Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxium 250 mg tabletta

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doxium 250 mg tabletta (továbbiakban Doxium tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Doxium tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Doxium tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doxium tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doxium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxium tabletta hatóanyaga a kalcium-dobezilát, amely a kapilláris erek falának kóros működését szabályozza, javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

2.         Tudnivalók a Doxium tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxium tablettát:

-        ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxium tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

­      ha Önnek májbetegsége vagy vesebetegsége van.

­      ha fertőzésre utaló tüneteket észlel. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám‑csökkenést okozhat, mely valószínűleg egy allergiás (túlérzékenységi) reakció következménye. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemi szervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.

­      ha terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.

­      a vese működésével kapcsolatos laboratóriumi vizsgálat előtt (kreatininszint‑mérés). A Doxium tabletta hatóanyaga zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek meghatározását (a kreatininszint enzimatikus kimutatása), kisebb értékeket eredményezve. Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Doxium-kezelés alatt áll.

­      laboratóriumi vizsgálat előtt (pl. vérvizsgálat).

A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót. Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal hagyja abba és értesítse kezelőorvosát!

Gyermekek

A készítmény 18 éves életkor alatt nem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Doxium tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Doxium tabletta hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség 1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás

Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Doxium tabletta laktózt tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény laktózt (tejcukrot) is tartalmaz (52,0 mg laktóz-monohidrátot tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Doxium tabletta nátrium-diszulfitot tartalmaz

A készítmény nátrium-diszulfitot is tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3.          Hogyan kell szedni a Doxium tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 1‑2-szer 2 tabletta.

Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

A tablettát étkezés közben kell bevenni.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxium tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium tablettát

Ne vegyen be egyszerre kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagban, majd folytassa a tabletta szedését a kezelőorvos által előírt módon és adagban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxium tabletta szedését

A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja majd az Ön kezelését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­      hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés

­      fejfájás

­      ízületi és izomfájdalom

­      a májenzimszint (alanin-aminotranszferáz) növekedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­      láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság,

­      szapora szívverés

­      túlérzékenységi reakció, beleértve a kiütést, allergiás bőrgyulladást, viszketést, csalánkiütést, arcödémát.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­      súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-               fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) elszigetelt eseteit jelentették elsősorban idős betegek esetén.*

*    A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.

Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyását követően megszűnnek.

Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Bőrreakciók, láz vagy vérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Doxium tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetet lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxium tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga: 250 mg kalcium-dobezilát-monohidrát tablettánként.

-               Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon K25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő

Milyen a Doxium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellegzetes ízű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „d” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 20 db, ill. 60 db, ill. 100 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

OGYI-T-3570/01         (20 db tabletta)

OGYI-T-3570/02         (60 db tabletta)

OGYI-T-3570/03         (100 db tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.