BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció

pentoxifillin

Mielőtt elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTOXIFYLLIN-TEVA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Artériás keringési zavarok, agyi keringés zavarból eredő állapotok (emlékezetzavar, csökkent koncentrálóképesség, szédülés, fülzúgás) kezelésére.

A szem és a fül keringési zavarainak kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A PENTOXIFYLLIN-TEVA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) a pentoxifillinre, egyéb xantin származékokra (pl. koffein, teofillin, teobromin) vagy a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére.

- heveny szívinfarktus esetén.

- agyvérzés esetén.

- bármilyen erős vérzés esetén.

- a szem ideghártyájának bevérzése esetén.

Retinavérzés fellépésekor az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.

18 éves életkor alatt a készítmény alkalmazhatósa nem kellően vizsgált, ezért adása nem javasolt.

A Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

- Magasvérnyomással járó súlyos koszorúér- és agyi érelmeszesedés esetén.

- Súlyos ritmuszavarban.

- Nagyon alacsony vérnyomás esetén.

- Májbetegségekben.

- Súlyos vesebetegségben.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben vérnyomáscsökkentő készítményeket, véralvadás gátló készítményt szed vagy inzulin-kezelésben részesül vagy cukorbetegségére tablettás készítményeket szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt alkalmazása – egyes súlyos végtagi érrendszeri betegségeket kivéve, ahol folyamatos orvosi felügyelet mellett az előny/kockázat arány gondos mérlegelése mellett adható – nem javasolt.

Adása az első harmadban ellenjavallt.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása csak különösen megfontolt esetekben indokolt, s ilyenkor helyes a szoptatást felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a készítmény hatása alatt – mellékhatásként – szédülés léphet fel, gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése, balesetveszéllyel járó munka végzése a kezelés kezdeti szakaszában nem javasolt, a későbbiekben az orvos egyedileg határozza meg a szükséges korlátozás mértékét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTOXIFYLLIN-TEVA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓT?

A Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekciót csak orvos adhatja be közvetlenül a vénába injekció vagy infúzió formájában.

A beadott injekció vagy infúzió mennyiségét és az alkalmazás helyét, módját az orvos az Ön betegségének, klinikai állapotának, életkorának megfelelően határozza meg.

Az injekciót és az infúziót csak fekvő helyzetben levő betegnek szabad beadni.

Az injekció beadásának minimális időtartama 5 perc, az infúzió beadásának időtartama 120-180 perc.

Ha az előírtnál több Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekciót alkalmazott

Az idült, kismértékű pentoxifillin-túladagolás tünetei általában viszonylag enyhék, a gyomor-, bélrendszeri és vérzéses panaszok gyakoriságának növekedése mutathat túladagolásra.

A heveny túladagolás tünetei általában verejtékezés, vérnyomásesés, álmosság, eszméletvesztés, láz, zavartság, nyugtalanság. A tünetek általában 4-5 órával a gyógyszer bevétele után jelentkeznek, s kb. 6-7 órán keresztül fennállnak.

Nagyobb adagok esetén eszméletvesztés, alacsony vérnyomás, hányinger, kávéaljszerű hányás, reflexhiány, görcsök, igen ritkán sokk következtében beálló halál léphet fel.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

· nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

· gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

· nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

· ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

· nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

· nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: vérlemezkeszám csökkenése, anémia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Pszichiátriai kórképek:

Ritka: zavartság, izgatottság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés

Ritka: érzékelési zavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: szapora szívverés, szívritmuszavar

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: vérnyomás csökkenés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: nehézlégzés, orrvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, teltségérzet, gyomor- és bélrendszeri panaszok, hasfájás.

Ritka: gyomorvérzés.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Nagyon ritka: májfunkció zavarai, sárgaság.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrvérzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeség érzés.

Ritka: nyálkahártyavérzés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A PENTOXIFYLLIN-TEVA 100 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekciót.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga 100 mg pentoxifillin (5 ml) ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pentoxifyllin-Teva 100 mg oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5 ml töltettérfogatú oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú, fehér törőponttal ellátott öntörős OPC üvegampullába töltve.

5 db ampulla színtelen, átlátszó műanyag//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-4234/01        (5x5 ml)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 3.