Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
betaxolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lokren vérnyomáscsökkentő gyógyszer (a béta-blokkolók hatástani csoportjába tartozik).
Magas vérnyomás kezelésére, illetve az ismert, adott terhelésre jelentkező (stabil) mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lokren 20 mg filmtablettát:
· ha allergiás a betaxololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· asztmás vagy egyes idült légúti betegségek súlyos formáiban szenved,
· kezeletlen szívelégtelenség esetén,
· szív eredetű sokk esetén,
· bizonyos ingerképzési és/vagy ingervezetési zavarokban, ha nincs beültetett szívritmus‑szabályozója (pészméker),
· ha az angina pektorisz bizonyos típusában (az úgynevezett variáns vagy Prinzmetal angina) szenved,
· ha az Ön pulzusszáma alacsony (kevesebb, mint 45‑50/perc),
· a végtagi artériás keringészavarok és a Raynaud‑szindróma súlyos formáiban,
· kezeletlen jóindulatú mellékvese‑daganat (feokromocitóma) esetén,
· alacsony vérnyomás esetén,
· ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél,
· a vér kémhatásának savas irányú eltolódásával járó anyagcserezavarokban,
· bizonyos gyógyszerekkel (floktafenin, szultoprid) együtt (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Lokren 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:
· A Lokren szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert koszorúér‑betegben súlyos ritmuszavarokat, szívinfarktust okozhat, vagy hirtelen halál következhet be. A kezelés kizárólag fokozatosan, 1‑2 hét alatt, és amennyiben szükséges, a helyettesítő kezelés egyidejű bevezetése, valamint fokozott orvosi ellenőrzés mellett hagyható abba.
· A gyógyszert csak az asztma vagy egyes idült légúti betegségek enyhe formáiban szabad alkalmazni, az orvos kifejezett utasítására.
· Amennyiben panaszokat okozó alacsony pulzusszám jelentkezik, ezt a kezelőorvosnak azonnal jelezni kell.
· Alsó végtagi érszűkülettel járó betegségek esetén, mivel a gyógyszer a panaszokat fokozhatja.
· Ha Ön cukorbeteg, mivel ez a gyógyszer az alacsony vércukorszint tüneteit (szívdobogásérzés, szapora szívverés, verejtékezés) elfedheti. A vércukorszint gyakoribb önellenőrzésére lehet szükség a kezelés kezdetén.
· Idősek és vesekárosodás esetén kezelőorvosa az állapotának megfelelően módosíthatja a gyógyszer dózisát és ‑ különösen a kezelés kezdetén ‑ fokozott ellenőrzés alatt tarthatja Önt.
· Ha Ön pikkelysömörben szenved. Az állapot rosszabbodása fordulhat elő.
· Ha Önt jóindulatú mellékvesevelő‑daganat (feokromocitóma) miatt kezelik. A Lokren szedése mellett a vérnyomás fokozott ellenőrzése szükséges.
· Ha Ön szívritmuszavarban szenved. Fokozott ellenőrzésre és esetlegesen az adag módosítására lehet szükség.
· Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved. A béta-blokkolók elfedhetik a pajzsmirigy‑túlműködés (szapora szívverés, remegés) tüneteit.
Egyéb figyelmeztetések
· Amennyiben általános érzéstelenítéssel járó műtétre vagy kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálatra kerül sor, az altatást/vizsgálatot végző orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.
· Amennyiben zöld hályoggal (glaukóma) kapcsolatos szemészeti vizsgálatra kerül sor, a szemész orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők
A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg szigorúan csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Tilos együtt szedni:
· floktafeninnel (egy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), melyet fájdalom kezelésére használnak),
· szultopriddel (mentális betegségek, azaz például pszichózisok kezelésére használt gyógyszer).
Együttes alkalmazása kerülendő:
· amiodaronnal (ritmuszavar kezelésére használt szer),
· digitálisszal (ritmuszavar és szívelégtelenség kezelésére használt szer),
· verapamillal (ritmuszavar kezelésére használt szer),
· fingolimoddal (szklerózis multiplex kezelésére használt szer).
