Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Viskaldix 5 mg/10 mg tabletta
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Viskaldix 5 mg/10 mg tabletta (továbbiakban Viskaldix tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Viskaldix tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Viskaldix tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Viskaldix tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Viskaldix tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Viskaldix tabletta egyik hatóanyaga, a pindolol, a szimpatikus idegrendszerre (a központi idegrendszer életműködéseket szabályozó része) ható (ún. béta-blokkoló) gyógyszer. Többek között magasvérnyomás-betegség (hypertonia) kezelésére szolgál.
A Viskaldix tabletta másik hatóanyaga a klopamid, a vesékben fokozza a só- és vízkiválasztást (a vizelet képződését) és ezáltal – többek között – enyhe és középsúlyos magasvérnyomás-betegség kezelésére használják.
A két vegyület kombinációban való alkalmazásától eredményesebb vérnyomáscsökkentő hatás várható, mint a két hatóanyagtól külön-külön.
2. Tudnivalók a Viskaldix tabletta szedése előtt
Ne szedje a Viskaldix tablettát:
- ha allergiás a klopamidra, a pindololra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy az ún „szulfonamid” csoportba tartozó gyógyszerek valamelyikére;
- ha súlyos vese-, ill. májműködési zavarban szenved;
- ha fokozódó panaszokkal járó szívelégtelenséget állapítottak meg Önnél;
- ha idült tüdőbetegségből eredő jobb-szívfél megnagyobbodása van;
- ha pulzusa tartósan percenként 50-nél lassúbb;
- ha súlyos szívingerképzési vagy ingerületvezetési zavarban szenved;
- ha tüdőasztmában, ill. más hörgőszűkülettel járó betegségben szenved;
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén;
- ha kórosan alacsony a vérnyomása;
- ha Önnek Prinzmetal anginának nevezett mellkasi fájdalma (angina) van;
- ha bizonyos depresszió ellenes, illetve Parkinson-kór ellenes készítményt (ún. „MAO-gátló” vagy lítiumot tartalmazó gyógyszert) szed;
- ha szívritmuszavar kezelésére bizonyos típusú intravénásan alkalmazott gyógyszerrel kezelik (pl. verapamil, diltiazem);
- ha só- és vízháztartási zavarban szenved,
- heveny vesegyulladás bizonyos eseteiben (akut glomerulonefritisz),
- ha egy speciális hormonzavarban (Addison-kór) szenved,
- ha egy speciális anyagcsere-betegségben (porfíria) szenved,
- ha heveny köszvényes rohama zajlik,
- ha terhes, ill. szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Viskaldix tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Viskaldix tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- enyhe-középsúlyos szívelégtelenségben;
- ha korábban szívinfarktuson esett át;
- ha tervezett – altatásban elvégzendő – műtét előtt áll;
- ha rendszeresen szeszes italt fogyaszt;
- ha kezeiben vagy lábaiban rossz a vérkeringés (perifériás verőérbetegségben);
- ha cukorbeteg;
- ha bizonyos mellékvesevelő-megbetegedésben (feokromocitóma) szenved;
- enyhe szív-ingerületvezetési zavarban;
- ha gyakran alakul ki Önnél súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció;
- pikkelysömörben (pszoriázis);
- bizonyos autoimmun‑betegségben (szisztémás lupusz eritematózus);
- ha versenyszerű sporttevékenységet folytat (ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami bizonyos doppingvizsgálatokon pozitív eredményt adhat!);
- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.
Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a szokásos szerre nem enyhülnek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A vérnyomást, a vércukorszintet, a húgysavszintet és az elektrolitokat kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
A Viskaldix-terápia során káliumpótlásra lehet szüksége. Figyelmeztető jelek: izomgörcs, gyengeség, kábultság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szomjúság, gyomor-bélrendszeri tünetek.
Egyéb gyógyszerek és a Viskaldix tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre, mert gyógyszerkölcsönhatások jelentkezhetnek.
- szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. szájon át alkalmazható verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolók, digitálisz glikozidok, nitrátok, guanfacin, kinidin);
- nyugtató hatású szerek, altatók, depresszió vagy bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- bizonyos ízületi gyulladás, fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, például: diklofenák, piroxikám, flurbiprofen);
- bizonyos gyulladásgátló hatású gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- a mellékvese hormontermelését serkentő gyógyszer (tetrakozaktid);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (akár tabletta, akár inzulin formájában);
- zöld hályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek;
- miaszténia grávisz-nak nevezett, izomműködési zavarokkal járó betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek;
- ergotamin-tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszer;
- allergiás megbetegedések, szívelégtelenség vagy a keringés összeomlása során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. epinefrin, norepinefrin);
- hörgőszűkület kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. teofillin);
- bizonyos gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszerek (cimetidin), antibiotikumok (rifampicin) vagy epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. barbiturátok) (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a pindolol – máj által történő – lebontását és így a hatását is);
- izomlazító gyógyszerek (pl. baklofen);
- lidokain (helyi érzéstelenítésre vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- jód-tartalmú kontrasztanyagok;
- amifosztin (daganatok kezelésében használják);
- meflokvin‑tartalmú malária ellenes gyógyszer;
- szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek;
- epesavkötő gyanták (kolesztiramin);
- furoszemid (vízhajtó);
- allopurinol (köszvény és egyéb magas húgysavszinttel járó állapotok kezelése alkalmazott gyógyszer).
