – különösen a kezelés kezdeti szakában – kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.

Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

3.              Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.

A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Kezelőorvosa szükség esetén naponta egyszer 8 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem bizonyították.

Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be

A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, és súlyos következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését

Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·                légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,

·                szédülés, fejfájás, aluszékonyság,

·                forgó jellegű szédülés,

·                szívdobogásérzés, szapora szívverés,

·                alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,

·                hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,

·                hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,

·                viszketés,

·                hátfájás, izomfájdalom,

·                húgyhólyaggyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),

·                gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·                allergiás gyógyszerreakció,

·                étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,

·                szorongás, depresszió, alvászavar,

·                agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,

·                fülcsengés,

·                mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,

·                orrvérzés,

·                székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,

·                kóros májfunkciós eredmények,

·                bőrkiütés,

·                ízületi fájdalom,

·                vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,

·                merevedési zavar (impotencia),

·                fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),

·                testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

•           elzáródás az emésztőrendszerben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·                fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,

·                idegesség, izgatottság,

·                felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelés zavara,

·                homályos látás,

·                lassú szívverés, szívritmuszavarok,

·                kipirulással járó hőhullámok,

·                hörgőgörcs,

·                epepangás, májgyulladás, sárgaság,

·                csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,

·                izomgörcsök, izomgyengeség,

·                a vizeletelválasztás fokozódása, bő vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,

·                az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál),

·                fáradtság, rossz közérzet,

·                a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

·                szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma,

·                a hörgőgörcs súlyosbodása,

·                visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, illetve az adag emelésekor szédülés, gyengeség, nagyon ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni, az alsó végtagokat felemelni, és értesíteni kell a kezelőorvost.

A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardura XL?

·                A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.

·                Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: „Black Ink S-1-17823” (fekete vas-oxid).

Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cardura XL 4 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL4” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.

Cardura XL 8 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL8” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.

30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártók

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35,

89257 Illertissen

Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Németország

Cardura XL 4 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta

OGYI-T-4980/03      30×          PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-4980/04      30×          PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban

Cardura XL 8 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta

OGYI-T-4980/05      30×          PVC/PVDC//Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-4980/06      30×          PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus