Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trental 20 mg/ml oldatos injekció
pentoxifillin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trental 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trental 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trental 20 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trental 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trental 20 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a pentoxifillin, amely javítja a véráramlást a kiserek által ellátott területeken, elsősorban a vér áramlásának kedvező befolyásolásával fokozza a vérkeringést. Ez a hatás a csökkent keringésű területek tápanyagellátásának javulását eredményezi. A kezelés sikere a perifériás keringési zavarok tipikus tüneteinek visszafejlődésében mutatkozik meg.
Az alábbi állapotok fennállása esetén alkalmazható:
· érelmeszesedés,
· cukorbetegség okozta gyulladásos vagy működési eredetű, a verőerek (artériák) körüli és a kiserek területén (arteriovenózus) jelentkező keringési zavarok (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, nyugalmi állapotban érezhető fájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, érelzáródás, vérrögösödés (trombózis) utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés);
· ér- illetve idegbántalom,
· a szem keringési zavarai (a szem ideghártyájának heveny és idült csökkent keringése),
· a belsőfül működési zavarai (fülzörejek stb.),
· agyi keringési zavarok (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint a koncentrálóképesség gyengesége, szédülés, feledékenység), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok.
2. Tudnivalók a Trental 20 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Trental 20mg/ml oldatos injekció:
- ha allergiás a pentoxifillinre vagy egyéb metilxantinokra (teofillin, koffein), ill. a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- nemrég lezajlott szívizominfarktus esetén;
- agyvérzés vagy egyéb súlyos vérzés esetén;
- a szem ideghártyájának nagy kiterjedésű bevérzései esetén;
- terhesség ideje alatt.
Magas vérnyomással együtt járó súlyos szívkoszorúér- és agyérelmeszesedés, valamint a súlyos szívritmuszavarok az injekciós kezelés szempontjából relatív ellenjavallatot jelentenek. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ilyen esetben alkalmazható-e Önnél a Trental 20 mg/ml oldatos injekció, valamint a kezelést csak szigorú, folyamatos orvosi felügyelet mellett kaphatja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A túlérzékenységi reakció első jeleinél (pl. viszkető bőr, bőrkiütés (csalánkiütés), az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma)) a kezelést azonnal félbe kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.
- Látászavar vagy súlyos vérzés fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.
Fokozott óvatosság szükséges az alábbi esetekben:
- bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban ill. kevert kollagén‑betegségben),
- csökkent veseműködés esetén
- súlyos májműködési zavarokban,
- a készítmény súlyos szívritmuszavar esetén nem adható, ha adása mégis szükséges, akkor kezelőorvosa rendkívül gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akik korábban szívizominfarktuson estek át.
- szívelégtelenségben csak annak megfelelő kezelése után adható.
- ha Ön cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket, vagy K‑vitamint gátló gyógyszert (K‑vitamin‑anatagonista), illetve a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszereket szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Trental 20 mg/ml oldatos injekció c. részt).
- ha Ön ciprofloxacint szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Trental 20 mg/ml oldatos injekció” c. részt).
- ha Ön teofillint szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Trental 20 mg/ml oldatos injekció” c. részt).
Gyermekek
A Trental biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Trental 20 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény alkalmazása mellett egyes betegeknél a következő gyógyszerek hatása erősödhet:
· Vérnyomáscsökkentők: fokozott vérnyomáscsökkenés előfordulhat.
· Véralvadásgátlók és a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek: fokozott vérzéshajlamot okozó egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejű adása mellett nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erősödhetnek.
· Cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin: a vércukorszint ugrásszerűen csökkenhet, tehát vércukoresés okozta panaszok jelentkezhetnek.
· Teofillin (hörgőgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer): a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek.
· K‑vitamin‑antagonisták: együttadás esetén fokozódhat a vérzésveszély.
· Ciprofloxacin (antibiotikum, fertőzéseket okozó baktériumok elleni gyógyszer): az egyidejű alkalmazással összefüggő mellékhatások gyakrabban, és súlyosabb formában jelentkezhetnek.
· Cimetidin (gyomorsavcsökkentő gyógyszer): növelheti a pentoxifillin koncentrációját a vérben.
Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Trental‑kezelés előtt rövid idővel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A pentoxifillin terhesség alatt nem adható, mivel erre vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Szoptatás
A pentoxifillin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Elegendő tapasztalat hiányában a készítményt kezelőorvosa a szoptatás ideje alatt kizárólag indokolt esetekben fogja alkalmazni.
Termékenység
A pentoxifillin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosával beszélje meg, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e balesetveszélyes gépeket!
A Trental 20 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A Trental 20 mg/ml oldatos injekció segédanyagkén 2,77 mg/ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trental 20 mg/ml oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert az Ön egyik vénájába, infúzió vagy lassú injekció formájában fogják beadni.
Az infúziós kezelést alacsony vérnyomású és labilis keringésű betegeknél fokozatosan kell bevezetni, mivel ilyen esetekben minden keringést javító készítmény ájulási hajlammal együtt járó vérnyomáscsökkenést és szórványosan mellkasi fájdalmat okozhat.
Az esetlegesen fennálló szívelégtelenséget megfelelően kezelni kell. Ilyen esetekben infúzió beadásakor a nagyobb folyadéktérfogatokat kerülni kell.