Viskaldix-kezelés mellett egyéb gyógyszert a későbbiekben is csak kezelőorvosa tudtával szedjen.
Súlyos, sürgősségi ellátást igénylő kórházi felvételkor mielőbb tudassa kezelőorvosával, műtét esetén az altatóorvossal, hogy Viskaldix tablettát szed.
A Viskaldix tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Tartós kezelés esetén káliumban gazdag élelmiszerek fogyasztása (szárított gyümölcs, főzelékfélék, gyümölcslevek, hal, sovány sajtok) javasolt.
Alkohol egyidejű fogyasztása mellett a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben, ill. szoptatás ideje alatt a Viskaldix tabletta szedése ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viskaldix tabletta a fenti tevékenységeket - különösen a kezelés elején, ill. alkohol egyidejű fogyasztásakor - hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Viskaldix tabletta tejcukrot tartalmaz
Tejcukor‑érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 96,8 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Viskaldix tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát célszerű étkezés előtt, kevés folyadékkal bevenni.
Ha szükséges, a tabletta felezhető.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek kezdetben naponta 1/2-1 tabletta reggel. Ha 1-2 hét után sem tapasztalható kielégítő vérnyomáscsökkenés, kezelőorvosa az adagot napi 2, szükség esetén 3 tablettára emelheti. A 2 tablettát napi egy adagban (reggel), a 3 tablettát két adagban reggel és délután ajánlott bevenni.
Az adagolást kezelőorvosa egyénileg és fokozatosan fogja beállítani a kórosan alacsony pulzusszám elkerülése végett.
Időskorban a szokásos felnőtt dózis szedhető.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekkorban való alkalmazásáról nincsen tapasztalat.
Enyhe/közepesen súlyos máj-, ill. vesebetegségben nincs szükség dózismódosításra.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Viskaldix tablettát vett be
A gyógyszer túladagolása vérnyomásesést, nagymértékű pulzusszám-csökkenést, keringési elégtelenséget eredményezhet. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Ha elfelejtette bevenni a Viskaldix tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Viskaldix tabletta szedését
A készítmény szedését ne hagyja hirtelen abba, a kezelés befejezése csak kezelőorvosa utasítására, fokozatosan, több lépésben történhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Leheteséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az esetlegesen előforduló mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
A Viskaldix használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
· Vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okozhat);
· Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (a fertőzésekre való hajlam fokozódhat);
· A vér cukortartalmának átmeneti csökkenése;
· A cukorbetegek szénhidrát egyensúlya romolhat;
· A lappangó cukorbetegség fellobbanhat;
· A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását ronthatja;
· Kedvezőtlen hatással lehet a vérzsírok szintjére (a HDL-koleszterinszint csökken, a trigliceridszint nő);
· A vér kálium-, magnézium-, nátrium- vagy klór-szintjének csökkenése;
· A vér kalcium- vagy húgysav-szintjének emelkedése, valamint heveny köszvényes roham.
· Gyengeség, fáradékonyság, ritkábban depresszió (kórosan levert hangulat), érzékcsalódás, rémálmok;
· Szédülés, fejfájás, alvászavar, álmosság, álmatlanság;
· Szexuális zavar, impotencia;
· Lassú (percenként 50-nél kevesebb) szívverés, alacsony vérnyomás, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, szívtáji fájdalom;
· Felállást követő vérnyomásesés;
· A végtagok vérellátása csökkenhet (hideg kéz, hideg láb), valamint, a végtagokon korábban fennálló keringési zavarok súlyosbodhatnak;
· Nagyon ritkán előfordulhat terhelésre jelentkező nehézlégzés, még ritkábban a hörgők görcsös összehúzódása;
· Gyomor-bél panaszok, főleg émelygés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság;
· Különböző allergiás bőrelváltozások: bőrpír, csalánkiütés;
· Pikkelysömörszerű bőrelváltozások és átmeneti kopaszság;.
· Izomgörcs, remegés;
· Ritkán egyéb laboratóriumi eltérések is előfordulhatnak.
Tiazidok (a klopamidhoz hasonló vízhajtók) használatával kapcsolatban túlérzékenységi reakció (beleértve tüdőgyulladás, tüdőödéma, súlyos bőrreakciók), hasnyálmirigy‑gyulladás, májon belüli epepangás és fényérzékenység előfordulásáról is beszámoltak.
A Viskaldix tabletta szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Viskaldix tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on fénytől védve tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viskaldix tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 5,00 mg klopamid és 10,0 mg pindolol tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (96,8 mg).
Milyen a Viskaldix tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „VISKAL” körfelirattal ellátott tabletta.
Csomagolás: 20 db tabletta Alu/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3620/01 20× Viskaldix 5 mg/10 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április