Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spiron 50 mg tabletta
Spiron 100 mg tabletta
spironolakton
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spiron tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spiron tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spiron tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spiron egy káliummegtakarító, vízhajtó gyógyszer; mely az aldoszteron nevű hormon termelését gátolja (aldoszteron-antagonista).
- elsődleges aldoszteron túltermelődés kezelésére (primer hiperaldoszteronizmus), amennyiben műtét nem javallt,
- vizenyő és/vagy hasi folyadékgyülem másodlagos hiperaldoszteronizmussal együtt járó betegségek esetében.
2. Tudnivalók a Spiron tabletta szedése előtt
Ne szedje a Spiron tablettát:
- ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén.
- akut veseelégtelenségben.
- súlyos vesekárosodásban.
- a vér megnövekedett káliumszintje esetén.
- nátriumhiányos állapotokban.
- terhesség és szoptatás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spiron tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- a veseműködés enyhe fokú csökkenése esetén.
- ha Ön alapbetegsége következtében a vér savasodására és/vagy magas káliumszintre hajlamos (pl. cukorbetegség).
- erős vérnyomáscsökkenés esetén.
- a keringő vérmennyiség csökkenése esetén.
A Spiron tabletta együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel súlyos hiperkalémiához (a vér káliumszintjének megemelkedéséhez) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, a rendszertelen szívverés, a hasmenés, a hányinger, a szédülés vagy a fejfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti Önnél a vér káliumszintjét. A káliumszint megemelkedése megváltoztathatja a szívműködést, ami rendkívüli esetekben akár halálos is lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Spiron tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
· Nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. acetilszalicilsav, indometacin) spironolaktonnal való egyidejű alkalmazása magas vér kálium szintet okozhat, továbbá egyidejű szedése gyengítheti a spironolakton vizelethajtó hatását.
· Spironolakton káliumsókkal (pl. kálium-klorid), olyan gyógyszerekkel, amelyek a kálium-kiválasztást mérséklik (káliummegtakarító vízhajtók, mint amilyen a triamteren vagy az amilorid) vagy ACE-gátlókkal való együttes alkalmazásakor megemelkedhet a vér káliumszintje, adott körülmények között életveszélyes állapotot is előidézhet.
· ACE-gátlók, furoszemid és spironolakton egyidejű alkalmazásakor akut veseelégtelenség jelentkezhet.
· Spironolakton és karbenoxolon kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Az édesgyökér nagyobb mennyiségben e tekintetben hasonlóan hat, mint a karbenoxolon.
· Digoxin és spironolakton egyidejű szedése emelheti a vér digoxinszintjét, valamint bizonyos laboratóriumi módszer esetében zavarhatja a digoxinszint meghatározást.
· Neomicin lassíthatja a spironolakton felszívódását.
· Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol) spironolaktonnal történő együttes adása jelentős káliumszint emelkedést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A spironolakton terhesség alatt nem szedhető, mivel utalások vannak arra, hogy zavarokat okoz az utód hormonháztartásában.
Spironolaktont szoptatás ideje alatt nem szabad szedni, ill. a szoptatást spironolakton alkalmazásának szükségessége esetén abba kell hagyni, mivel a hatóanyag vagy annak bomlástermékei az anyatejbe bejutnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a reakciókészséget előírás szerint való alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvétel képességét, a munkagépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést befolyásolja. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban. Nem szabad gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni!
A Spiron tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Az 50 mg-os tabletta 71,5 mg, a 100 mg-os tabletta 143 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Spiron tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást egyénileg – a hiperaldoszteronizmus súlyosságának és lefolyásának függvényében - kell megállapítani és orvosi utasítás nélkül nem szabad megváltoztatni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Kezdő adag naponta 1-szer 100‑200 mg spironolakton, aminek megfelel naponta 2‑4 tabletta Spiron 50 mg vagy 1‑2 tabletta Spiron 100 mg 3‑6 napon keresztül.
Ha a hatás nem megfelelő, a dózist kezelőorvosa legfeljebb napi 400 mg spironolaktonra emelheti, aminek megfelel napi 4 tabletta Spiron 100 mg
Fenntartó adag általában napi 50‑100 mg spironolakton, aminek megfelel 1‑2 tabletta Spiron 50 mg vagy ½-1 tabletta Spiron 100 mg. A maximális napi adag: napi 100‑200 mg spironolakton, aminek megfelel 1‑2 tabletta Spiron 100 mg. A fenntartó adagot szükség szerint naponta, minden 2. vagy minden 3. napon kell bevenni.