Az intravénás infúziós kezelést a keringési zavar mértéke, a testtömeg, valamint a tolerancia függvényében a következő séma szerint kell végezni:
Naponta 1-2 alkalommal 100‑600 mg pentoxifillint kell beadni 100‑500 ml oldószerben oldva. Az infúzió időtartama 60 perc/100 mg pentoxifillin.
Előrehaladott betegségek esetén, főként erős nyugalmi fájdalom, üszkösödés vagy fekély esetén 24 órás tartós intravénás Trental‑infúzióra lehet szükség. A dózist a 0,6 mg pentoxifillin/testtömeg‑kilogramm/óra képlet alapján kell kiszámolni. Az intravénásan beadható maximális pentoxifillin‑dózis, átlagos testtömegű felnőttek esetében, nem haladhatja meg az 1200 mg/24 óra mennyiséget. Az infúziós térfogatot az esetleges alapbetegségek figyelembe vételével kell meghatározni. Értéke általában 1‑1,5 liter/24 óra.
Szokásos egyszeri adagja 100 mg (1 ampulla Trental injekció), amelyet fekvő testhelyzetben lévő betegnek, igen lassan, minimum 5 perces időtartam alatt kell beadni.
Tilos az intravénás injekciót az első adását követően azonnal megismételni.
Az intravénásan adott pentoxifillin-mennyiséget, ki lehet egészíteni a 400 mg hatóanyagot tartalmazó filmtabletta adásával. A teljes (injekció + szájon át adott) napi pentoxifillin‑dózis az 1200 mg-ot lényegesen nem lépheti túl.
Csökkent veseműködés esetén, a szer egyénenként eltérő tolerálhatósága alapján, a szokásos adagot 30‑50%‑kal csökkenteni kell.
Súlyos májfunkciózavar esetén dóziscsökkentés szükséges, amit a betegség súlyosságától és a tolerálhatóságtól függően a kezelőorvosa egyénileg fog meghatározni.
Az infúzió ill. az injekció időtartama nem lehet kevesebb a fent megadottnál.
Az infúzió elkészítéséhez oldószerként fiziológiás konyhasóoldatot vagy egyéb ismert oldatot lehet használni. Egyes esetekben a toleranciát az alkalmazandó oldószerrel tesztelni kell.
A készítmény alkalmazása 400 mg-os filmtabletta adásával egészíthető ki, aminek során az 1200 mg‑os teljes napi pentoxifillin-dózist nem szabad lényegesen túllépni.
Utókezelés: a kezelés az állapot javulása után, önmagában a Trental 400 mg filmtabletta alkalmazásával folytatható.
Ha az előírtnál több Trental 20mg/ml oldatos injekciót kapott
A Trental túladagolása veszélyes lehet. Ha a túladagolás tüneteit észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek. Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, a megfelelő ellátásban részesíti.
Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: szédülés, hányinger, vérnyomásesés, szapora szívverés, kipirulás, eszméletlenség, láz, nyugtalanság, a reflexek hiánya, görcsrohamok, kávéüledékszerű hányás, szívritmuszavarok.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Trental alkalmazásakor a legtöbb mellékhatás elkerülhető az infúzió beadási sebességének csökkentésével.
A gyógyszer alkalmazása során előfordulhatnak súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók is, ilyenkor az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Az alábbi tünetek jelentkezésekor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
· csalánkiütés; az arc, a nyelv illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert)
· a fenti tünetekhez hasonlóan általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás reakció/anafilaxiás sokk) (egyes esetekben a beadást követően perceken belül kialakuló túlérzékenységi reakciók) (gyakoriság: nem ismert)
· hörgőgörcs (bronhospazmus) (gyakoriság: nem ismert)
· nem fertőzés okozta agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz); tünetei lehetnek a rendkívül erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz, megváltozott tudatállapot (gyakoriság: nem ismert). Ennek a mellékhatásnak a kialakulására hajlamosíthatnak már fennálló autoimmun betegségek, így az ún. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), vagy a kevert kollagén‑betegség.
Egyéb mellékhatások:
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg (gyakoriságuk nem ismert):
· Vérkép‑eltérések: a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
· A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)
· Izgatottság, aluszékonyság
· Szédülés, fejfájás,
· Szívdobogásérzés, szapora szívverés, mellkasi szorító fájdalom
· Forróságérzettel járó kipirulás, vérzés
· Gyomor-bélrendszeri panaszok, gyomortáji feszülés, teltségérzet, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fokozott nyáltermelés
· Epepangás
· Viszketés, a bőr kipirulása, csalánkiütés, bőrkiütés
· Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: a májenzimszintek emelkedése, vérnyomáscsökkenés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trental 20 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trental 20 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: Egy ampulla (5 ml) 100 mg pentoxifillint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, (1 N sósav, 1 N nátrium‑hidroxid a pH‑beállításhoz).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: színtelen, tiszta, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml oldat piros pontjelzéssel ellátott átlátszó, színtelen üvegampullába töltve.
25 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Chinoin Zrt., Miskolc, Csanyikvölgy
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5.
Telefon: 505-0050
OGYI-T-1118/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. szeptember