Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Halidor 100 mg tabletta
benciklán-hidrogénfumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Halidor tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Halidor tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Halidor tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Halidor tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Halidor tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Javallatok: A Halidor hatóanyaga, a benicklán a cikloalkán-éterek csoportjába tartozó, perifériás értágító és simaizom-görcsoldó vegyület. Érszűkülettel járó egyes betegségek, valamint a gyomor‑bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték görcsös állapotainak kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Halidor tabletta szedése előtt
Ne szedje a Halidor tablettát
Az alábbi kórállapotokban a Halidor alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:
· ha allergiás a benicklánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha súlyos légzési, vese-vagy májelégtelenségben szenved,
· ha súlyos, nem-egyensúlyban tartott (dekompenzált) szívelégtelensége van,
· ha heveny szívinfarktuson esett át,
· ha szív-ingerületvezetési zavara van (AV-blokk),
· ha epilepsziás, vagy fokozott görcskészsége van,
· ha agyvérzésen esett át a közelmúltban,
· ha koponya-/agysérülést szenvedett az elmúlt 12 hónapban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Halidor tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tartós adagoláskor 2 havonta laborkontroll szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Halidor tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Halidor és egyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
Ezek a gyógyszerek a következők:
· altatók és nyugtatók (hatásfokozódás)
· a szívműködésre ható szerek
· vízhajtók, kinidin, digitálisz, szimpatomimetikumok (stresszhelyzetre hasonlító hatást kiváltó, idegrendszerre ható szerek) – a ritmuszavarok lehetősége fokozódik;
· béta-blokkolók – dózismódosításra lehet szükség;
· kalciumcsatorna-blokkolók, vérnyomáscsökkentők – hatásfokozódás
· olyan gyógyszerek, melyek mellékhatása a görcskészség fokozódása (hatásfokozódás)
· általános érzéstelenítők, valamint nyugtató/altató hatású gyógyszerek – hatásuk fokozódhat
· acetilszalicilsav (véralvadásgátló hatás fokozódása).
Terhesség és szoptatás
Szedése a terhesség első harmadában nem ajánlott. Adatok hiányában a terhesség további részében és szoptatás idején alkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő – gondos egyedi mérlegelése után történhet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának kezdeti szakaszában a gépjárművezetés, és a gépek kezelésével járó munkavégzés fokozott óvatosságot igényel.
3. Hogyan kell szedni a Halidor tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Érrendszeri megbetegedések:
A panaszok fennállásáig kúraszerűen 3×1 tabletta naponta, ami súlyos esetben 3×2-re is emelhető.
A gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték görcsös állapotaiban:
1-2 tabletta, naponta legfeljebb 4 tabletta bevétele javasolt.
A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal vegye be.
Ha az előírtnál több Halidor tablettát vett be
Ne vegye be az esedékes következő adagot, és forduljon kezelőorvosához a további teendők megbeszélésére!
A túladagolás tünetei:
Előfordulhat szapora szívverés, vérnyomásesés, ájulási hajlam, bevizelés, ezen kívül álmosság, nyugtalanság, súlyos esetben epilepsziaszerű görcsök jelentkezhetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Halidor tablettát
Igyekezzen mielőbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének teszi ki magát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Pszichiátriai kórképek: ritkán átmeneti zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szórványosan nyugtalanság, fejfájás, szédülés, járászavar, kézremegés, álmosság, alvászavar, memóriazavar; nagyon ritkán központi idegrendszeri gócjelek. Jelentős túladagolás esetén epilepsziás görcsök léphetnek fel.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: elvétve előfordulhat szívritmuszavar (főként más, erre hajlamosító gyógyszerrel való együttadáskor).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájszárazság, gyomorfájdalom, teltségérzés, hányinger, hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: rossz közérzet, testsúlynövekedés, allergiás bőrjelenségek.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: eltérés a laboreredményekben (májenzimszint‑emelkedés, fehérvérsejtszám‑csökkenés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Halidor tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges tárolást nem igényel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény gyártási számát, gyártási és lejárati idejét a dobozon találja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Halidor tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a benciklán-hidrogénfumarát. Egy tabletta 100 mg benciklán‑hidrogénfumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: talkum, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, karboximetil‑keményítő‑nátrium, karbomer, magnézium-sztearát, polivinil-acetát, burgonyakeményítő.
Milyen a Halidor tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta: jellegzetes szagú, fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán „HALIDOR” felirattal.
20 db tabletta fehér, műanyag garanciazáras, mozgáscsillapítóval ellátott Sanner kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
OGYI-T-3318/02 Halidor 100 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április