BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Depressan 25 mg tabletta

dihidralazin-szulfát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Depressan 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Depressan 25 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Depressan 25 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Depressan 25 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEPRESSAN 25 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Depressan magasvérnyomás kezelésére szolgáló készítmény. Nehezen beállítható esetekben, veseeredetű-, ill. a terhesség alatti magasvérnyomások bizonyos formáiban vérnyomáscsökkentőként alkalmazható. Előnyös egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel (elsősorban ß-blokkolókkal, vízhajtókkal) kombinálni.

2.       TUDNIVALÓK A DEPRESSAN 25 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·       ha allergiás (túlérzékeny) a dihidralazinra, hidralazinra vagy a Depressan 25 mg tabletta egyéb összetevőjére,

·       lupus erythematodes disseminatus (gyógyszer okozta eseteket is beleértve),

·       aortatágulat,

·       szívbillentyű-szűkület,

·       kóros szívizom-megvastagodás esetén,

·       a jobb szívfél teljesítménycsökkenése esetén, kisvérköri magasvérnyomás következtében.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·       előrehaladott beszűkült vese- vagy májfunkció esetén,

·       agyi átáramlási zavarokban ill. ennek szövődményeiben

·       a hatóanyagot lassan lebontó betegek („lassú acetilálók”) esetében,

·       koszorúér betegségben,

·       gyors szívverés esetén.

A Depressan 25 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

A terhesség első harmadában a Depressan nem szedhető. A terhesség további szakaszában alkalmazása az orvos kifejezett utasítására szükséges lehet.

A szoptatás alatt a Depressant nem szabad szedni, mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe. Amennyiben a Depressan tablettával való kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A közúti közlekedésben, a gépekkel történő, valamint veszélyes üzemű munkavégzésben való aktív részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetén, gyógyszerváltásnál, valamint alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

Fontos információk a Depressan 25 mg tabletta egyes összetevőiről:

A Depressan 25 mg tabletta 79,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb értágító vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel, mint pl. vízhajtók, ritmuszavarra ható szerek és különösen egyéb értágítókkal (pl. diazoxid) való egyidejű kezelés során a Depressan vérnyomáscsökkentő hatása felerősödik.

Amennyiben a Depressan tablettát altatókkal, nyugtatókkal, narkotikumokkal, izoniaziddal, depresszió elleni szerekkel és egyéb pszichés betegségekre ható szerekkel (MAO-inhibitorokkal, neuroleptikumokkal) együtt alkalmazzák, a Depressan vérnyomáscsökkentő hatása felerősödik. Egyidejűleg az altatók és nyugtatók hatása is felerősödik.

A Depressan hatáscsökkenése figyelhető meg a szimpatikus tónust fokozó szerekkel (pl. efedrin) valamint indometacinnel való egyidejű alkalmazás során.

Kétség esetén kérdezze meg orvosát!

Vegye figyelembe, hogy ezek a hatások röviddel a beszedés előtt használt gyógyszerek esetén is előfordulhatnak.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DEPRESSAN 25 MG TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja a kezelés kezdetén naponta kétszer fél tabletta.

A vérnyomáscsökkenés mértékétől függően az adagot fokozatosan lehet emelni legfeljebb napi 2x1 tablettára.

A Depressan előnyösen alkalmazható egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban, különösen ß‑blokkolókkal és vízhajtókkal.

Fenntartó adagnak a legalacsonyabb még hatásos adagot rendelik. A napi 2 tabletta adag túllépése csak akkor lehetséges, ha az orvos a beteg szervezetének hatóanyag-lebontó képességét (acetiláló státuszát) ellenőrizte.

A Depressan tolerálhatósága egyénenként különböző.

A Depressan tablettát kevés folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartamát az Ön állapota határozza meg, a készítmény akár egész életen át szedhető. Orvosi utasítás nélkül tilos a Depressan tablettát szedni, illetve a szedését abbahagyni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Depressan 25 mg tablettát vett be

Túladagolás esetén az alább leírt mellékhatások felerősödve jelentkeznek. Ebben az esetben hagyja abba a Depressan szedését, és forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Depressan 25 mg tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Depressan 25 mg tabletta szedését

A Depressan szedését csak az orvossal előzetesen egyeztetve szabad abbahagyni.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Depressan 25 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakran (<10%) lép fel vérnyomásesés helyzetváltoztatáskor, szédülés, gyomor-bélrendszeri-zavarok (pl. étvágycsökkenés, émelygés, hányás, hasmenés és székrekedés, egyes esetekben a bélmozgás teljes leállása), migrén-szerű fejfájás valamint orrdugulás, továbbá bőrpír és végtagi vizenyő a nátrium- és vízvisszatartás miatt.

Az értágulás és vérnyomáscsökkenés hatására különösen a kezelés kezdetén valamint a gyors dózisnövelésnél szívdobogás-érzés, szapora szívverés, valamint mellkasi szorító fájdalom jelentkezhet.

Esetenként (<1%) végtagi érzészavar léphet fel, ami kellemetlen érzések formájában, mint zsibbadás- és hidegség érzet, valamint a végtagok érzéketlensége formájában nyilvánul meg. Egyes esetekben remegés és izomgörcs is előfordulhat. Ezek a tünetek pirodoxin (B₆ vitamin) adása után általában visszafejlődnek.

Egyes esetekben májfunkciós zavarokat, sárgaságot és májgyulladást, valamint vizeletürítési- és potenciazavarokat figyeltek meg.

Ritka (<0,1%) mellékhatásként jelentkezhetnek a vérkép-eltérések (vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés), egyes esetekben fehérvérsejt-hiány, valamint allergiás reakciók, mint bőrkiütések, csalánkiütés és viszketés, levertség, szorongás és depressziós lehangoltság.

A Depressan több hónapig tartó alkalmazása után, különösen a hatóanyagot lassabban lebontó betegeken (lassú acetilálók) és súlyos vesefunkciós zavarok esetén, lupus erythematodes-szerű tünetek alakulhatnak ki, aminek első jelei: láz és reuma-szerű izom- és ízületi fájdalmak, továbbá nyirokcsomó-duzzanat, ízületi-, kötőhártya- és vesegyulladás. A vérben antinukleáris antitestek mutathatók ki.

Ezek a tünetek a készítmény szedésének abbahagyása után rendszerint visszafejlődnek.

Ritka esetekben arról számoltak be, hogy a reumás tünetek csak kortikoszteroid terápia után fejlődtek vissza.

HLA‑DR₄-antigén hordozóknál a lupus erythematodes disseminatus-hoz (LED) hasonló mellékhatások gyakrabban felléphetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.      Hogyan kell a Depressan 25 Mg tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Depressan 25 mg tablettát.

OGYI-T-996/01           (50 db üvegben)

OGYI-T-996/02           (50 db buborékfóliában)

OGYI-T-996/03           (100 db buborékfóliában)

6.              TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Depressan 25 mg tabletta

-          A készítmény hatóanyaga a dihidralazin-szulfát.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Depressan 25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: halványsárga, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta műanyag kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban vagy 50 db, 100 db tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Takeda GmbH

Byk‑Gulden‑Straße 2

D‑78467 Konstanz, Németország

Gyártó:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98.

D-16515 Oranienburg, Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november.