Különös elővigyázatossággal szedhető együtt:
· egyes vérnyomáscsökkentőkkel (bepridil, diltiazem és mebefradil),
· egyes szívritmuszavarra ható gyógyszerekkel (propafenon, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
· diltiazemmel (szívkoszorúér- és magasvérnyomás-betegség kezelésére használt gyógyszer), depresszió kialakulásának fokozott kockázata miatt,
· inzulinnal és egyéb szájon át adható vércukorszint‑csökkentőkkel,
· lidokainnal (helyi érzéstelenítő hatású gyógyszer),
· baklofénnel (izommerevség kezelésére használt gyógyszer).
Amennyiben műtét kapcsán altatásra kerül sor, vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat történik, az altatóorvost, illetve röntgenorvost tájékoztatni kell, hogy Lokrent szed.
Alumínium‑hidroxid tartalmú gyomorsavcsökkentő gyógyszer bevétele után 2 órának kell eltelnie a Lokren tabletta bevételéig.
Óvatosan adható együtt:
· nem‑szteroid gyulladásgátlókkal,
· bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (pl. imipramin),
· egyes vérnyomáscsökkentőkkel (pl. nifedipin),
· kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) és tetrakozaktiddal (a Crohn-betegség kezelésére használt gyógyszer),
· szimpatomimetikumokkal (érösszehúzó, szívet stimuláló hatású szerek),
· meflokinnal (malária kezelésére használt szer),
· klonidinnel (magas vérnyomás kezelésére használt szer).
A Lokren 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A bevétel időpontja és a fogyasztott étel összetétele nem befolyásolja a hatóanyag hasznosulását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt csak az orvos kifejezett utasítására szabad szedni a Lokren filmtablettát.
Szoptatás
Mivel a Lokren filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, szoptatás alatt szedése nem javasolt.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetéskor vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése során a kezelés alatt esetleg jelentkező nemkívánatos hatásokat (pl. szédülés, kimerültség) figyelembe kell venni.
A Lokren 20 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lokren 20 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos határozza meg.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja naponta 1 tabletta (20 mg).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Lokren filmtablettát alkalmazott
Jelentős vérnyomáscsökkenés vagy a pulzusszám panaszokat okozó, (rossz közérzet, gyengeség, szédülés, mellkasi nyomásérzés) jelentős csökkenése (kevesebb, mint 45‑50/perc) esetén ezt azonnal jelezze kezelőorvosának, aki a megfelelő intézkedéseket megteszi.
Ha elfelejtette bevenni a Lokren filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lokren filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
· a testén kiütések jelennek meg,
· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
· légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, fejfájás, gyengeség, álmatlanság, gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, alacsony pulzusszám, mely súlyos mértékű is lehet, hideg végtagok, impotencia.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrtünetek (pikkelysömörszerű elváltozások, a meglévő pikkelysömör súlyosbodása), depresszió, szívelégtelenség, vérnyomásesés, szívritmuszavar súlyosbodása, az alsó végtagi érszűkülettel kapcsolatos panaszok fokozódása, Raynaud‑szindróma (főként hideg hatására a kezek és a lábak vérellátása lecsökken, aminek következtében az ujjak elfehérednek és zsibbadás, fájdalom jelentkezik), hörgőgörcs, labor eltérések (antinukleáris antitestek megjelenése).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
érzészavarok, látásromlás, hallucináció, zavartság, rémálmok, vércukorszint-emelkedés vagy -csökkenés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
csalánkiütés, viszketés, túlzott verejtékezés, letargia (nagyfokú közöny, levertség, kiábrándultság).
Különösen 65 év feletti idős betegeknél és szívbetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy a szívverés rendkívül lassú lesz vagy kihagy, más esetekben szédülés, rendkívüli fáradtságérzés vagy légszomj jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lokren filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: Minden filmtabletta 20 mg betaxolol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát (100 mg), mikrokristályos cellulóz, vörös vas‑oxid (E 172), makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Lokren filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „KE 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.,
1045 Budapest, Tó u.1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
Franciaország
Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o.,
Ul. Lubelska 52 -35-233 Rzeszow
Lengyelország
OGYI-T-2169/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.