|
Felnőtteknek |
Spriron 50 mg |
Spiron 100 mg |
|
kezdő adag |
2-4 tabletta (100-200 mg) |
1-2 tabletta (100-200 mg) |
|
maximális kezdő adag |
4 tabletta (400 mg) |
|
|
fenntartó adag |
1-2 tabletta (50-100 mg) |
½-1 tabletta (50-100 mg) |
|
maximális adag |
1-2 tabletta (100-200 mg) |
Alkalmazás
A tablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz. A terápiát a lehető legrövidebb időn belül be kell fejezni. A hosszabb időn keresztül tartó kezelés szükségességét rendszeresen felül kell bírálni. Gyermekeket 30 napnál tovább nem szabad a Spiron 50 mg vagy a Spiron 100 mg tablettával kezelni.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermeke számára az adagot az orvos határozza majd meg!
Kezdő adag 5 napon keresztül naponta 3 mg/ttkg (testtömegkilogrammonként) spironolakton. (Tehát egy 25 kg testtömegű gyermek esetében 75 mg adható.)
Az adagot kezelőorvosa a klinikai hatás beálltáig szükség esetén legfeljebb 9 mg/ttkg-ra emelheti. A dózist a további kezelés során a hatás megtartása mellett amennyire lehet, csökkenteni kell.
Ha az előírtnál több Spiron tablettát vett be
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Az adott esetben szükséges intézkedésekről a tüneteknek megfelelően az orvos határoz. Súlyos tünetek esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Túladagolás lehetséges tünetei az álmosság és zavartság vagy az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai következtében a szívritmuszavarok.
Ha a gyógyszer bevétele óta csak rövid idő telt el, akkor a hatóanyag további szisztémás felszívódása többek között hánytatással, gyomormosással vagy aktivált szén bevételével csökkenthető.
Ha elfelejtette bevenni a Spiron tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozására az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· életveszélyes káliumszint-emelkedés, ami szívritmuszavarokat és bénulást okozhat (főleg beszűkült veseműködésnél)
· férfiaknál átmeneti (reverzíbilis) mellnövekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· zavartság
· fejfájás, álmosság, mozgáskoordinációs zavar.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· vérlemezke szám csökkenés
· májcirrózis esetén eozinofília és bizonyos fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amit fertőzésre való hajlam és súlyos általános tünetek jellemeznek, jelentkezett.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· bizonyos laboratóriumi értékek (májenzimszintek) emelkedésével járó májfunkció csökkenés, májgyulladás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· gyomor-bélpanaszok (émelygés, hányás, hasmenés, gyomor-, bélrendszeri görcsök), gyomornyálkahártya-vérzések és gyomor-, bélrendszeri fekélyek jelentkezhetnek
· hólyagképződéssel járó bőrbetegség
· vesekárosodás
· férfiaknál magasabb hang, impotencia, nőknél fájdalmas mellduzzanat, köztesvérzések kialakulása, havi vérzés kimaradása, férfias jellegű fokozott szőrnövekedés, hangmélyülés. Ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulása dózisfüggő.
· nem kívánt mértékben csökkenhet a vérnyomás. Felálláskor vérnyomáscsökkenéssel járó keringési zavarokat írtak le
· bőrpír, csalánkiütés, egyéb bőrreakciók (eritéma anuláré)
· bőrelváltozások, melyek a következő betegségek tünetei lehetnek: lupusz eritematódesz és lihen ruber plánusz
· kopaszság
· csontlágyulás
· húgysavszint-emelkedés
· vizelettel ürülő nitrogén tartalmú anyagok arányának emelkedése.
Nátriumhiányos állapot elsősorban spironolakton mellett nagy mennyiségű vízbevitelt követően jelentkezhet. Az elektrolitérték-változások a következő mellékhatásokat okozhatják:
· ritmuszavarok
· fáradtság
· általános izomgyengeség
· izomgörcsök (pl. lábikragörcsök)
· szédülés.
A spironolakton a vér kémhatásának anyagcsere-folyamatok által kiváltott savas irányba tolódását okozhatja, vagy ronthatja azt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Spiron tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spiron tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a spironolakton. 50 mg, illetve 100 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium‑lauril‑szulfát, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (50 mg-os 71,5 mg-ot, a 100 mg-os 143 mg-ot tartalmaz).
Milyen a Spiron tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Spiron 50 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, jellegzetes szagú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Spiron 100 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott, jellegzetes szagú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
20 db, illetve 50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Spiron 50 mg tabletta
OGYI-T-6306/01 20 db
OGYI-T-6306/02 50 db
Spiron 100 mg tabletta
OGYI-T-6306/03 20 db
OGYI-T-6306/04 50 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember